问答题什么是GCP保护受试者的方法和措施？

题目
问答题
什么是GCP保护受试者的方法和措施？
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1.知情同意的目的是什么?A、保护医生和研究者不受起诉B、为了获得一份知情同意书C、为了尊重病人或受试者的自主选择D、为了保护病人或受试者的利益

2.GCP的目的是A.保护受试者的权益和安全B.试验资料的科学可靠C.保护受试者的权益和安全，结果科学可靠。D.试验资料完整、准确、公正E.保证结果科学、可靠

3.保障受试者权益的主要措施是：（）A.有充分的临床试验依据B.试验用药品的正确使用方法C.伦理委员会和知情同意书D.保护受试者身体状况良好

4.下列关于监查访视目的说法错误的是()。A、定期访视，确保试验进展顺利并遵守方案、GCP和法规B、验证病例史料，保证其充分和准确C、保护受试者权益D、审查研究单位做了哪些工作E、对研究单位提供帮助或培训，达到要求的速度和质量

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  • 第1题：

    ICH－GCP的基本要点包括( )

    A、保护受试者

    B、保证试验的科学性

    C、保证数据的完整真实性

    D、保护申办者的利益

    E、保证责任和义务的统一


    参考答案：ABC

  • 第2题：

    关于受试者的医疗和保护审查要点叙述错误的是（）

    • A、研究人员资格
    • B、避免第三方对受试者信息泄露
    • C、提供受试者的补偿
    • D、保险和损害赔偿
    • E、受试者自愿退出时拟采取的措施

    正确答案:B

  • 第3题：

    制定GCP的目的？或问GCP的宗旨是什么？


    正确答案: 1）为保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠；
    2）保护受试者的权益并保障其安全。

  • 第4题：

    保障受试者权益的主要措施是（）

    • A、有充分的临床试验依据
    • B、试验用药品的正确使用方法
    • C、伦理委员会和知情同意书
    • D、保护受试者身体状况良好

    正确答案:C

  • 第5题：

    制定GCP的目的除外（）。

    • A、保障受试者生命安全
    • B、保证临床试验过程规范可靠
    • C、保障受试者权益和隐私
    • D、保证临床试验结果科学可信
    • E、促进新药研发

    正确答案:E

  • 第6题：

    单选题
    关于受试者的医疗和保护审查要点叙述错误的是（）
    A

    研究人员资格

    B

    避免第三方对受试者信息泄露

    C

    提供受试者的补偿

    D

    保险和损害赔偿

    E

    受试者自愿退出时拟采取的措施


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

  • 第7题：

    多选题
    什么是GCP保护受试者的方法和措施？（）
    A

    伦理委员会

    B

    知情同意书

    C

    临床试验方案

    D

    科技处


    正确答案： B,A
    解析： 暂无解析

  • 第8题：

    问答题
    什么叫GSP、GLP、GCP、GAP？

    正确答案： GSP是《药品经营质量管理规范》的英文缩写，它是医药商品经营企业应遵守的规范；
    GLP是《药品非临床研究质量管理规范》；
    GCP是《药品临床试验管理规范》；
    GAP是《中药材质量管理规范》。
    解析： 暂无解析

  • 第9题：

    问答题
    制定GCP的目的？或问GCP的宗旨是什么？

    正确答案： 1）为保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠；
    2）保护受试者的权益并保障其安全。
    解析： 暂无解析

  • 第10题：

    问答题
    GCP法规文件以什么为基础？

    正确答案： 以赫尔辛基宣言为基础，特别强调要保护受试者权益和保障试验质量。
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    问答题
    GCP核心是什么？

    正确答案： GCP核心：伦理，科学。
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    问答题
    GCP的宗旨是什么？

    正确答案： 在保护受试者权益的前提下获得科学、真实、完整、准确的实验数据。
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    保障受试者权益的主要措施是什么？


    正确答案:保障受试者权益的主要措施是伦理委员会与知情同意书。

  • 第14题：

    什么是GCP保护受试者的方法和措施？


    正确答案:伦理委员会和知情同意书。

  • 第15题：

    什么是GCP保护受试者的方法和措施？（）

    • A、伦理委员会
    • B、知情同意书
    • C、临床试验方案
    • D、科技处

    正确答案:A,B

  • 第16题：

    在受试者免于伤害的保护措施中，受试者拥有随时（）的权利。


    正确答案:退出

  • 第17题：

    制定GCP的目的不包括（）。

    • A、保证临床试验过程规范可靠
    • B、保证临床试验结果科学可信
    • C、保障受试者权益和隐私
    • D、保障受试者生命安全
    • E、促进新药研发

    正确答案:E

  • 第18题：

    问答题
    保障受试者权益的主要措施是什么？

    正确答案： 保障受试者权益的主要措施是伦理委员会与知情同意书。
    解析： 暂无解析

  • 第19题：

    问答题
    简述受试者的权益保护和原则。

    正确答案： 受试者权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益的考虑；
    伦理委员会与知情同意书是保障的主要措施。
    原则：所有以人为对象的研究必须符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》，即公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤。
    解析： 暂无解析

  • 第20题：

    单选题
    制定GCP的目的不包括（）。
    A

    保证临床试验过程规范可靠

    B

    保证临床试验结果科学可信

    C

    保障受试者权益和隐私

    D

    保障受试者生命安全

    E

    促进新药研发


    正确答案： E
    解析： 暂无解析

  • 第21题：

    单选题
    制定GCP的目的除外（）。
    A

    保障受试者生命安全

    B

    保证临床试验过程规范可靠

    C

    保障受试者权益和隐私

    D

    保证临床试验结果科学可信

    E

    促进新药研发


    正确答案： D
    解析： 暂无解析

  • 第22题：

    问答题
    药物临床试验质量管理规范—GCP，这个名称和旧比有何变化，为什么？

    正确答案： 药品改为药物，因为临床试验的药物还没有上市，故不能称之为药品，另外加了质量二字，以示更加强调质量。
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    问答题
    什么是GCP保护受试者的方法和措施？

    正确答案： 伦理委员会和知情同意书。
    解析： 暂无解析

  • 第24题：

    问答题
    制定GCP的依据是什么？

    正确答案： 1）根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人共和国药品管理法实施条例》；
    2）参照国际公认原则。
    解析： 暂无解析

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