多选题药品卫生标准中对液体制剂的染菌数要求为（）A口服药品1g或1ml不得检出大肠埃希菌，不得检出活螨B化学药品1g含细菌数不得超过1000cfu，霉菌数不得超过100cfuC液体制剂1ml含细菌数不得超过100cfu，霉菌数和酵母菌数不超过100cfuD外用药品和内服药品要求一样E外用药品不用做卫生学检查

题目
多选题
药品卫生标准中对液体制剂的染菌数要求为（）
A

口服药品1g或1ml不得检出大肠埃希菌，不得检出活螨

B

化学药品1g含细菌数不得超过1000cfu，霉菌数不得超过100cfu

C

液体制剂1ml含细菌数不得超过100cfu，霉菌数和酵母菌数不超过100cfu

D

外用药品和内服药品要求一样

E

外用药品不用做卫生学检查

相似考题

1.关于液体制剂，正确的是( )。A.均匀相液体制剂在外观上是澄清的B.乳剂属于均匀相液体制剂C.液体制剂可用于皮肤、粘膜，但不可口服D.液体制剂往往含有大量水，所以对染菌数没有要求

2.药品卫生标准中对液体制剂的染菌数要求为A、口服药品1g或1ml不得检出大肠埃希菌，不得检出活螨B、化学药品1g含细菌数不得超过1000cfu，霉菌数不得超过100cfuC、液体制剂1ml含细菌数不得超过100cfu，霉菌数和酵母菌数不超过100cfuD、外用药品和内服药品要求一样E、外用药品不用做卫生学检查

3.液体制剂1ml含菌数不得超过( )个。A.10B.100C.200D.500

4.在中国药典中，关于药品卫生标准中对染菌数的限度要求的表述，正确的有A．口服药品1g或1ml不得检出大肠杆菌，不得检出活螨B．化学药品1g含细菌数不得超过1000个，真菌数不得超过100个C．液体制剂1ml含细菌数不得超过100个，真菌数和酵母菌数不超过100个D．外用药品不进行卫生学检查E．外用药品与口服药品的要求相同

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  • 第1题：

    在中国药典中，关于药品卫生标准中对染菌数的限度要求的表述，正确的有（ ）。

    A．口服药品1g或1ml不得检出大肠杆菌，不得检出活螨

    B．化学药品1g含细菌数不得超过l000个，真菌数不得超过100个

    C．液体制剂1ml含细菌数不得超过l00个，真菌数和酵母菌数不超过100个

    D．外用药品不进行卫生学检查

    E．外用药品与口服药品的要求相同


    正确答案：ABC
    本题考查药品卫生标准中对染菌数的限度要求。在中国药典中，关于药品卫生标准中对染菌数的限度要求：口服药品lg或1ml不得检出大肠杆菌，不得检出活螨。化学药品lg含细菌数不得超过1000个，真菌数不得超过100个。液体制剂Iml含细菌数不得超过l00个，真菌数和酵母菌数不超过100个。外用药品lg或1ml不得检出绿脓杆菌和金黄色葡萄球菌。2007年大纲对此部分不作要求。

  • 第2题：

    无菌制剂要求不得检出活菌，灭菌制剂要限制染菌的种类和数量。( )

    此题为判断题(对，错)。


    正确答案：√

  • 第3题：

    国家对药品质量规格及检验方法所做的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据为

    A、《药品卫生标准》

    B、《炮制规范》

    C、《中国药典》

    D、《制剂规范》

    E、《药品标准》


    参考答案：E

  • 第4题：

    关于非无菌含药材原粉的中药制剂微生物限度标准的叙述正确的是

    A.对于固体口服给药制剂，不含豆豉、神曲等发酵原粉需氧菌总数(cfu/g、cfu/ml或cfu/10cm)可接受的最大菌数为20000(丸剂3×20000)，霉菌和酵母菌总数(cfu/g、cfu/ml或cfu/10cm)可接受的最大菌数为200
    B.对于固体口服给药制剂，含豆豉、神曲等发酵原粉需氧菌总数(cfu/g、cfu/ml或cfu/10cm)可接受的最大菌数为200000，霉菌和酵母菌总数(cfu/g、cfu/ml或cfu/10cm)可接受的最大菌数为5×200
    C.对于液体口服给药制剂，不含豆豉、神曲等发酵原粉需氧菌总数(cfu/g、cfu/ml或cfu/10cm)可接受的最大菌数为5×200，霉菌和酵母菌总数(cfu/g、cfu/ml或cfu/10cm)可接受的最大菌数为200
    D.对于液体口服给药制剂，含豆豉、神曲等发酵原粉需氧菌总数(cfu/g、cfu/ml或cfu/10cm)可接受的最大菌数为2000，霉菌和酵母菌总数(cfu/g、cfu/ml或cfu/10cm)可接受的最大菌数为200
    E.对于液体口服给药制剂，含豆豉、神曲等发酵原粉需氧菌总数(cfu/g、cfu/ml或cfu/10cm)可接受的最大菌数为200，霉菌和酵母菌总数(cfu/g、cfu/ml或cfu/10cm)可接受的最大菌数为20

