单选题药品生产企业接受境外制药厂商的委托在中国境内加工药品的，应当在签署委托生产合同后30日内向所在地（）药品监督管理部门备案。A 国家B 市级C 省级D 县级

题目
单选题
药品生产企业接受境外制药厂商的委托在中国境内加工药品的，应当在签署委托生产合同后30日内向所在地（）药品监督管理部门备案。
A

国家

B

市级

C

省级

D

县级

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1.国内某公司接受一美国企业委托生产蛋白同化制剂，双方签订了书面委托生产合同，并将委托生产合同报本省食品药品监督管理部门备了案。该公司因此取得在我国国内生产、销售该药品的权利。()

2.下列关于药品委托生产的相关说法，不正确的是()。A、委托方和受托方不在同一省的，委托方所在地省级药品监督管理部门应当及时将委托生产申请的批准、变更和注销情况告知受托方所在地省级药品监督管理部门B、委托生产双方的《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书或委托生产药品批准证明文件有效期届满未延续的，《药品委托生产批件》自行废止C、对委托方和受托方的监督检查每年至少进行一次D、经设区的市级药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品

3.我国甲药品批发企业代理了境外乙制药厂商生产的疫苗，销售使用后，发现该疫苗存在安全隐患，应实施召回，该药品召回行为的主体应是A、乙制药厂商B、疫苗销售地省级药品监督管理部门C、甲药品批发企业所在地省级药品监督管理部门D、甲药品批发企业

4.下列关于药品委托生产的规定，说法正确的是()。A、委托方可以将部分工序进行委托加工B、《药品管理法》规定，经省级药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品C、委托方应当取得委托生产药品的批准文号D、受托方应当严格执行质量协议，有效控制生产过程，确保委托生产药品及其生产符合注册和《药品生产质量管理规范》的要求

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  • 第1题：

    药品生产企业可以

    A、在保证出厂检验合格的前提下，自主改变药品生产工艺

    B、经省级药品监督管理部门批准，接受委托生产药品

    C、在库存药品检验合格的前提下 自主延长其库存药品的效期

    D、经企业之间协商一致，接受委托生产药品


    答案：B
    解析：
    《药品管理法》规定，经省级药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品。

  • 第2题：

    省级药监局给予警告，责令限期改正的药品生产企业的情况是

    A．药品生产企业发生重大药品质量事故未按规定报告的

    B．法定代表人变更，及时办理变更手续

    C．未按规定时限办理年检的

    D．接受境外厂商委托，在我国加工，不在境内销售使用的药品，受托方向所在地省级药监局申请

    E．药品生产企业的关键生产设施等条件发生变化，未报所在地省药监局的


    正确答案：ACE

  • 第3题：

    进口药品的境外制药厂商在境外实施药品召回的，应当及时报告

    A．药品生产企业

    B．药品经营企业和使用单位

    C．国家食品药品监督管理局

    D．所在地省级药品监督管理部门

    E．国家食品药品监督管理局和省级药品监督管理部门


    正确答案：C

  • 第4题：

    关于药品生产的说法，正确的是

    A.药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺，必须报省级药品监督管理部门审查批准
    B.药品生产企业可接受委托生产生物制品
    C.开办药品生产企业，应当经省级药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》
    D.经具有合法资格的药品生产企业之间协商一致，可以委托生产药品

    答案：C
    解析：
    麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂，医疗用毒性药品，生物制品，多组分生化药品，中药注射剂和原料药、中药提取物不得委托生产。

  • 第5题：

    经国务院药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品。


    正确答案:正确

  • 第6题：

    接受境外制药厂商的委托，在我国进行加工药品，但不在境内销售使用的，如何审批？


    正确答案:由进行加工的境内药品生产企业向所在地省级药品监督管理局提出申请。符合规定的，省级药品监督管理局予以批准，并报国家药品监督管理局备案，但不发给药品批准文号。

