问答题研究者需向谁提供原始资料及试验相关文件？

题目
问答题
研究者需向谁提供原始资料及试验相关文件？
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1.研究者与伦理委员会的沟通不正确的是()。A、获得伦理委员会书面同意后，研究者才可以开展临床试验B、未获得伦理委员会书面同意前，不能筛选受试者C、研究者获得伦理委员会口头批准即可开始筛选受试者D、试验实施前和实施期间，研究者应当向伦理委员会提供伦理审查需要的所有文件

2.证券交易所会员应当积极配合证券交易所监管，按照证券交易所要求及时说明情况，提供相关的业务报表、账册、原始凭证、开户资料及其他文件、资料，不得以任何理由拒绝或者拖延提供有关资料，不得提供虚假的、误导性的或者不完整的资料。 （ ）

3.下列哪项不属于研究者的职责?（）A.做出相关的医疗决定B.报告不良事件C.填写病例报告表D.提供试验用对照药品

4.研究者的职责包括以下哪几项()。A、在该临床试验机构中具有副主任医师、副教授、副研究员等副高级以上相关专业技术职称和资质B、有能力协调、支配和使用进行该项试验的人员和设备，且有能力处理试验用医疗器械发生的不良事件和其他关联事件C、病例报告表由研究者签署姓名，任何数据的更改均应当由研究者签名并标注日期，同时保留原始记录，原始记录应当清晰可辨识D、研究者接到申办者或者伦理委员会需要暂停或者终止临床试验的通知时，应当及时通知受试者，并保证受试者得到适当治疗和随访

参考答案和解析
正确答案： 伦理委员会、监查员、稽查员及注册法规部门。
解析： 暂无解析
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  • 第1题：

    A.伦理委员会
    B.受试者
    C.申办者
    D.药物临床试验机构
    E.研究者

    研究者手册提供由( )提供

    答案：C
    解析：
    (1)申办者负责发起、申请、组织、监查和稽查一项临床试验，并提供试验经费。所以(1)题答案为C。(2)临床试验完成后，研究者必须写出总结报告，签名并注明日期后送申办者。所以(2)题答案为E。(3申办者提供研究者手册，其内容包括试验药物的化学、药学、毒理学、药理学和临床的(包括以前的和正在进行的试验)资料和数据。所以(3题答案为C。

  • 第2题：

    研究者发起的试验终止或延缓，需经过哪些部门同意？


    正确答案: 通知受试者、申办者、医学伦理委员会、药物临床试验机构办公室和药品监督管理部门，并阐明理由。

  • 第3题：

    租赁费入账原始凭证应提供费用报销单、（）、租赁发票和款项支付证明；涉及授权审批的，还应提供相关审批文件。


    正确答案:租赁合同（或协议）

  • 第4题：

    在临床试验过程中如发生严重不良事件，研究者应立即对受试者采取适当的治疗措施，同时应向谁报告？


    正确答案:应向药品监督管理部门、卫生行政部门、申办者和伦理委员会报告，并在报告上签名及注册日期。

  • 第5题：

    研究者需向谁提供原始资料及试验相关文件？


    正确答案:伦理委员会、监查员、稽查员及注册法规部门。

  • 第6题：

    设计合同中，若发包人提交相关资料及文件超过规定期限在（），则承包人交付设计文件的时间相应顺延；若发包人提交相关资料及文件超过规定期限在（），承包人有权重新确定提交设计文件的时间。


    正确答案:15天以内；15天以上

  • 第7题：

    司法查询需提供的材料有（）

    • A、司法查询书
    • B、原始交易凭证影印件
    • C、情况说明
    • D、相关支持文件

    正确答案:A,C

  • 第8题：

    问答题
    简述办理抵押登记需提供的文件资料（或其复印件）

    正确答案： 1、主合同和抵押合同；
    2、抵押物的所有权或者使用权证书。
    解析： 暂无解析

  • 第9题：

    多选题
    试验开始前以下哪些文件要由研究者提供给申办者？（）
    A

    研究者履历及相关文件

    B

    临床试验有关的实验室检测正常值范围

    C

    医学或实验室操作的质控证明

    D

    试验用药的标签


    正确答案： B,D
    解析： 暂无解析

  • 第10题：

    问答题
    文件审核记录是否需向被审核方提供？

    正确答案： 一般情况下，审核组不向被审核方提供《文件审核记录》。
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    问答题
    研究者发起的试验终止或延缓，需经过哪些部门同意？

