单选题某类化学新药用于治疗慢性乙型病毒性肝炎，临床试验方案设计为随机、双盲、阳性药平行对照并剂量探索多中心临床试验，比较类型为非劣效试验。若临床试验过程中发生严重不良事件，研究者报告有关部门的时间是（）A 8小时内B 24小时内C 48小时内D 72小时内E 立即

题目
单选题
某类化学新药用于治疗慢性乙型病毒性肝炎，临床试验方案设计为随机、双盲、阳性药平行对照并剂量探索多中心临床试验，比较类型为非劣效试验。若临床试验过程中发生严重不良事件，研究者报告有关部门的时间是（）
A

8小时内

B

24小时内

C

48小时内

D

72小时内

E

立即

相似考题

1.新药临床研究期间若发生严重不良反应,应向所属省级和国家级药品监督管理部门报告,时间必须在()。A.8小时内B.12小时内C.20小时内D.24小时内E.30小时内

2.某化学3.1类新药获得临床试验批件，拟开展临床试验。该药物临床试验批件有效期为A、1年B、2年C、3年D、4年E、5年F、6年该药物需要进行的试验内容包括A、耐受性试验B、药动学试验C、100对随机对照试验D、300例开放试验E、600例开放试验F、生物等效性试验若临床试验过程中发生严重不良事件，研究者应当报告的有关部门包括A、省、自治区、直辖市药品监督管理部门B、国家食品药品监督管理局C、申办者D、伦理委员会E、卫生行政部门F、当地主要媒体

3.某类化学新药用于治疗慢性乙型病毒性肝炎，临床试验方案设计为随机、双盲、阳性药平行对照并剂量探索多中心临床试验，比较类型为非劣效试验。该试验方案所对应的试验分期为 A、Ⅰ期临床试验B、Ⅱ期临床试验C、Ⅲ期临床试验D、Ⅳ期临床试验E、生物等效性试验该试验按照《药品注册管理办法》所规定的最低临床试验病例数（试验组）应不少于 A、20例B、100例C、300例D、500例E、2000例用于该试验的新药药品检验报告应 A、由药品生产单位出具B、由药品生产单位所在地的市级药品检验所出具C、由药品生产单位所在地的省级药品检验所出具D、由中国生物制品药品检验所出具E、由国家食品药品监督管理局出具若临床试验过程中发生严重不良事件，研究者报告有关部门的时间是 A、8小时内B、24小时内C、48小时内D、72小时内E、立即

4.循证药物信息的主体是A、临床试验B、多中心、大样本对照的临床试验C、随机、双盲、对照的临床试验D、多中心、双盲、对照的临床试验E、多中心、大样本、随机、双盲、对照的临床试验

更多“单选题某类化学新药用于治疗慢性乙型病毒性肝炎，临床试验方案设计为随机、双盲、阳性药平行对照并剂量探索多中心临床试验，比较类型为非劣效试验。若临床试验过程中发生严重不良事件，研究者报告有关部门的时间是（）A 8小时内B 24小时内C 48小时内D 72小时内E 立即”相关问题

  • 第1题：

    Ⅱ期临床试验是指

    A．初步的临床药理学及人体安全性评价试验

    B．随机双盲法对照临床试验

    C．扩大的多中心临床试验

    D．新药上市后监测

    E．生物利用度比较试验


    正确答案：B

  • 第2题：

    循证药物信息的主体是

    A:权威专家的临床经验
    B:药物临床评价结果
    C:新药的临床试验结果
    D:核心期刊上发表的研究论文
    E:多中心、大样本、随机、双盲、对照的临床试验

    答案：E
    解析：
    循证药物信息是以多中心、大样本、随机、双盲、对照的临床试验为主体，以计算机（数据库）技术实现高效准确数据统计为手段，对药物疗效做出客观评估，而得到充足证据的药物信息。

  • 第3题：

    临床试验过程中发生严重不良事件的，研究者应当在多长时间内报告有关部门

    A.8小时内
    B.12小时内
    C.24小时内
    D.48小时内
    E.72小时内

    答案：C
    解析：
    临床试验过程中发生严重不良事件的，研究者有义务采取必要的措施以保障 受试者的安全，并记录在案；研究者应立即对受试者采取适当的治疗措施；同时 在24 小时内报告有关省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门和国家食 品药品监督管理局及申请人，并及时向伦理委员会报告，并在报告上签名及注明 日期；严重不良事件处理结束，受试者情况应提交后续报告。