  • 第7题：

    药品广告管理中的“双备案”制度不包括（）

    • A、药品生产企业所在地省级药品监督管理部门，核发药品广告批准文号后，报国家食品药品监督管理局备案
    • B、进口药品代理机构所在地省级药品监督管理部门，核发药品广告批准文号后，报国家食品药品监督管理局备案
    • C、在生产企业或进口机构所在地以外的省、自治区、直辖市发布药品广告的，发布广告的企业应当在发布前，向发布地省级药品监督管理部门备案
    • D、在生产企业或进口机构所在地以外的省、自治区、直辖市发布药品广告的，发布广告的企业应当在发布前，向发布地省级工商行政管理部门备案

    正确答案:D

  • 第8题：

    因特殊情况，经国家食品药品监督管理局批准，药品生产企业可接受境外厂商委托加工药品类易制毒化学品以及含有药品类易制毒化学品的产品。


    正确答案:正确

  • 第9题：

    关于药品广告管理的有关规定有（）

    • A、药品广告由药品生产企业所在地省级药品监督管理部门审批，并发给广告批准文号，同时报国务院药品监督管理部门备案
    • B、发布进口药品广告应当向进口药品代理机构所在地省级药品监督管理部门申请药品广告批准文号
    • C、在药品生产企业所在地和进口药品代理机构所在地以外的省发布药品广告的，发布广告的企业应当在发布前向发布地省级药品监督管理部门备案
    • D、接受备案的省级药品监督管理部门发现药品广告批准内容不符合药品广告管理规定的，应当交由原核发部门处理
    • E、国家或省级药品监督管理部门责令暂停生产、销售、使用的药品，在暂停期间不得发布该品种药品广告

    正确答案:A,B,C,D,E

  • 第10题：

    单选题
    我国甲药品批发企业代理了境外乙制药厂商生产的疫苗，销售使用后，发现该疫苗存在安全隐患，应实施召回，该药品召回行为的主体应是（）
    A

    乙制药厂商

    B

    疫苗销售地省级药品监督管理部门

    C

    甲药品批发企业所在地省级药品监督管理部门

    D

    甲药品批发企业


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    单选题
    我国甲药品批发企业代理了境外乙制药厂商生产的疫苗，销售使用后，发现该疫苗存在安全隐患，应实施召回。根据《药品召回管理办法》，该药品召回行为的主体应是（）
    A

    国家药品监督管理部门

    B

    疫苗销售地省级药品监督管理部门

    C

    甲药品批发企业所在地省级药品监督管理部门

    D

    甲药品批发企业

    E

    乙制药厂商


    正确答案： D
    解析： 本题考查的是药品召回管理办法。第三条本办法所称药品召回，是指药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商，下同）按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。

  • 第12题：

    多选题
    下列关于药品委托生产的规定，说法正确的是（）
    A

    委托方可以将部分工序进行委托加工

    B

    《药品管理法》规定，经省级药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品

    C

    委托方应当取得委托生产药品的批准文号

    D

    受托方应当严格执行质量协议，有效控制生产过程，确保委托生产药品及其生产符合注册和《药品生产质量管理规范》的要求


    正确答案： C,A
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    药品委托生产的中清和审批程序是

    A．委托方向所在地省级药品监督管理局提交药品委托生产申请和完整资料

    B．省级药品监督管理局负责组织对受托方进行考核

    C．省级药品监督管理局对收到的企业药品委托生产申请和完整资料进行考核，合格后报国家药品监督管理局审批

    D．委托方所在省级药品监督管理局收到委托方应提交的跨省级委托生产的申请及有关资料签署意见后，将全部资料转受托方所在地省级药品监督管理局

    E．受托方所在地省级药品监督管理局完成受托方的考核并签署意见，报国家药品监督管理局审批，符合规定的向委托双方发放《药委托生产批件》


    正确答案：ABCDE

  • 第14题：

    药品生产企业可以接受委托生产药品的前提是( )