    正确答案： 通知受试者、申办者、医学伦理委员会、药物临床试验机构办公室和药品监督管理部门，并阐明理由。
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    问答题
    在开始新药临床试验之前，研究者必须送交伦理委员会哪些文件？

    正确答案： 1）SFDA药物临床试验批件；
    2）初步试验方案或方案修改；
    3）研究者手册及临床前研究资料；
    4）知情同意书样本及其的修改；
    5）药检报告；
    6）病例报告表样本；
    7）其他（如招募受试者广告、向受试者提供的其他书面材料等）；
    8）多中心试验，需有各参加研究单位及主要研究者名单，组长单位伦理委员会批件；
    9）申办方的经营许可证、生产许可证、GMP证书和工商营业执照；
    10）法律责任的承诺；
    11）其他相关资料。
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    试验开始前以下哪些文件要由研究者提供给申办者？（）

    • A、研究者履历及相关文件
    • B、临床试验有关的实验室检测正常值范围
    • C、医学或实验室操作的质控证明
    • D、试验用药的标签

    正确答案:A,B,C

  • 第14题：

    研究者发起的试验终止或延缓，需向谁通报？


    正确答案:研究者发起的试验终止或延缓，需向申报者、受试者、伦理委员会和注册法规部门通报。

  • 第15题：

    当事人有权在保存期限内查询自己申报的海关统计原始资料及相关信息。


    正确答案:正确

  • 第16题：

    临床试验的原始文件是（）


    正确答案:病历

  • 第17题：

    地基基础工程质量验收时，应提供（　）等技术文件和记录。

    • A、地质勘察资料及工程附近相关情况资料
    • B、原材料的质量合格证和质量鉴定文件
    • C、半成品如预制桩、钢桩、钢筋笼等产品合格证书
    • D、检测试验及见证取样记录文件
    • E、施工记录及隐蔽工程验收记录

    正确答案:B,C,D,E

  • 第18题：

    根据《中国农业银行信贷业务档案管理办法》（农银发[2003]236号）规定，信贷业务档案材料分为两类：客户、担保人基础资料及相关法律文件；贷后管理资料及相关法律文件。


    正确答案:错误

  • 第19题：

    问答题
    申办者向研究者提供的试验药物、标准品、对照药品或安慰剂，应具有什么要求？

    正确答案： 具有易于识别、正确编码并贴有特殊标签的并保证质量合格。试验用药品应按试验方案的需要进行适当包装、保存。
    解析： 暂无解析

  • 第20题：

    多选题
    司法查询需提供的材料有（）
    A

    司法查询书

    B

    原始交易凭证影印件

    C

    情况说明

    D

    相关支持文件


    正确答案： C,D
    解析： 暂无解析

  • 第21题：

    问答题
    研究者发起的试验终止或延缓，需向谁通报？

    正确答案： 研究者发起的试验终止或延缓，需向申报者、受试者、伦理委员会和注册法规部门通报。
    解析： 暂无解析

  • 第22题：

    问答题
    在临床试验过程中如发生严重不良事件，研究者应立即对受试者采取适当的治疗措施，同时应向谁报告？

    正确答案： 应向药品监督管理部门、卫生行政部门、申办者和伦理委员会报告，并在报告上签名及注册日期。
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    多选题
    地基基础工程质量验收时，应提供()等技术文件和记录。
    A

    地质勘察资料及工程附近相关情况资料

    B

    原材料的质量合格证和质量鉴定文件

    C

    半成品如预制桩、钢桩、钢筋笼等产品合格证书

    D

    检测试验及见证取样记录文件

    E

    施工记录及隐蔽工程验收记录


    正确答案： B,E
    解析： 暂无解析

  • 第24题：

    问答题
    研究者需向谁提供原始资料及试验相关文件？

    正确答案： 伦理委员会、监查员、稽查员及注册法规部门。
    解析： 暂无解析

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