  • 第4题：

    药物临床试验过程中发生严重不良事件的，研究者应当报告有关部门的时限为

    A.12小时
    B.24小时
    C.48小时
    D.6小时

    答案：B
    解析：

  • 第5题：

    某类化学新药用于治疗慢性乙型病毒性肝炎，临床试验方案设计为随机、双盲、阳性药平行对照并剂量探索多中心临床试验，比较类型为非劣效试验。该试验按照《药品注册管理办法》所规定的最低临床试验病例数（试验组）应不少于（）

    • A、20例
    • B、100例
    • C、300例
    • D、500例
    • E、2000例

    正确答案:B

  • 第6题：

    某类化学新药用于治疗慢性乙型病毒性肝炎，临床试验方案设计为随机、双盲、阳性药平行对照并剂量探索多中心临床试验，比较类型为非劣效试验。用于该试验的新药药品检验报告应（）

    • A、由药品生产单位出具
    • B、由药品生产单位所在地的市级药品检验所出具
    • C、由药品生产单位所在地的省级药品检验所出具
    • D、由中国生物制品药品检验所出具
    • E、由国家食品药品监督管理局出具

    正确答案:A

  • 第7题：

    临床试验过程中发生严重不良事件的，研究者应当在多长时间内报告有关部门（）

    • A、8小时内
    • B、12小时内
    • C、24小时内
    • D、48小时内
    • E、72小时内

    正确答案:C

  • 第8题：

    在临床试验过程中如发生严重不良事件，研究者应立即对受试者采取适当的治疗措施，同时应向谁报告？


    正确答案:应向药品监督管理部门、卫生行政部门、申办者和伦理委员会报告，并在报告上签名及注册日期。

  • 第9题：

    多选题
    某化学3.1类新药获得临床试验批件，拟开展临床试验。若临床试验过程中发生严重不良事件，研究者应当报告的有关部门包括（）
    A

    省、自治区、直辖市药品监督管理部门

    B

    国家食品药品监督管理局

    C

    申办者

    D

    伦理委员会

    E

    卫生行政部门

    F

    当地主要媒体


    正确答案： B,E
    解析： 暂无解析

  • 第10题：

    问答题
    在临床试验过程中如发生严重不良事件，研究者应立即对受试者采取适当的治疗措施，同时应向谁报告？

    正确答案： 应向药品监督管理部门、卫生行政部门、申办者和伦理委员会报告，并在报告上签名及注册日期。
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    单选题
    临床试验过程中发生严重不良事件的，研究者应当在多长时间内报告有关部门（）
    A

    8小时内

    B

    12小时内

    C

    24小时内

    D

    48小时内

    E

    72小时内


    正确答案： D
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    单选题
    可采用随机、双盲、对照实验，对受试药的有效性和安全性做出初步药效学评价，推荐给药剂量的新药研究阶段是（）
    A

    Ⅰ期临床试验

    B

    Ⅱ期临床试验

    C

    Ⅲ期临床试验

    D

    Ⅳ期临床试验

    E

    0期临床试验


    正确答案： A
    解析：

  • 第13题：

    循证药物信息的主体是

    A．多中心、小样本、随机、双盲、对照的临床试验

    B．多中心、大样本、双盲、对照的临床试验

    C．多中心、小样本、随机、对照的临床试验

    D．多中心、大样本、随机、双盲、对照的临床试验

    E．多中心、大样本、双盲、对照的临床试验


    正确答案：D

  • 第14题：

    循证药物信息的主体是

    A:临床经验
    B:多中心、样本对照的临床试验
    C:随机、双盲、对照的临床试验
    D:多中心、大样本、随机、双盲、对照的临床试验
    E:多中心、随机、双盲、对照、数理统计的临床试验

    答案：D
    解析：

  • 第15题：

    循证药物信息的主体是（ ）

    A：多中心、大样本、随机、双盲、对照的临床试验
    B：多中心、双盲、对照的临床试验
    C：随机、双盲、对照的临床试验
    D：多中心、大样本的临床试验
    E：大样本、对照的临床试验