    A．不需要审批，双方签定委托协议即可

    B．只要委托给合法的生产企业，不需要审批

    C．由省级药品监督部门审批

    D．由国家药品监督管理部门审批

    E．由国家或国家授权的省级药品监督管理部门审批


    正确答案：E
    解析：《中华人民共和国药品管理法》：药品生产企业管理

  • 第15题：

    以下不是药品召回责任主体的是

    A.药品生产企业
    B.药品批发企业
    C.进口药品的境外制药厂商
    D.境内药品生产企业

    答案：B
    解析：
    药品生产企业是药品召回的责任主体。药品生产企业应当保存完整的购销记录，建立和完善药品召回制度，收集药品安全的相关信息，对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估，召回存在安全隐患的药品。进口药品的境外制药厂商与境内药品生产企业一样也是药品召回的责任主体，履行相同的义务。进口药品需要在境内进行召回的，由进口的企业负责具体实施。召回的责任主体是生产企业，选项A、C、D均是生产企业，故选B。

  • 第16题：

    我国甲药品批发企业代理了境外乙制药厂商生产的疫苗，销售使用后，发现该疫苗存在安全隐患，应实施召回。根据《药品召回管理办法》，该药品召回行为的主体应是

    A.乙制药厂商
    B.疫苗销售地省级药品监督管理部门
    C.甲药品批发企业所在地省级药品监督管理部门
    D.甲药品批发企业

    答案：A
    解析：
    进口药品的境外制药厂商与境内药品生产企业一样也是药品召回的责任主体，履行相同的义务。进口药品需要在境内进行召回的，由进口的企业负责具体实施。

  • 第17题：

    药品生产企业接受药品委托生产的审批部门是（）？

    • A、国务院药品监督管理部门
    • B、省级药品监督管理部门
    • C、市级药品监督管理部门
    • D、国务院药品监督管理部门或其授权的省级药品监督管理部门

    正确答案:D

  • 第18题：

    药品生产企业接受境外制药厂商的委托在（）的药品，不得以任何形式在中国境内销售、使用。


    正确答案:中国境内加工

  • 第19题：

    药品生产企业接受境外制药厂商的委托在中国境内加工药品的，应当在签署委托生产合同后30日内向所在地（）药品监督管理部门备案。

    • A、国家
    • B、市级
    • C、省级
    • D、县级

    正确答案:C

  • 第20题：

    药品生产企业接受境外制药厂商的委托在中国境内加工药品的，应当在签署委托生产合同后30日内向国务院食品药品监督管理部门备案。


    正确答案:错误

  • 第21题：

    单选题
    药品生产企业接受境外制药厂商的委托在中国境内加工药品的，应当在签署委托生产合同后30日内向所在地（）药品监督管理部门备案。
    A

    国家

    B

    市级

    C

    省级

    D

    县级


    正确答案： D
    解析： 暂无解析

  • 第22题：

    问答题
    接受境外制药厂商的委托，在我国进行加工药品，但不在境内销售使用的，如何审批？

    正确答案： 由进行加工的境内药品生产企业向所在地省级药品监督管理局提出申请。符合规定的，省级药品监督管理局予以批准，并报国家药品监督管理局备案，但不发给药品批准文号。
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    单选题
    监管部门发布通告称，在飞行检查时，发现××制药有限公司××药业有限公司存在严重违法违规行为，目前已责令召回两制药公司生产的藿香正气水。据悉，企业所在地药品监督管理部门已依法监督召回程序，并对该案做进一步调查。有关委托生产，说法错误的是（）
    A

    药品生产企业在因技术改造暂不具备生产条件和能力或产能不足暂不能保障市场供应的情况下，可以申请委托生产

    B

    经省级药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品

    C

    委托生产可以是将其持有药品批准文号的药品委托其他药品生产企业全部生产的行为，也可以是部分工序的委托加工行为

    D

    中药提取物不得委托生产


    正确答案： C
    解析：

  • 第24题：

    填空题
    药品生产企业接受境外制药厂商的委托在（）的药品，不得以任何形式在中国境内销售、使用。

    正确答案： 中国境内加工
    解析： 暂无解析

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