判断题研究者不得把试验用药品转交任何非临床试验参加者。A 对B 错

第1题：

第2题：

申办者中止一项临床试验，需通知（）

• A、研究者
• B、伦理委员会
• C、国家食品药品监督管理局
• D、不需通知任何人

正确答案:A,B,C

第3题：

下列哪项是研究者的职责（）

• A、任命监查员，监查临床试验
• B、建立临床试验的质量控制与质量保证系统
• C、负责作出与临床试验相关的医疗决定
• D、保证试验用药品质量合格

正确答案:C

第4题：

研究者不得把试验用药品转交任何非临床试验参加者。

正确答案:正确

第5题：

下述不正确的是（）

• A、研究者在临床试验前必须获得药品监督管理部门批准进行临床试验的批文
• B、研究者在临床试验前必须获得药检部门对准备用于人体试验的该批新药的质量检验合格证明
• C、研究者在临床试验前必须审查全部研究资料
• D、研究者在临床试验前必须熟悉申办者所提供的与临床试验有关的资料与文献
• E、参加研究的医师不需要掌握研究计划内容与要求

正确答案:E

第6题：

研究者应将临床试验的资料在所在医疗单位保存，保存期为试验药品临床试验结束后至少5年。

正确答案:正确

第7题：

研究者应将临床试验的资料在医疗单位保存，保存期为试验药品临床试验结束后至少3年。

正确答案:错误

第8题：

第9题：

第10题：

第11题：

第12题：

第13题：

第14题：

研究者不遵从方案、药品临床试验管理规范或法规进行临床试验时，申办者应指出以求纠正，如情况严重或持续不遵从则应向药政管理部门报告，但无权中止研究者继续临床试验。

正确答案:错误

第15题：

下列哪一类人员不必熟悉和严格遵守《赫尔辛基宣言》？（）

• A、临床试验研究者
• B、临床试验药品管理者
• C、临床试验实验室人员
• D、非临床试验人员

正确答案:D

第16题：

研究者必须保证所有试验用药品仅用于该临床试验的受试者，其剂量与用法应遵照试验方案。

正确答案:正确

第17题：

申办者有权中止严重或持续不遵从方案、药品临床试验管理规范的研究者继续临床试验，但需获得药政管理部门的批准。

正确答案:错误

第18题：

研究者所有的试验药品应用于该药品临床试验的受试者，但对于希望使用该药品的未入选试验的患者，可在研究者监护下使用该药。（）

正确答案:错误

第19题：

在申请新药临床试验时首先应制订“生产用试行质量标准”，经SFDA批准后，按此标准生产药品，供各医院临床试验用。其目的是保证临床试验用药品的安全性，使临床试验结论可靠。

正确答案:错误

第20题：

第21题：

第22题：

第23题：