判断题申办者应保存临床试验资料，保存期为临床试验结束后至少3年。A 对B 错

第1题：

第2题：

下面说法正确的为（）

• A、申办者应保存临床试验资料，保存期为临床试验结束后至少3年。
• B、申办者应保存临床试验资料，保存期为临床试验结束后至少2年。
• C、在多中心试验中评价疗效时，应考虑中心间存在的差异及其影响。
• D、在多中心试验中各中心试验样本量均应符合统计学要求。

正确答案:C,D

第3题：

研究者应将临床试验的资料在所在医疗单位保存，保存期为药品被上市后至少3年。

正确答案:错误

第4题：

申办者应定期组织对临床试验的稽查以求质量保证。

正确答案:错误

第5题：

研究者应将临床试验的资料在医疗单位保存，保存期为试验药品临床试验结束后至少3年。

正确答案:错误

第6题：

申办者应保存临床试验资料，保存期为临床试验结束后至少2年。

正确答案:错误

第7题：

伦理委员会会议的记录应保存至（）

• A、临床试验结束后五年
• B、药品上市后五年
• C、临床试验开始后五年
• D、临床试验批准后五年

正确答案:A

第8题：

第9题：

第10题：

第11题：

第12题：

第13题：

临床试验前，申办者须提供试验药物已完成和其它地区正在进行与临床试验有关的有效性和安全性资料。

正确答案:正确

第14题：

以下说法错误的为（）

• A、多中心临床试验要求同时开始，但可以不同时结束。
• B、多中心临床试验由申办者总负责，并作为临床试验各中心间的协调人。
• C、多中心临床试验由一位主要研究者总负责，并作为临床试验各中心间的协调人。
• D、多中心临床试验方案及附件起草后由各中心主要研究者共同讨论制定，经申办者同意，伦理委员会批准后执行。

正确答案:A,B

第15题：

研究者应将临床试验的资料在所在医疗单位保存，保存期为试验药品临床试验结束后至少5年。

正确答案:正确

第16题：

申办者应保存临床试验资料多少年？

正确答案:至试验药物被批准上市后五年。

第17题：

研究者应保存临床试验资料到上市后（）

正确答案:五年

第18题：

研究者应将临床试验的资料在所在医疗单位保存，保存期为试验药品被批准上市后至少2年。

正确答案:错误

第19题：

第20题：

第21题：

第22题：

第23题：

第24题：