单选题不属于药物稳定性试验方法的是A 高湿试验B 加速试验C 随机试验D 长期试验E 高温试验

题目
单选题
不属于药物稳定性试验方法的是
A

高湿试验

B

加速试验

C

随机试验

D

长期试验

E

高温试验

相似考题

1.体内药物分析方法学研究要求考察稳定性以下内容中哪一项不属于稳定性试验内容（）A.长期贮存稳定性B.短期室温稳定性C.冷冻-解冻稳定性D.贮备液稳定性E.流动相稳定性

2.不属于药物稳定性试验方法的是A.高湿试验B.加速试验C.随机试验D.长期试验E.高温试验

3.关于药物制剂稳定性的叙述中哪一条是错误的A.药物制剂稳定性主要包括化学稳定性和物理稳定性B.药物稳定性的试验方法包括影响因素试验、加速试验和长期试验C.药物的降解速度受溶剂的影响，但与离子强度无关D.固体制剂的赋形剂可能影响药物的稳定性E.表面活性剂可使一些容易水解的药物稳定

4.不属于药物稳定性试验方法酌是A.高湿试验B.加速试验C.随机试验D.长期试验E.高温试验

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  • 第1题：

    下列关于药物稳定性试验方法的叙述错误的是

    A、影响因素试验包括强光照射、高温、高湿试验

    B、稳定性试验包括影响因素试验、加速试验与长期试验

    C、制剂不同于原料药，不需要进行稳定性试验

    D、加速试验是在超常的条件下进行的，这些条件与影响因素试验条件是不同的

    E、不同剂型药物的稳定性考察项目不完全相同


    参考答案：C

  • 第2题：

    药物稳定性试验方法包括

    A、影响因素试验

    B、毒性试验

    C、加速试验

    D、溶出实验

    E、长期试验


    参考答案：ACE

  • 第3题：

    不属于药物稳定性试验方法的是

    A、高湿试验

    B、加速试验

    C、常温试验

    D、长期试验

    E、随机试验


    参考答案：E

  • 第4题：

    药物稳定性加速试验的条件是


    正确答案：D

  • 第5题：

    下列关于药物稳定性试验方法的叙述错误的是

    A.制剂不同于原料药，不需要进行稳定性试验
    B.不同剂型药物的稳定性考察项目不完全相同
    C.影响因素试验包括强光照射、高温、高湿试验
    D.稳定性试验包括影响因素试验、加速试验与长期试验
    E.加速试验是在超常的条件下进行的，这些条件与影响因素试验条件是不同的

    答案：A
    解析：

  • 第6题：

    关于药物制剂稳定性的叙述错误的是

    A.药物制剂稳定性主要包括化学稳定性、物理稳定性、生物学稳定性
    B.药物稳定性的试验方法包括影响因素试验、加速试验和长期试验
    C.药物的降解速度受溶剂的影响，但与离子强度无关
    D.固体制剂的赋形剂可能影响药物的稳定性
    E.表面活性剂可使一些容易水解的药物稳定

    答案：C
    解析：
    离子强度的影响：制剂处方中往往需要加入一些无机盐，如电解质调节等渗，抗氧剂防止药物的氧化，缓冲剂调节溶液pH等。若药物与离子带相同电荷时，斜率为正值，则降解速度随离子强度增加而增加;若药物与离子带相反电荷，斜率为负值，离子强度增加，则降解速度降低;若药物为中性分子，斜率为0，此时离子强度与降解速度无关。

  • 第7题：

    体内药物分析方法学研究要求考察稳定性，以下内容中哪一项不属于稳定性试验内容（）

    • A、长期贮存稳定性
    • B、短期室温稳定性
    • C、冷冻-解冻稳定性
    • D、贮备液稳定性
    • E、流动相稳定性

    正确答案:E

  • 第8题：

    关于药物制剂稳定性的叙述中正确的是（）

    • A、药物制剂稳定性主要包括化学稳定性和物理稳定性
    • B、药物稳定性的试验方法包括影响因素试验、加速试验法和长期试验法
    • C、药物的降解速度受溶剂的影响，但与离子强度无关
    • D、固体制剂的赋形剂可能影响药物的稳定性
    • E、表面活性剂可使一些容易水解的药物稳定

    正确答案:A,B,D,E

  • 第9题：

    下列关于药物稳定性试验方法的叙述错误的是（）

    • A、影响因素实验包括强光照射、高温、高湿实验
    • B、稳定性试验包括影响因素试验、加速试验与长期试验
    • C、制剂不同于原料药，不需要进行稳定性实验
    • D、加速试验是在超常的条件下进行的，这些条件与影响因素试验条件是不同的
    • E、不同剂型药物的稳定性考察项目不完全相同