    答案：A,B,C,D
    解析：
    本题考点是非无菌含药材原粉的中药制剂微生物限度标准。非无菌含药材原粉的中药制剂微生物限度标准如下：(1)固体口服给药制剂：①不含豆豉、神曲等发酵原粉需氧菌总数（cfu/g、cfu/ml或cfu/10cm）可接受的最大菌数20000（丸剂3×20000），霉菌和酵母菌总数（cfu/g、cfu/ml或cfu/10cm）可接受的最大菌数200，不得检出大肠埃希菌(1g)；不得检出沙门菌(10g)；耐胆盐革兰阴性菌应小于10cfu(lg)。②含豆豉、神曲等发酵原粉需氧菌总数（cfu/g、cfu/ml或cfu/10cm）可接受的最大菌数200000，霉菌和酵母菌总数(cfu/g、cfu/ml或cfu/10cm)可接受的最大菌数5×200，不得检出大肠埃希菌(1g)；不得检出沙门菌(10g)；耐胆盐革兰阴性菌应小于10cfu(1g)。(2)液体口服给药制剂：①不含豆豉、神曲等发酵原粉需氧菌总数(cfu/g、cfu/ml或cfu/10cm)可接受的最大菌数5×200，霉菌和酵母菌总数（cfu/g、cfu/ml或cfu/10cm）不得过200，不得检出大肠埃希菌(1ml)；不得检出沙门菌(10ml)；耐胆盐革兰阴性菌应小于10cfu(1ml)。②含豆豉、神曲等发酵原粉需氧菌总数（cfu/g、cfu/ml或cfu/10cm）可接受的最大菌数2000，霉菌和酵母菌总数(cfu/g、cfu/ml或cfu/10cm)可接受的最大菌数200，不得检出大肠埃希菌(1ml)；不得检出沙门菌(10ml)；耐胆盐革兰阴性菌应小于10cfu(1ml)。

  • 第5题：

    液体制剂1ml含菌数不得超过（）个

    • A、[10]
    • B、[100]
    • C、[200]
    • D、[500]

    正确答案:B

  • 第6题：

    中药药品卫生标准对外用药品的要求为（）

    • A、不得检出绿脓杆
    • B、不得检出活螨不得检出大肠杆菌
    • C、创伤溃疡用制剂
    • D、不得检出金黄色葡萄球菌
    • E、不得检出破伤风杆菌

    正确答案:B,C,E

  • 第7题：

    药品卫生标准中规定口服液体制剂每毫升染菌限量为（）

    • A、10个
    • B、100个
    • C、200个
    • D、1000个

    正确答案:B

  • 第8题：

    皮肤粘膜消毒剂和抗（抑）菌制剂的生产用水应符合（）要求。

    • A、生活饮用水卫生标准
    • B、纯化水
    • C、矿泉水

    正确答案:B

  • 第9题：

    中药药品卫生标准对口服药品的要求为（）.

    • A、不得检出绿脓杆菌
    • B、不得检出金黄色葡萄球菌
    • C、不得检出大肠杆菌
    • D、不得检出活螨
    • E、含动物药及脏器的药品同时不得检出沙门菌

    正确答案:C,D,E

  • 第10题：

    液体制剂中，溶液的pH值对药品的稳定性没有影响。


    正确答案:错误

  • 第11题：

    判断题
    生活饮用水卫生标准中规定细菌总数为100个/L，总大肠菌数为3个/mL。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 错
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    问答题
    某一酶制剂厂的发酵车间连续数批出现染菌，染菌发现时间一般在18-20小时左右，经镜检确认所染杂菌为单一的芽孢杆菌，请分析导致染菌的可能原因并说明理由，同时请提出解决措施。

