单选题临床试验方案应当请（）进行审查。A 临床试验机构伦理委员会B 临床试验的负责单位C 临床试验参加单位D 临床试验主要研究者

第1题：

第2题：

第3题：

第4题：

第5题：

以下说法错误的为（）

• A、多中心临床试验要求同时开始，但可以不同时结束。
• B、多中心临床试验由申办者总负责，并作为临床试验各中心间的协调人。
• C、多中心临床试验由一位主要研究者总负责，并作为临床试验各中心间的协调人。
• D、多中心临床试验方案及附件起草后由各中心主要研究者共同讨论制定，经申办者同意，伦理委员会批准后执行。

第6题：

多中心临床试验是由多位研究者按不同试验方案在不同的地点和单位同时进行的临床试验。

第7题：

临床试验方案批准后，在临床试验过程中的修改可不报告伦理委员会。（）

第8题：

临床试验前对临床试验方案进行审阅是伦理委员会的职责。（）

第9题：

申请人在药物临床试验实施前，应当将已确定的临床试验方案和临床试验负责单位的主要研究者姓名、参加研究单位及其研究者名单、伦理委员会审核同意书、知情同意书样本等报送SFDA备案，并抄送临床试验单位所在地和受理该申请的省级FDA

第10题：

临床试验方案是指导参与临床试验所有研究者如何启动和实施临床试验的研究计划书，也是试验结束后进行资料统计分析的重要依据。临床试验方案中应包括哪些主要内容？

第11题：

第12题：

第13题：

第14题：

第15题：

第16题：

申请人在药物临床试验实施前，应当将已确定的相关资料报送国家食品药品监督管理局备案，包括（）。

• A、临床试验方案
• B、临床试验负责单位的主要研究者姓名
• C、参加研究单位及其研究者名单
• D、伦理委员会审核同意书、知情同意书样本

第17题：

以下说法正确的是（）

• A、临床试验的所在医疗机构和实验室所有资料（包括病案）及文件均应准备接受药政管理部门的视察。
• B、药政管理部门应对研究者与申办者在实施试验中各自的任务与执行状况查对比较，进行稽查。
• C、多中心临床试验是由多位研究者按同一试验方案在不同的地点和单位同时进行的临床试验。
• D、多中心临床试验是由多位研究者按不同试验方案在不同的地点和单位同时进行的临床试验。

第18题：

伦理委员会对临床试验方案的审查意见应在讨论后以（）方式做出决定，参与该临床试验的委员应当（）。因工作需要可邀请非委员会的专家出席会议，但不投票。伦理委员会应建立工作程序，所有会议及其决议应有书面记录，记录保存至临床试验结束后五年。

第19题：

伦理委员会审查临床试验方案的要点是什么？

第20题：

临床试验方案应当请（）进行审查。

• A、临床试验机构伦理委员会
• B、临床试验的负责单位
• C、临床试验参加单位
• D、临床试验主要研究者

第21题：

药物临床试验批准后，申请人应当从具有药物临床试验资格的机构中，选择承担药物临床试验的机构，商定临床试验的负责单位、主要研究者及临床试验参加单位。

第22题：

第23题：

第24题：