    正确答案:C

  • 第10题：

    问答题
    药物稳定性试验方法有哪些？

    正确答案： 一、影响因素试验（Stress testing）：
    试验对象：原料药，供试品一批。
    目的：探讨药物的固有稳定性、了解影响药物稳定性的因素及可能的降解途径与分解产物，为制剂生产、
    包装、贮存条件提供科学依据。
    方法：将供试品置适宜的开口容器中（如称量瓶或培养皿），摊成≤5mm厚的薄层，疏松原料药摊成≤10mm厚薄层，进行以下实验。
    1.高温试验
    供试品开口置洁净容器中60℃温度下放置10天，于第5天和第10天取样。40℃温度下放置10天，于第5天和第10天取样。（若60℃无明显变化，不再进行40℃试验。）
    2.高湿度试验
    供试品开口置恒湿密闭容器中在25℃，相对湿度90%±5%条件下放置10天，于第5天和第10天取样。若吸湿增重5%以上，在25℃，相对湿度75%±5%条件下，放置10天，于第5天和第10天取样。
    3.强光照射试验
    供试品开口置光照仪中于照度为4500lx±500lx条件下放置10天，于第5天和第10天取样。
    二、加速试验（Accelerated testing）
    试验对象：供试品（原料药和制剂）三批，按市售包装。
    目的：超常条件下进行，预测药物的稳定性。
    方法：（1）温度40℃±2℃，相对湿度75%±5%，时间为6个月。第1个月、2个月、3个月、6个月末取样。
    （2）中间条件下即在温度30±2℃，相对湿度65%±5%，时间为6个月。第1个月、2个月、3个月、6个月末取样。
    （3）对温度特别敏感的药物，预计只能在冰箱中（4~8℃）保存。温度25℃±2℃，相对湿度60%±10%，时间为6个月。
    （4）乳剂、混悬剂、软膏剂、眼膏剂、栓剂、气雾剂、泡腾片、泡腾颗粒，温度30±2℃，相对温度65%±5%
    （5）半透性容器：温度40℃±2℃，相对湿度20%±2%
    三、长期试验（Long-term testing）
    试验对象：供试品（原料药和制剂）三批，市售包装
    目的：接近药品的实际贮存条件进行，为制订有效期提供依据。
    方法：（1）温度25℃±2℃，相对湿度60%±10%，时间为12个月。每3个月取样一次（分别于0、3、6、9、12个月）。12个月以后，分别于18、24、36个月取样进行检测。以确定药物的有效期。
    （2）对温度特别敏感的药物，在温度6℃±2℃的条件下放置12个月。制订在低温贮存条件下的有效期。
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    多选题
    药物稳定性试验方法中，影响因素试验包括（）。
    A

    酶降解试验

    B

    高温试验

    C

    强光照射试验

    D

    高湿度试验

    E

    pH影响试验


    正确答案： C,E
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    单选题
    不属于药物稳定性试验方法的是
    A

    高湿试验

    B

    加速试验

    C

    随机试验

    D

    长期试验

    E

    高温试验


    正确答案： E
    解析：

  • 第13题：

    关于药物制剂稳定性的叙述中错误的是

    A、药物制剂稳定性主要包括化学、物理和生物学三个方面

    B、药物稳定性的试验方法包括影响因素试验、加速试验、长期试验

    C、水解、氧化、变质、腐败都属于化学稳定性研究内容

    D、固体制剂的赋形剂可能影响药物的稳定性

    E、预测药物制剂有效期是药物制剂稳定性研究的一个基本任务


    参考答案：C

  • 第14题：

    药物稳定性试验方法中，影响因素试验包括

    A、酶降解试验

    B、高温试验

    C、强光照射试验

    D、高湿度试验

    E、pH影响试验


    参考答案：BCD

  • 第15题：

    关于药物制剂稳定性，叙述错误的是

    A、药物制剂稳定性主要包括化学稳定性和物理稳定性

    B、药物稳定性的试验方法包括高温试验、高湿度试验、强光照射试验、经典恒温法

    C、药物的降解速度受溶剂的影响，但与离子强度无关

    D、固体制剂的赋形剂可能影响药物的稳定性

    E、表面活性剂可使一些容易水解的药物稳定


    参考答案：C

  • 第16题：

    关于药物制剂稳定性的说法，错误的是（ ）

    A：药物制剂稳定性的因素包括处方因素和外界因素
    B：药物制剂稳定性影响因素试验包括高温试验、高湿试验和强光照射试验
    C：药物制剂稳定性主要研究药物制剂的物理稳定性
    D：加速试验是在超常试验条件下进行的
    E：长期试验是在接近实际贮存条件下进行

    答案：C
    解析：
    药物制剂的稳定性变化一般包括化学、物理和生物学三个方面。

  • 第17题：

    关于药物制剂稳定性的叙述中错误的是

    A.药物制剂稳定性主要包括化学、物理和生物学三个方面
    B.药物稳定性的试验方法包括影响因素试验、加速试验、长期试验
    C.固体制剂的赋形剂可能影响药物的稳定性
    D.预测药物制剂有效期是药物制剂稳定性研究的一个基本任务
    E.水解、氧化、变质、腐败都属于化学稳定性研究内容