    正确答案： （1）原因分析
    早期18-20小时左右发现染菌，其原因可能有：种子带菌、发酵罐内有死角、设备泄漏、培养基灭菌不彻底、空气带菌。
    由于所染杂菌为单一的芽孢杆菌，因此可将设备泄漏的原因排除。
    在剩余的原因中，只有空气带菌才有可能导致整个车间连续数批出现染菌。种子带菌、发酵罐内有死角、培养基灭菌不彻底等原因导致的染菌一般都出现在个别发酵罐，而且不具有连续性。虽然从理论上分析，空气带菌造成的染菌，所染杂菌的类型应该不会是单一菌型，但由于空气压缩机的出口温度高达140℃左右，因此在实际生产过程中，由于空气过滤器失效导致的染菌，在绝大部分情况下，所观察到的杂菌一般为单一的芽孢杆菌。
    根据以上分析，基本可以断定染菌的原因为空气带菌。
    （2）措施
    首先对所有发酵罐进行熏罐或煮罐处理，然后通过空培养进一步确证染菌的原因。
    在确证染菌原因为空气带菌，更换空气过滤器。
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    中药药品卫生标准暂不进行限度要求的药品为（ ）。

    A．不含药材原粉的膏剂

    B．含豆豉、神曲等发酵类药材原粉的中药制剂

    C．含药材原粉的膏剂

    D．不含药材原粉的制剂

    E．含药材原粉的制剂


    正确答案：AB

  • 第14题：

    在药品卫生标准中要求含动物组织（包括提取物）及动物类原药材粉（蜂蜜、王浆、动物角、阿胶除外）的口服给药制剂不得检出（ ）。

    A．绿脓杆菌

    B．大肠埃希菌

    C．沙门菌

    D．破伤风杆菌

    E．酵母菌


    正确答案：C

  • 第15题：


    药品的微生物限度标准是基于药品的给药途径和对患者健康潜在的危害以及药品的特殊性而由《中国药典》制定的，各类药品包括中药制剂生产、贮存、销售过程中的检验，药用原料、辅料及中药提取物的检验，新药标准制定，进口药品复核，考察药品质量及仲裁等，除另有规定外，其微生物限度均以本标准为依据。

    下列关于中药提取物及中药饮片的微生物限度标准的叙述正确的是
    A.中药提取物需氧菌总数(cfu/g、cfu/ml)可接受的最大菌数为2000，霉菌和酵母菌总数(cfu/g、cfu/ml)可接受的最大菌数为200
    B.中药提取物需氧菌总数(cfu/g、cfu/ml)可接受的最大菌数为200，霉菌和酵母菌总数(cfu/g、cfu/ml)可接受的最大菌数为20
    C.中药提取物需氧菌总数（cfu/g、cfu/ml)可接受的最大菌数为20，霉菌和酵母菌总数(cfu/g、cfu/ml)可接受的最大菌数为200
    D.中药提取物需氧菌总数(cfu/g、cfu/ml)可接受的最大菌数为20000，霉菌和酵母菌总数(cfu/g、cfu/ml)可接受的最大菌数为2000
    E.中药提取物需氧菌总数(cfu/g、cfu/ml)可接受的最大菌数为20，霉菌和酵母菌总数(cfu/g、cfu/ml)可接受的最大菌数为2000

    答案：A
    解析：
    本题考点是非无菌的药用原料及辅料微生物限度标准及中药提取物及中药饮片的微生物限度标准。非无菌的药用原料及辅料微生物限度标：药用原料及辅料需氧菌总数(cfu/g、cfu/ml)可接受的最大菌数2000，霉菌和酵母菌总数(cfu/g、cfu/ml)可接受的最大菌数200。中药提取物及中药饮片的微生物限度标准：①中药提取物需氧菌总数(cfu/g、cfu/ml)可接受的最大菌数2000，霉菌和酵母菌总数(cfu/g、cfu/ml)可接受的最大菌数200；②研粉口服用贵细饮片、直接口服及泡服饮片尚未做统一规定。

  • 第16题：


    药品的微生物限度标准是基于药品的给药途径和对患者健康潜在的危害以及药品的特殊性而由《中国药典》制定的，各类药品包括中药制剂生产、贮存、销售过程中的检验，药用原料、辅料及中药提取物的检验，新药标准制定，进口药品复核，考察药品质量及仲裁等，除另有规定外，其微生物限度均以本标准为依据。

    关于非无菌的药用原料及辅料的微生物限度标准的叙述正确的是
    A.药用原料及辅料需氧菌总数(cfu/g、cfu/ml)可接受的最大菌数为2000，霉菌和酵母菌总数(cfu/g、cfu/ml)可接受的最大菌数为20
    B.药用原料及辅料需氧菌总数(cfu/g、cfu/ml)可接受的最大菌数为200，霉菌和酵母菌总数(cfu/g、cfu/ml)可接受的最大菌数为200
    C.药用原料及辅料需氧菌总数(cfu/g、cfu/ml)可接受的最大菌数为200，霉菌和酵母菌总数(cfu/g、cfu/ml)可接受的最大菌数为20
    D.药用原料及辅料需氧菌总数(cfu/g、cfu/ml)可接受的最大菌数为2000，霉菌和酵母菌总数(cfu/g、cfu/ml)可接受的最大菌数为200
    E.药用原料及辅料需氧菌总数(cfu/g、cfu/ml)可接受的最大菌数为2000，霉菌和酵母菌总数(cfu/g、cfu/ml)可接受的最大菌数为2000

