单选题对新药监测期内的药品（）A 在首次药品批准证明文件有效期届满当年汇总报告一次，以后每5年汇总报告一次。B 在首次药品批准证明文件有效期届满当年汇总报告一次，以后每年汇总报告一次。C 每年汇总报告二次D 自首次获准进口之日起5年内，报告该药品发生的所有不良反应E 每年汇总报告一次

题目
单选题
对新药监测期内的药品（）
A

在首次药品批准证明文件有效期届满当年汇总报告一次，以后每5年汇总报告一次。

B

在首次药品批准证明文件有效期届满当年汇总报告一次，以后每年汇总报告一次。

C

每年汇总报告二次

D

自首次获准进口之日起5年内，报告该药品发生的所有不良反应

E

每年汇总报告一次

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1.关于对批准生成的新药品种设立监测期规定的说法，错误的是A.药品生产企业应当经常考察处于监测期内新药的生产工艺B.新药的监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5 年C.监测期内的新药，国家药品监督管理部门不再办里其他企业进口该药的申请D.监测期内的新药应根据临床应用分级管理制度限制使用

2.药品生产企业应当开展重点监测的药品包括（ ）。A.新药监测期内的化学药品B.进口满5年的生物制品C.新药监测期内的中药和天然药物D.首次进口5年内的疫苗

3.有关新药监测期的说法，错误的是（ ）。A.设立新药监测期的部门是国家药品监督管理部门B.设立新药监测期的目的是保护药品知识产权C.在监测期内，不批准其他企业进口或者进口D.药品生产企业生产的新药品种的监测期不超过5年

4.新药监测期内的国产药品应当报告该药品的 查看材料

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  • 第1题：

    新药监测期内的药品 （ ）。


    正确答案：B
    考察重点是《药品不良反应报告和监测管理办法》对进口药品和新药的药品不良反应报告时间的规定。进口药牖进口满5年的每5年汇报1次：进口药品自首次获准进口之日起5年内每年汇报1次；新药监测期已满的药品每5年汇报次；新药监测期内的药品每年汇报1次。

  • 第2题：

    新药监测期内的国产药品应当报告该药品的()反应。

    A、所有

    B、新的

    C、严重的


    答案：A

  • 第3题：

    根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，有关新药监测期说法错误的是

    A、设立新药监测期的部门是国务院药品监督管理部门

    B、设立新药监测期的目的是保护药品知识产权

    C、在监测期内，不批准其他企业进口

    D、在监测期内，不批准其他企业生产

    E、药品生产企业生产的新药品种的监测期不超过5年


    参考答案：B

  • 第4题：

    药品生产企业对新药监测期内的药品A.向所在地的省级药品不良反应监测中心每季度集中报告

    药品生产企业对新药监测期内的药品

    A.向所在地的省级药品不良反应监测中心每季度集中报告

    B.于发现之日起15日内报告

    C.须及时报告

    D.每年汇总报告1次

    E.每5年汇总报告1次


    正确答案：D
    《药品不良反应报告和监测管理办法》第三十七条：设立新药监测期的国产药品，应当自取得批准证明文件之日起每满1年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每5年报告一次；其他国产药品，每5年报告一次。

  • 第5题：

    以下药品中应报告该药品发生的所有不良反应的是

    A.新药监测期已满的药品
    B.上市的药品
    C.临床实验中的药品
    D.新药
    E.新药监测期内的药品

    答案：E
    解析：

  • 第6题：

    有关新药监测期的说法，错误的是

    A.设立新药监测期的部门是国家药品监督管理部门
    B.设立新药监测期的目的是保护药品知识产权
    C.在监测期内，不批准其他企业生产或者进口该药的申请
    D.药品生产企业生产的新药品种的监测期不超过5年

    答案：B
    解析：
    设立新药监测期的目的是为保护公众健康的需要，对批准生产的新药的安全性继续进行监测。

  • 第7题：

    对于监测期内的新药，药品生产企业应当履行哪些责任？


    正确答案:应当经常考察生产工艺、质量、稳定性、疗效及不良反应等情况，每年向所在地省级药品监督管理局报告。

  • 第8题：

    新药监测期内的药品应报告该药品发生的新的不良反应。


    正确答案:错误

  • 第9题：

    有关新药监测期的说法，错误的是（）

    • A、设立新药监测期的部门是国家药品监督管理部门
    • B、设立新药监测期的目的是保护药品知识产权
    • C、在监测期内，不批准其他企业进口或者进口
    • D、药品生产企业生产的新药品种的监测期不超过5年

    正确答案:B

  • 第10题：

    多选题
    根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产企业应当开展重点监测，并对监测数据进行汇总、分析、评价和报告的药品包括（）
    A

