单选题关于进口药品的管理错误的是（）A 须经国务院药品监督管理部门组织审查B 须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门组织审C 必须符合质量标准、安全有效D 必须从允许药品进口的口岸进口E 必须取得进口药品注册证书

题目
单选题
关于进口药品的管理错误的是（）
A

须经国务院药品监督管理部门组织审查

B

须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门组织审

C

必须符合质量标准、安全有效

D

必须从允许药品进口的口岸进口

E

必须取得进口药品注册证书

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1.有关进口药材申请与审批的说法，错误的是A、首次进口药材申请包括已有法定标准药材首次进口申请和无法定标准药材首次进口申请B、首次进口药材由国家药品监督管理部门核发《进口药材批件》C、非首次进口药材申请，不进行质量标准审核D、非首次进口药材申请，由省级药品监督管理部门直接审批

2.海关放行进口药品的依据是A、药品监督管理部门出具的《进口药品通关单》B、国务院药品监督管理部门出具的进口药品注册证书C、省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门出具的进口药品注册证书D、海关总署出具的《进口药品通关单》E、地药品检验机构出具的《进口药品通关单》

3.《中华人民共和国药品管理法》规定，进口药品到达海关后，海关凭A、药品监督管理部门出具的《进口药品注册证》放行B、药品监督管理部门出具的《进口准许证》放行C、药品监督管理部门出具的《进口药品通关单》放行D、药品监督管理部门出具的《医药产品注册证》放行E、药品监督管理部门出具的《进口企业准许证》放行

4.关于进口药品的管理错误的是A、须经国务院药品监督管理部门组织审查B、须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门组织审查C、必须符合质量标准、安全有效D、必须从允许药品进口的口岸进口E、必须取得进口药品注册证书

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  • 第1题：

    以下关于药品广告申请说法错误的是

    A、申请药品广告批准文号，应当向药品生产企业所在地的药品广告审查机关提出

    B、申请进口药品广告批准文号，应当向进口药品代理机构所在地的药品广告审查机关提出

    C、药品广告批准文号的申请人必须是具有合法资格的药品生产企业

    D、省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门是药品广告的审査机关


    答案：C

  • 第2题：

    关于申请进口药品说法错误的是()。

    A.申请进口的药品，应当是在生产国家或者地区获得上市许可的药品

    B.应当按照国务院药品监督管理部门的规定申请注册

    C.中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品取得《医药产品注册证》后方可进口

    D.医疗机构因临床急需进口少量药品的，应当持《医药产品注册证》向国务院药品监督管理部门提出申请


    正确答案：D

  • 第3题：

    药品必须从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门登记备案。海关放行的依据是凭药品监督管理部门出具的

    A.《进口药品通关单》

    B.《进口准许证》

    C.《进口药品注册证》

    D.《出口许可证》

    E.《新药证书》


    参考答案：A

  • 第4题：

    关于药品进口的管理错误的是

    A.国外企业生产的药品取得《进口药品注册证》，中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品取得《医药产品注册证》后，方可进口
    B.申请进口的药品，应当是在生产国家或者地区获得上市许可的药品
    C.医疗机构因临床急需进口少量药品的，应当持《医疗机构执业许可证》向国务院卫生管理部门提出申请
    D.医疗机构因临床急需进口少量药品的，应当持《医疗机构执业许可证》向国务院药品监督管理部门提出申请，经批准后方可进口，进口的药品应当在指定医疗机构内用于特定医疗目的
    E.未在生产国家或者地区获得上市许可的，经国务院药品监督管理部门确认该药品品种安全、有效而且临床需要的，可以依法批准进口

    答案：C
    解析：

  • 第5题：

    《进口药品通关单》是针对（　　）的进口管理批件.
    A.麻醉药品
    B.精神药品
    C.一般药品
    D.所有药品


    答案：C
    解析：
    [解析]《进口药品通关单》是国家针对一般药品，即除特殊用途药品外的其他药品的进口管理批件.