    答案：D
    解析：
    本题考点是非无菌的药用原料及辅料微生物限度标准及中药提取物及中药饮片的微生物限度标准。非无菌的药用原料及辅料微生物限度标：药用原料及辅料需氧菌总数(cfu/g、cfu/ml)可接受的最大菌数2000，霉菌和酵母菌总数(cfu/g、cfu/ml)可接受的最大菌数200。中药提取物及中药饮片的微生物限度标准：①中药提取物需氧菌总数(cfu/g、cfu/ml)可接受的最大菌数2000，霉菌和酵母菌总数(cfu/g、cfu/ml)可接受的最大菌数200；②研粉口服用贵细饮片、直接口服及泡服饮片尚未做统一规定。

  • 第17题：

    生活饮用水卫生标准中规定细菌总数为100个/L，总大肠菌数为3个/mL。


    正确答案:错误

  • 第18题：

    在药品卫生标准中要求含动物组织（包括提取物）及动物类原药材粉（蜂蜜、王浆、动物角、阿胶除外）的口服给药制剂不得检出（）

    • A、绿脓杆菌
    • B、大肠埃希菌
    • C、沙门菌
    • D、破伤风杆菌
    • E、酵母菌

    正确答案:C

  • 第19题：

    关于液体制剂，正确的是（）。

    • A、均匀相液体制剂在外观上是澄清的
    • B、乳剂属于均匀相液体制剂
    • C、液体制剂可用于皮肤、粘膜，但不可口服
    • D、液体制剂往往含有大量水，所以对染菌数没有要求

    正确答案:A

  • 第20题：

    中药药品卫生标准暂不进行限度要求的药品为（）.

    • A、不含药材原粉的制剂
    • B、含豆豉、神曲等发酵类药材原粉的中药制剂
    • C、不含药材原粉的膏剂
    • D、含药材原粉的制剂
    • E、含药材原粉的膏剂

    正确答案:B,C

  • 第21题：

    中药药品卫生标准对外用药品的要求为（）.

    • A、不得检出绿脓杆菌
    • B、不得检出活螨不得检出大肠杆菌
    • C、创伤溃疡用制剂
    • D、不得检出金黄色葡萄球菌
    • E、不得检出破伤风杆菌

    正确答案:B,C,E

  • 第22题：

    某一酶制剂厂的发酵车间连续数批出现染菌，染菌发现时间一般在18-20小时左右，经镜检确认所染杂菌为单一的芽孢杆菌，请分析导致染菌的可能原因并说明理由，同时请提出解决措施。


    正确答案:（1）原因分析
    早期18-20小时左右发现染菌，其原因可能有：种子带菌、发酵罐内有死角、设备泄漏、培养基灭菌不彻底、空气带菌。
    由于所染杂菌为单一的芽孢杆菌，因此可将设备泄漏的原因排除。
    在剩余的原因中，只有空气带菌才有可能导致整个车间连续数批出现染菌。种子带菌、发酵罐内有死角、培养基灭菌不彻底等原因导致的染菌一般都出现在个别发酵罐，而且不具有连续性。虽然从理论上分析，空气带菌造成的染菌，所染杂菌的类型应该不会是单一菌型，但由于空气压缩机的出口温度高达140℃左右，因此在实际生产过程中，由于空气过滤器失效导致的染菌，在绝大部分情况下，所观察到的杂菌一般为单一的芽孢杆菌。
    根据以上分析，基本可以断定染菌的原因为空气带菌。
    （2）措施
    首先对所有发酵罐进行熏罐或煮罐处理，然后通过空培养进一步确证染菌的原因。
    在确证染菌原因为空气带菌，更换空气过滤器。

  • 第23题：

    单选题
    药品卫生标准中规定口服液体制剂每毫升染菌限量为（）
    A

    10个

    B

    100个

    C

    200个

    D

    1000个


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

  • 第24题：

    单选题
    在药品卫生标准中要求含动物组织（包括提取物）及动物类原药材粉（蜂蜜、王浆、动物角、阿胶除外）的口服给药制剂不得检出（）
    A

    绿脓杆菌

    B

    大肠埃希菌

    C

    沙门菌

    D

    破伤风杆菌

    E

    酵母菌


    正确答案： D
    解析： 暂无解析

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