多选题研究者中止一项临床试验必须通知谁？（）A受试者B申办者C伦理委员会D药品监督管理部门

题目
多选题
研究者中止一项临床试验必须通知谁？（）
A

受试者

B

申办者

C

伦理委员会

D

药品监督管理部门

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1.判断题多中心临床试验由一位主要研究者总负责，并作为临床试验各中心间的协调人。A 对B 错

2.判断题所有参加临床试验的人员必须熟悉和执行本规范。A 对B 错

3.填空题设盲试验应在方案中规定揭盲的条件和执行揭盲的程序，并配有（）。

4.判断题多中心临床试验实施计划中应考虑在试验中期组织召开研究会议。A 对B 错

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  • 第1题：

    单选题
    下列哪项是研究者的职责（）
    A

    任命监查员，监查临床试验

    B

    建立临床试验的质量控制与质量保证系统

    C

    负责作出与临床试验相关的医疗决定

    D

    保证试验用药品质量合格


    正确答案： A
    解析： 暂无解析

  • 第2题：

    名词解释题
    知情同意书

    正确答案： 指向受试者告知一项试验的各方面情况后，受试者自愿确认其同意参加该项临床试验的过程，须以签名和注明日期的知情同意书作为文件证明。
    解析： 暂无解析

  • 第3题：

    判断题
    伦理委员会在临床试验单位或医疗机构内建立。（）
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 对
    解析： 暂无解析

  • 第4题：

    判断题
    研究者应向所有参加临床试验的工作人员说明有关试验的资料、规定和在工作中的职责。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 对
    解析： 暂无解析

  • 第5题：

    问答题
    简述中国GCP历程。

    正确答案： 1998年卫生部定稿批准，
    1999年SDA颁布执行，
    2003年9月1日SFDA修订后再颁布执行。
    解析： 暂无解析

  • 第6题：

    多选题
    下面说法错误的为（）
    A

    每一位受试者在试验中的有关资料均应记录于预先按试验要求而设计的病例报告表中。

    B

    每一受试者在试验中的有关资料只记录在病历中。

    C

    研究者在临床试验开始后，按临床试验的具体情况决定记录数据的方式。

    D

    研究者只需将每一受试者在试验中的有临床意义的资料记录在病例报告表中。


    正确答案： A,C
    解析： 暂无解析

  • 第7题：

    单选题
    凡新药临床试验及人体生物学研究下列哪项不正确？（）
    A

    向卫生行政部门递交申请即可实施

    B

    需向药政管理部门递交申请

    C

    需经伦理委员会批准后实施

    D

    需报药政管理部门批准后实施


    正确答案： A
    解析： 暂无解析

  • 第8题：

    填空题
    临床试验完成后，研究者必须写出总结报告签名并注明日期后送给（）。

    正确答案： 申办者
    解析： 暂无解析

  • 第9题：

    填空题
    I期临床试验分两阶段，第一阶段为（），第二阶段为（）。

    正确答案： 人体耐受性试验,人体药代动力学研究
    解析： 暂无解析

  • 第10题：

    问答题
    伦理委员会审议的内容是什么？

    正确答案： 伦理委员会应从保障受试者权益的角度严格按下列各项审议试验方案：
    1>研究者的资格、经验、是否有充分的时间参加临床试验，人员配备及设备条件等是否符合试验要求；
    2>试验方案是否充分考虑了伦理原则，包括研究目的、受试者及其他人员可能遭受的风险和受益及试验设计的科学性；
    3>受试者入选的方法，向受试者（或其家属、监护人、法定代理人）提供有关本试验的信息资料是否完整易懂，获取知情同意书的方法是否适当；
    4>受试者因参加临床试验而受到损害甚至发生死亡时，给予的治疗和/或保险措施；
    5>对试验方案提出的修正意见是否可接受；
    6>定期审查临床试验进行中受试者的风险程度。
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    问答题
    试验用药品包括什么？

    正确答案： 用于临床试验中的试验药物、对照药品或安慰剂。
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    判断题
    监查员应确认所有不良事件已在试验结束前作出报告并记录在案。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 对
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    问答题
    对无行为能力的受试者，如何获得知情同意书？

    正确答案： 对无行为能力的受试者，如果伦理委员会原则上同意、研究者认为受试者参加试验符合其本身利益时，则这些病人也可以进入试验，同时应经其法定监护人同意并签名及注明日期。
    解析： 暂无解析

  • 第14题：

    判断题
    临床试验方案中要写明统计学处理方法，以后任何变动须在临床试验总结报告中述明并说明其理由。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 对
    解析： 暂无解析

  • 第15题：

    多选题
    以下说法错误的为（）
    A

    多中心临床试验要求同时开始，但可以不同时结束。

    B

    多中心临床试验由申办者总负责，并作为临床试验各中心间的协调人。

    C

    多中心临床试验由一位主要研究者总负责，并作为临床试验各中心间的协调人。

    D

    多中心临床试验方案及附件起草后由各中心主要研究者共同讨论制定，经申办者同意，伦理委员会批准后执行。


    正确答案： B,C
    解析： 暂无解析

  • 第16题：

    判断题
    研究者须向参加临试验的所有工作人员说明有关试验的资料、规定和职责，确保有足够数量并符合试验方案的受试者进行临床试验。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 对
    解析： 暂无解析

  • 第17题：

    单选题
    下列哪项不是申办者的职责？（）
    A

    任命监查员，监查临床试验

    B

    建立临床试验的质量控制与质量保证系统

    C

    对试验用药品作出医疗决定

    D

    保证试验用药品质量合格


    正确答案： D
    解析： 暂无解析

  • 第18题：

    判断题
    计算样本大小应依据统计学原则考虑其把握度及显著性水平。（）
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 对
    解析： 暂无解析

  • 第19题：

    判断题
    临床试验完成后，研究者必须写出总结报告、签名并注明日期，送交药政管理部门。（）
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 错
    解析： 暂无解析

  • 第20题：

    单选题
    为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准而详细的书面规程是（）。
    A

    药品

    B

    标准操作规程

    C

    试验用药品

    D

    药品不良反应


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

  • 第21题：

    问答题
    什么叫二级设盲？什么叫二级揭盲？

    正确答案： 床试验编盲时，对A或B何为试验药，何者为对照药进行随机规定，即是二级设盲；
    二级揭盲，在获得试验中哪些药物是A药，哪些是B药的基础上，进一步获知A药与B药中哪个是试验药，哪个是对照药。
    解析： 暂无解析

  • 第22题：

    问答题
    什么试验须执行《药物临床试验质量管理规范》？

    正确答案： 凡进行各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验，均须按本规范执行。
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    单选题
    伦理委员会做出决定的方式是（）
    A

    审阅讨论作出决定

    B

    传阅文件作出决定

    C

    讨论后以投票方式作出决定

    D

    讨论后由伦理委员会主席作出决定


    正确答案： D
    解析： 暂无解析

  • 第24题：

    判断题
    伦理委员会应在药政管理部门建立。（）
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 错
    解析： 暂无解析

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