问答题3类和4类药的临床研究要求是什么？

第1题：

第2题：

第3题：

第4题：

第5题：

研究设计（专业设计和统计设计）的基本要求是什么？

正确答案: 科研设计是在选题之后进行的。科研设计包括专业设计和统计设计两个方面：专业设计，是利用专业理论知识来进行设计的。主要任务是解决实验观察结果的有用性和独创性，回答专业理论上提出的问题。是科研成果大小、价值高低、是否有实际意义的主要方面。统计设计，是用统计学知识和方法进行的设计。主要任务是解决实验结果的可重复性和经济性。二者要互相结合，缺一不可。对专业设计的要求
1.要具有实用性：不能脱离实际需要。
2.要具有可行性：在人力、物力、财力允许的范围之内。
3.要具有真实性：从专业方面保证获取资料的真实性。
4.要具有可重复性：经得起重复验证。。
5.要具有经济性：要经济、实惠、有效。
对统计设计的要求
1.要使样本具有代表性；
2.抽样获取样本；
3.的性质要能代表总体；
4.在数量上要能代表总体：严格按规定在符合研究对象性质的群体中选取样本，样本数量一般不少于30，优秀运动员除外。
设计要保证各种观测值的精确度精确度（精度）是反映观测重复性好坏的指标，如重复性好，就说明观测结果的精确度高。准确度是指测试的实验结果与真值之间的变异程度，标志着测量结果的可信程度。如差异大，则准确度小。准确度的概念既含精确度的意义，又比精确度有更深的意义。应按统计学要求确定精确度。

第6题：

临床药理学的研究范围不包括（）

• A、药动学研究
• B、毒理学研究
• C、临床前药效学研究
• D、药物相互作用
• E、新药临床试验

正确答案:C

第7题：

药毒的临床特征是什么？

正确答案: 药毒临床特征：发病前有用药史；有一定的潜伏期，第1次发病多在用药后5～20日内，重复用药常在24小时内发生，短者甚至在用药后瞬间或数分钟内发生；突然发病，自觉灼热瘙痒，重者伴有发热、倦怠、纳差、大便干结、小便黄赤等全身症状；皮损形态多样，颜色鲜艳，分布为全身性、对称性，可泛发或仅限于局部。

第8题：

注册分类3的新药应当进行（）

• A、Ⅰ～Ⅳ期临床试验
• B、人体药代动力学研究和至少100对随机对照临床试验
• C、人体药代动力学研究
• D、生物等效性试验
• E、开放试验

正确答案:B

第9题：

循证医学临床研究结论Ⅳ类证据是什么？

正确答案:设计好的非实验研究，回顾性分析。

第10题：

第11题：

第12题：

第13题：

第14题：

第15题：

第16题：

5类和6类药的临床研究要求是什么？

正确答案:5类药应做生物等效性试验，一般18～24例，或至少100对临床试验；6类药做生物等效性试验或免临床研究。5类和6类新药避孕药应当进行人体药代动力学研究和至少500例12个月经周期的开放试验。

第17题：

呼吸药临床前期研究计划包含内容？

正确答案: 常规：给药时间、给药剂量 
特殊：免疫毒性、生殖毒性、给药器具及其特殊释放物质、赋形剂等

第18题：

新药开发中属于药物化学研究范畴的是（）。

• A、药效学研究
• B、药动学研究
• C、剂型研究
• D、临床研究
• E、先导化合物的发现和先导化合物结构优化

正确答案:E

第19题：

注册分类5的新药口服固体制剂应进行（）

• A、Ⅰ～Ⅳ期临床试验
• B、人体药代动力学研究和至少100对随机对照临床试验
• C、人体药代动力学研究
• D、生物等效性试验
• E、开放试验

正确答案:D

第20题：

临床试验方案中应根据研究者的经验制定试验药与对照药的给药途径、剂量、给药次数和有关合并用药的规定。

正确答案:错误

第21题：

抗癌新药临床研究分几期，简述各期的研究目的是什么？

正确答案: 抗癌新药临床研究分四期。
Ⅰ期临床研究为人体的初始研究，主要是人体耐受性试验、考察其毒性和人体药代动力学研究；
Ⅱ期临床研究的目的是考察新药对各种肿瘤的客观疗效，淘汰无效的品种；
Ⅲ期临床研究是随机对照研究，通过多中心临床研究确证是否对癌症患者有确切的疗效；
Ⅳ期临床研究为上市后的临床研究，重点是新药的安全性，尤其是其剂量累积毒性及意外毒性。

第22题：

第23题：

第24题：