    新药监测期内的国产药品

    B

    新药监测期已满的国产药品

    C

    仿制药品

    D

    首次进口5年内的药品

    E

    进口满5年的药品


    正确答案： C,E
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    单选题
    新药监测期内的药品（　　）。
    A

    B

    C

    D

    E


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    单选题
    药品生产企业对新药监测期内的药品（　　）。
    A

    B

    C

    D

    E


    正确答案： E
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    哪些药品应报告该药品发生的所有不良反应的是

    A．新药监测期已满的药品

    B．上市的药品

    C．新药

    D．临床实验中的药品

    E．新药监测期内的药品


    正确答案：E
    药品不良反应报告和监测管理办法规定新药监测期已满的药品，应该报告该药品引起的新的和严重的不良反应；新药监测期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应。

  • 第14题：

    根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，下列说法错误的有

    A.新药监测期内的国产药品报告该药品的新的和严重的不良反应

    B.非新药监测期内其他国产药品，报告所有不良反应

    C.进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品的新的和严重的不良反应

    D.进口满5年的药品，报告所有不良反应

    E.对新药监测期内的药品和首次进口5年内的药品，应当开展重点监测


    正确答案：ABCD

  • 第15题：

    新药监测期内的药品报告


    正确答案：A

  • 第16题：

    药品生产企业对新药监测期内的药品.向省级药品不良反应监测中心报告的时间间隔是A.15日内SXB

    药品生产企业对新药监测期内的药品．向省级药品不良反应监测中心报告的时间间隔是

    A.15日内

    B.每季度

    C.每半年

    D.每年

    E.每5年


    正确答案：B
    药品生产经营企业按季度向省级ADR监测中心报告ADR，5年内／监测期内每年汇总报告一次，省级ADR监测中心按季度向国家ADR监测中心报告ADR。

  • 第17题：

    应报告该药品发生的所有不良反应的是

    A.新药监测期已满的药品
    B.上市的药品
    C.新药
    D.临床实验中的药品
    E.新药监测期内的药品

    答案：E
    解析：
    药品不良反应报告和监测管理办法规定新药监测期已满的药品，应该报告该药品引起的新的和严重的不良反应，A项错，新药监测期内的药品直报告该药品发生的所有不良反应，所以B、C、D选项错误。

  • 第18题：

    对新药监测期内的药品和首次进口（）内的药品，应当开展重点监测。

    A.2年
    B.3年
    C.4年
    D.5年

    答案：D
    解析：
    对新药监测期内的药品和首次进口5年内的药品，应当开展重点监测。

  • 第19题：

    哪些药品应报告该药品发生的所有不良反应的是（）

    • A、新药监测期已满的药品
    • B、上市的药品
    • C、新药
    • D、临床实验中的药品
    • E、新药监测期内的药品

    正确答案:E

  • 第20题：

    下列关于新药监测期的说法，错误的是（）。

    • A、设立新药监测期的部门是国家药品监督管理部门
    • B、药品生产企业生产的新药品种的监测期不超过3年
    • C、在监测期内，不批准其他企业进口或者出口
    • D、设立新药监测期的目的保护公众健康

    正确答案:B

  • 第21题：

    单选题
    对新药监测期内的药品，应（　　）。
    A

    B

    C

    D

    E


    正确答案： E
    解析：
    《药品管理法实施条例》规定对新药监测期内的药品，应每年汇总报告一次。

  • 第22题：

    单选题
    应报告该药品发生的所有不良反应的是（　　）。
    A

    新药监测期已满的药品

    B

    已上市的药品

    C

    进口满5年的药品

    D

    临床实验中的药品

    E

    新药监测期内的国产药品


    正确答案： E
    解析：
    《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，新药监测期内的国产药品应报告该药品的所有不良反应，其他国产药品报告新的和严重的不良反应。进口药品自首次获准进口之日起5年内，应报告该进口药品的所有不良反应；满5年的，报告新的和严重的不良反应。

  • 第23题：

    单选题
    哪些药品应报告该药品发生的所有不良反应的是（）
    A

    新药监测期已满的药品

    B

    上市的药品

    C

    新药

    D

    临床实验中的药品

    E

    新药监测期内的药品


    正确答案： C
    解析： 药品不良反应报告和监测管理办法规定新药监测期已满的药品，应该报告该药品引起的新的和严重的不良反应；新药监测期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应。

  • 第24题：

    单选题
    根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，有关新药监测期说法错误的是（）
    A

    设立新药监测期的部门是国务院药品监督管理部门

    B

    设立新药监测期的目的是保护药品知识产权

    C

    在监测期内，不批准其他企业进口

    D

    在监测期内，不批准其他企业生产

    E

    药品生产企业生产的新药品种的监测期不超过5年


    正确答案： D
    解析： 暂无解析

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