单选题不属于药品分析方法验证内容的是（　　）。A 准确度B 专属性C 线性D 精密度E 鉴别反应

第1题：

第2题：

对建立的生物样品分析方法进行验证，应包括哪些内容？

正确答案: 有特异性、标准曲线与线性范围、精密度与准确度、最低定量限、样品稳定性、提取回收率、质控样品和质量控制。

第3题：

对一种新建的方法进行回收试验的主要目的是（）。

• A、验证分析方法的灵敏度
• B、验证分离净化方法的效率
• C、验证分析方法的精密度
• D、监控整个分析检验过程

正确答案:B

第4题：

药品生产验证包括哪些内容？

正确答案:药品生产验证应包括空气净化系统、主要原辅料变更、工艺用水系统、生产工艺及其变更、设备及其设备清洗、清洁方法验证及无菌药品的灭菌设备，药液滤过及灌封（分装）系统的验证等。

第5题：

验证报告的内容包括（）。

• A、验证过程描述、验证时间、对象
• B、是否按验证方案执行，有无变更
• C、验证原始数据、验证数据统计与分析
• D、偏差分析与解决方法
• E、验证结论

正确答案:A,B,C,D,E

第6题：

下列不属于需求验证的方法的是（）。

• A、需求评审
• B、需求分析
• C、利用跟踪关系
• D、开发测试用例

正确答案:B

第7题：

药品质量标准分析方法验证的目的与内容是什么？

正确答案:内容：准确度、精密度、专属性
检测限，定量限，线性范围，耐用性

第8题：

第9题：

第10题：

第11题：

第12题：

第13题：

第14题：

简述药品质量标准分析方法验证的目的和内容。

正确答案: 目的：证明所采用的方法适合于相应检测要求。
验证内容有：准确度、精密度（包括重复性、中间精密度和重现性）、专属性、检测限、定量限、线性、范围和耐用性。

第15题：

药品生产过程验证的内容是什么？

正确答案: 包括：
1）空气净化系统；
2）工艺用水系统；
3）生产工艺及其变更；
4）设备清洗；
5）主要原辅材料变更；
6）无菌药品生产过程的验证内容还应增加：
A）灭菌设备；
B）药液滤过及灌封（分装）系统。

第16题：

药品生产验证的内容是什么？

正确答案: 包括厂房、设施及设备安装确认、运行确认、性能确认和产品验证。

第17题：

验证策划不包括以下哪些内容（）

• A、分析
• B、方法
• C、职责
• D、频率

正确答案:A

第18题：

简述药品质量标准分析方法需验证的分析项目及验证内容。

正确答案:质量标准分析方法需验证的项目有鉴别试验的方法、杂质定量或限度检查的方法、原料药或制剂中有效成分含量测定的方法以及制剂中其它成分（如降解产物、防腐剂等）的测定方法。 质量标准分析方法的验证内容有准确度、精密度、专属性、检测限、定量限、线性、范围和耐用性。

第19题：

下列选项中，不属于数据分析方法的是（）。

• A、变化分析
• B、归因分析
• C、贡献分析
• D、数据验证

正确答案:D

第20题：

第21题：

第22题：

第23题：