  • 第6题：

    有关化妆品生产许可和进口管理的说法，错误的是

    A.首次进口的特殊用途化妆品，经国家药品监督管理部门批准，方可签订进口合同
    B.首次进口的非特殊用途化妆品，应当到省级药品监督管理部门备案
    C.生产特殊用途化妆品，应当经国家药品监督管理部门批准
    D.生产非特殊用途化妆品，应当到省级药品监督管理部门备案

    答案：B
    解析：
    (1)首次进口的特殊用途化妆品，进口单位必须提供该化妆品的说明书、质量标准、检验方法等有关资料和样品以及出口国（地区）批准生产的证明文件，经国家药品监督管理部门批准，方可签订进口合同。故A正确。(2)首次进口的非特殊用途化妆品，由国家药品监督管理部门备案。故B错误。(3)生产国产特殊用途化妆品，应当经国家药品监督管理部门批准。故C正确。(4)生产国产非特殊用途化妆品，由省级药品监督管理部门备案，故D正确。

  • 第7题：

    关于进口药材，下列说法中错误的是（）。

    • A、进口药材申请人，只能是中国境内取得《药品生产许可证》的药品生产企业
    • B、国家食品药品监督管理局负责药材进口的审批，并对登记备案、口岸检验等工作进行监督管理
    • C、省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局依法对进口药材进行监督管理
    • D、中国药品生物制品检定所负责首次进口药材的样品检验、质量标准复核等工作

    正确答案:A

  • 第8题：

    在我国境内销售或采购进口药品，以下说法不符合《药品流通监督管理办法（暂行）》规定的是（）

    • A、医疗机构采购进口药品，必须向进口药品经销企业索取进口药品注册证和口岸药检所的进口药品检验报告书复印件，并加盖经销企业公章
    • B、进口药品国内销售代理商必须具有《药品经营许可证》
    • C、进口药品在国内市场销售，国外制药厂商必须选定中国合法的进口药品国内销售代理商
    • D、进口药品在国内销售，只接受所在地省级药品监督管理部门的监督管理

    正确答案:D

  • 第9题：

    药品必须从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门登记备案。海关放行凭药品监督管理部门出具的（）

    • A、《进口药品通关单》
    • B、《进口药品证书》
    • C、《进口许可证》
    • D、《进口药品注册证书》

    正确答案:A

  • 第10题：

    单选题
    根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，下列说法错误的是（　　）。
    A

    新药监测期内的国产药品报告该药品的所有不良反应

    B

    非新药监测期内报告其他国产药品新的和严重的不良反应

    C

    进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品的新的和严重的不良反应

    D

    进口满5年的药品，报告新的和严重的不良反应


    正确答案： B
    解析：
    新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应；其他国产药品，报告新的和严重的不良反应。进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品的所有不良反应；满5年的，报告新的和严重的不良反应。

  • 第11题：

    单选题
    关于进口药品的管理错误的是（）
    A

    须经国务院药品监督管理部门组织审查

    B

    须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门组织审

    C

    必须符合质量标准、安全有效

    D

    必须从允许药品进口的口岸进口

    E

    必须取得进口药品注册证书


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    填空题
    《药品管理法》规定，药品必须从允许药品进口的口岸进口，海关凭药品监督管理部门出具的（）放行。

    正确答案： 《进口药品通关单》
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    药品应当从允许药品进口的口岸进口,并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门备案。海关凭药品监督管理部门出具的()办理通关手续。

    A、进口药品注册证书

    B、进口药品通关单

    C、进口药品许可证

    D、进口许可证


    答案B

  • 第14题：

    关于进口药品的管理正确的是( )