    答案：E
    解析：

  • 第18题：

    药物稳定性试验方法中，影响因素试验包括（）

    A酶降解试验

    B高温试验

    C强光照射试验

    D高湿度试验

    EpH影响试验


    B,C,D
    略

  • 第19题：

    药物稳定性试验方法用于新药申请需做（）

    • A、影响因素试验
    • B、加速试验
    • C、经典恒温法试验
    • D、长期试验
    • E、活化能估计法

    正确答案:A,B,D

  • 第20题：

    药物稳定性试验方法有哪些？


    正确答案:一、影响因素试验（Stress testing）：
    试验对象：原料药，供试品一批。
    目的：探讨药物的固有稳定性、了解影响药物稳定性的因素及可能的降解途径与分解产物，为制剂生产、
    包装、贮存条件提供科学依据。
    方法：将供试品置适宜的开口容器中（如称量瓶或培养皿），摊成≤5mm厚的薄层，疏松原料药摊成≤10mm厚薄层，进行以下实验。
    1.高温试验
    供试品开口置洁净容器中60℃温度下放置10天，于第5天和第10天取样。40℃温度下放置10天，于第5天和第10天取样。（若60℃无明显变化，不再进行40℃试验。）
    2.高湿度试验
    供试品开口置恒湿密闭容器中在25℃，相对湿度90%±5%条件下放置10天，于第5天和第10天取样。若吸湿增重5%以上，在25℃，相对湿度75%±5%条件下，放置10天，于第5天和第10天取样。
    3.强光照射试验
    供试品开口置光照仪中于照度为4500lx±500lx条件下放置10天，于第5天和第10天取样。
    二、加速试验（Accelerated testing）
    试验对象：供试品（原料药和制剂）三批，按市售包装。
    目的：超常条件下进行，预测药物的稳定性。
    方法：（1）温度40℃±2℃，相对湿度75%±5%，时间为6个月。第1个月、2个月、3个月、6个月末取样。
    （2）中间条件下即在温度30±2℃，相对湿度65%±5%，时间为6个月。第1个月、2个月、3个月、6个月末取样。
    （3）对温度特别敏感的药物，预计只能在冰箱中（4~8℃）保存。温度25℃±2℃，相对湿度60%±10%，时间为6个月。
    （4）乳剂、混悬剂、软膏剂、眼膏剂、栓剂、气雾剂、泡腾片、泡腾颗粒，温度30±2℃，相对温度65%±5%
    （5）半透性容器：温度40℃±2℃，相对湿度20%±2%
    三、长期试验（Long-term testing）
    试验对象：供试品（原料药和制剂）三批，市售包装
    目的：接近药品的实际贮存条件进行，为制订有效期提供依据。
    方法：（1）温度25℃±2℃，相对湿度60%±10%，时间为12个月。每3个月取样一次（分别于0、3、6、9、12个月）。12个月以后，分别于18、24、36个月取样进行检测。以确定药物的有效期。
    （2）对温度特别敏感的药物，在温度6℃±2℃的条件下放置12个月。制订在低温贮存条件下的有效期。

  • 第21题：

    单选题
    下列关于药物稳定性试验方法的叙述错误的是（）
    A

    影响因素实验包括强光照射、高温、高湿实验

    B

    稳定性试验包括影响因素试验、加速试验与长期试验

    C

    制剂不同于原料药，不需要进行稳定性实验

    D

    加速试验是在超常的条件下进行的，这些条件与影响因素试验条件是不同的

    E

    不同剂型药物的稳定性考察项目不完全相同


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

  • 第22题：

    单选题
    药物稳定性试验方法不包括（　　）。
    A

    影响因素试验

    B

    强化试验

    C

    加速试验

    D

    短期试验

    E

    长期试验


    正确答案： B
    解析：
    药物稳定性试验方法包括：①影响因素试验，又称强化试验；②加速试验；③长期试验（留样观察法）。

  • 第23题：

    单选题
    关于药物制剂稳定性的叙述中哪一条是错误的（）
    A

    药物制剂稳定性主要包括化学稳定性和物理稳定性

    B

    药物稳定性的试验方法包括高温试验、高湿度试验、强光照射试验、经典恒温法

    C

    药物的降解速度受溶剂的影响，但与离子强度无关

    D

    固体制剂的赋形剂可能影响药物的稳定性

    E

    表面活性剂可使一些容易水解的药物稳定


    正确答案： E
    解析： 暂无解析

  • 第24题：

    单选题
    关于药物制剂稳定性的说法，错误的是（　　）。
    A

    运用化学动力学原理可以研究制剂中药物的降解速度

    B

    药物制剂稳定性影响因素试验包括高温试验、高湿试验和强光照射试验

    C

    药物制剂稳定性主要研究药物制剂的物理稳定性

    D

    加速试验是在（40±2）℃、相对湿度（75±5）%的条件下进行稳定

    E

    长期试验是在（25±2）℃、相对湿度（60±10）%的条件下进行稳定


    正确答案： B
    解析：
    药物制剂稳定性研究的内容包括：①考察制剂在制备和保存期间可能发生的物理化学变化；②探讨其影响因素；③寻找避免或延缓药物降解、增加药物制剂稳定性的各种措施；④预测制剂在贮存期间质量标准的最长时间，即有效期。药物制剂稳定性变化一般包括化学、物理和生物学三个方面，C项错误。

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