    答案：A
    解析：
    循证医学的主要来源是随即对照试验和荟萃分析。大样本、多中心、随机对照的临床试验是评价一种治疗方案的最佳方法，也是方法有效性和安全性最可靠的依据。

  • 第16题：

    A.Ⅰ期临床试验
    B.Ⅱ期临床试验
    C.Ⅲ期临床试验
    D.Ⅳ期临床试验
    E.0期临床试验

    可采用随机、双盲、对照试验，对受试药的有效性和安全性做出初步药效学评价，推荐给药剂量的新药研究阶段是（ ）

    答案：B
    解析：

  • 第17题：

    某类化学新药用于治疗慢性乙型病毒性肝炎，临床试验方案设计为随机、双盲、阳性药平行对照并剂量探索多中心临床试验，比较类型为非劣效试验。若临床试验过程中发生严重不良事件，研究者报告有关部门的时间是（）

    • A、8小时内
    • B、24小时内
    • C、48小时内
    • D、72小时内
    • E、立即

    正确答案:B

  • 第18题：

    一般采用严格的随机双盲对照试验，以平行对照为主，试验组和对照组的例数都不得低于100例（）

    • A、Ⅰ期临床试验
    • B、Ⅱ期临床试验
    • C、Ⅲ期临床试验
    • D、Ⅳ期临床试验
    • E、以上均不是

    正确答案:B

  • 第19题：

    某类化学新药用于治疗慢性乙型病毒性肝炎，临床试验方案设计为随机、双盲、阳性药平行对照并剂量探索多中心临床试验，比较类型为非劣效试验。该试验方案所对应的试验分期为（）

    • A、Ⅰ期临床试验
    • B、Ⅱ期临床试验
    • C、Ⅲ期临床试验
    • D、Ⅳ期临床试验
    • E、生物等效性试验

    正确答案:B

  • 第20题：

    单选题
    某类化学新药用于治疗慢性乙型病毒性肝炎，临床试验方案设计为随机、双盲、阳性药平行对照并剂量探索多中心临床试验，比较类型为非劣效试验。该试验按照《药品注册管理办法》所规定的最低临床试验病例数（试验组）应不少于（）
    A

    20例

    B

    100例

    C

    300例

    D

    500例

    E

    2000例


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

  • 第21题：

    单选题
    某类化学新药用于治疗慢性乙型病毒性肝炎，临床试验方案设计为随机、双盲、阳性药平行对照并剂量探索多中心临床试验，比较类型为非劣效试验。用于该试验的新药药品检验报告应（）
    A

    由药品生产单位出具

    B

    由药品生产单位所在地的市级药品检验所出具

    C

    由药品生产单位所在地的省级药品检验所出具

    D

    由中国生物制品药品检验所出具

    E

    由国家食品药品监督管理局出具


    正确答案： A
    解析： 暂无解析

  • 第22题：

    单选题
    某类化学新药用于治疗慢性乙型病毒性肝炎，临床试验方案设计为随机、双盲、阳性药平行对照并剂量探索多中心临床试验，比较类型为非劣效试验。若临床试验过程中发生严重不良事件，研究者报告有关部门的时间是（）
    A

    8小时内

    B

    24小时内

    C

    48小时内

    D

    72小时内

    E

    立即


    正确答案： E
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    单选题
    某类化学新药用于治疗慢性乙型病毒性肝炎，临床试验方案设计为随机、双盲、阳性药平行对照并剂量探索多中心临床试验，比较类型为非劣效试验。该试验方案所对应的试验分期为（）
    A

    Ⅰ期临床试验

    B

    Ⅱ期临床试验

    C

    Ⅲ期临床试验

    D

    Ⅳ期临床试验

    E

    生物等效性试验


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

  • 第24题：

    单选题
    一般采用严格的随机双盲对照试验，以平行对照为主，试验组和对照组的例数都不得低于100例（）
    A

    Ⅰ期临床试验

    B

    Ⅱ期临床试验

    C

    Ⅲ期临床试验

    D

    Ⅳ期临床试验

    E

    以上均不是


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

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