判断题研究者应将临床试验的资料在所在医疗单位保存，保存期为试验药品被批准上市后至少2年。A 对B 错

第1题：

下述不正确的是（）

• A、研究者在临床试验前必须获得药品监督管理部门批准进行临床试验的批文
• B、研究者在临床试验前必须获得药检部门对准备用于人体试验的该批新药的质量检验合格证明
• C、研究者在临床试验前必须审查全部研究资料
• D、研究者在临床试验前必须熟悉申办者所提供的与临床试验有关的资料与文献
• E、参加研究的医师不需要掌握研究计划内容与要求

第2题：

处方由调剂处方药品的医疗机构妥善保存。普通处方、急诊处方、儿科处方保存期限为（），医疗用毒性药品、第二类精神药品处方保存期限为（），麻醉药品和第一类精神药品处方保存期限为（），处方保存期满后，经（）批准、登记备案，方可销毁。

第3题：

研究者应将临床试验的资料在所在医疗单位保存，保存期为试验药品临床试验结束后至少5年。

第4题：

研究者应将临床试验的资料在医疗单位保存，保存期为试验药品临床试验结束后至少3年。

第5题：

申办者应保存临床试验资料，保存期为临床试验结束后至少2年。

第6题：

伦理委员会会议的记录应保存至（）

• A、临床试验结束后五年
• B、药品上市后五年
• C、临床试验开始后五年
• D、临床试验批准后五年

第7题：

第8题：

第9题：

第10题：

第11题：

第12题：

第13题：

按照GLP原则，中药品种被批准上市后至少保存5年的资料是（）

• A、实验方案
• B、原始资料、标本
• C、文字记录与总结报告
• D、其它相关资料

第14题：

研究者应将临床试验的资料在所在医疗单位保存，保存期为药品被上市后至少3年。

第15题：

研究者应获得所在医疗机构或主管单位的同意，保证有充分的时间在方案规定的期限内负责和完成临床试验。

第16题：

研究者应保存临床试验资料到上市后（）

第17题：

研究者应将临床试验的资料在所在医疗单位保存，保存期为试验药品被批准上市后至少2年。

第18题：

药物临床试验批准后，申请人应当从具有药物临床试验资格的机构中，选择承担药物临床试验的机构，商定临床试验的负责单位、主要研究者及临床试验参加单位。

第19题：

第20题：

第21题：

第22题：

第23题：