    A．申请进口的药品必须在生产国家或地区获得上市许可

    B．申请进口的药品应当在生产国家或地区获得上市许可，或经国家食品药品监督管理局确认其安全、有效而且临床需要

    C．进口药品到岸后，进口单位向海关备案

    D．进口药品到岸后，进口单位向口岸所在地药品监督管理部门备案

    E．医疗机构临床急需进口少量药品的，需省级药品监督管理部门审批


    正确答案：BD
    解析：《中华人民共和国药品管理法实施条例》：药品管理

  • 第15题：

    根据《药品经营质量管理规范》，下列关于药品批发企业出库管理的叙述，错误的是（ ）


    正确答案：C

  • 第16题：

    下列说法错误的是

    A.申请进口的药品，应当是在生产国家或者地区获得上市许可的药品
    B.未在生产国家或者地区获得上市许可的，经国务院药品监督管理部门确认该药品品种安全、有效而且临床需要的，可以依照《药品管理法》及本条例的规定批准进口
    C.医疗机构因临床急需进口少量药品的，可以先进口药品，再向药品监督管理部门提出申请
    D.进口药品，应当按照国务院药品监督管理部门的规定申请注册
    E.国外企业生产的药品取得《进口药品注册证》，中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品取得《医药产品注册证》后，方可进口

    答案：C
    解析：
    《药品管理法实施条例》规定：医疗机构因临床急需进口少量药品的，应当持《医疗机构执业许可证》向国务院药品监督管理部门提出申请；经批准后，方可进口。进口的药品应当在指定医疗机构内用于特定医疗目的。

  • 第17题：

    关于进口药品的管理错误的是

    A.须经国务院药品监督管理部门组织审查
    B.须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门组织审
    C.必须符合质量标准、安全有效
    D.必须从允许药品进口的口岸进口
    E.必须取得进口药品注册证书

    答案：B
    解析：

  • 第18题：

    口岸药品监督管理局负责药品的进口备案工作。口岸药品监督管理局承担的进口备案工作受国家食品药品监督管理局的领导，其具体职责包括（）。

    • A、受理进口备案申请，审查进口备案资料
    • B、办理进口备案或者不予进口备案的有关事项
    • C、联系海关办理与进口备案有关的事项
    • D、通知口岸药品检验所对进口药品实施口岸检验

    正确答案:A,B,C,D

  • 第19题：

    进口麻醉药品、精神药品，海关凭国家食品药品监督管理总局核发的麻醉药品、精神药品（）办理报关验放手续。

    • A、《进口准许证》
    • B、《进口药品批件》
    • C、《进口药品注册证》
    • D、《进口药品通关单》

    正确答案:A

  • 第20题：

    《药品管理法》规定，药品必须从允许药品进口的口岸进口，海关凭药品监督管理部门出具的（）放行。


    正确答案:《进口药品通关单》

  • 第21题：

    单选题
    根据药品再评价的结果，说法错误的是（）
    A

    可以采取责令修改药品说明书，暂停生产、销售和使用的措施

    B

    对疗效不确定、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应撤销批准文号或者进口药品注册证书

    C

    已被撤销批准文号或者进口药品注册证书的药品，不得生产或者进口、销售和使用

    D

    已被撤销批准文号或者进口药品注册证书的药品，已经生产或者进口的，由当地药品监督管理部门责令药品生产企业召回


    正确答案： D
    解析：

  • 第22题：

    单选题
    《药品进口管理办法》所称进口备案，是指进口单位向允许药品进口的口岸所在地药品监督管理部门申请办理（）的过程。
    A

    进口药品注册证

    B

    进口药品检验单

    C

    《进口药品通关单》

    D

    《进口药品口岸检验通知书》


    正确答案： A
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    单选题
    《中华人民共和国药品管理法》规定，进口药品到达海关后，海关凭（）
    A

    药品监督管理部门出具的《进口药品注册证》放行

    B

    药品监督管理部门出具的《进口准许证》放行

    C

    药品监督管理部门出具的《进口药品通关单》放行

    D

    药品监督管理部门出具的《医药产品注册证》放行

    E

    药品监督管理部门出具的《进口企业准许证》放行


    正确答案： D
    解析： 暂无解析

  • 第24题：

    单选题
    海关放行进口药品的依据是（）
    A

    药品监督管理部门出具的《进口药品通关单》

    B

    国务院药品监督管理部门出具的进口药品注册证书

    C

    省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门出具的进口药品注册证书

    D

    海关总署出具的《进口药品通关单》

    E

    当地药品检验机构出具的《进口药品通关单》


    正确答案： A
    解析： 暂无解析

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