多选题国务院食品药品监督管理部门和省级食品药品监督管理部门依照法定职责，对新药临床试验申请、（）开展行政受理、现场检查/核查、技术审评等注册工作，并按标准收取有关费用。A生产申请B仿制药申请C补充申请D再注册申请

题目
多选题
国务院食品药品监督管理部门和省级食品药品监督管理部门依照法定职责，对新药临床试验申请、（）开展行政受理、现场检查/核查、技术审评等注册工作，并按标准收取有关费用。
A

生产申请

B

仿制药申请

C

补充申请

D

再注册申请

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1.对依照《食品安全法》规定实施的检验结论有异议的，食品生产经营者可以向()提出复检申请。A.省级以上食品药品监督管理部门B.市级以上食品药品监督管理部门C.县级以上食品药品监督管理部门D.实施抽样检验的食品药品监督管理部门或者其上一级食品药品监督管理部门

2.省级药品监督管理部门应在受理新药临床试验申请之日起几日内进行现场核查A、1日B、3日C、5日D、7日E、15日

3.食品药品监督管理机构的哪一级以下由地方政府分级管理A．国家食品药品监督管理局B．省级食品药品监督管理部门C．省级卫生行政部门D．省级食品药品监督管理部门和省级卫生行政部门E．省级食品药品监督管理部门和市级卫生行政部门

4.如果一个企业申请新的食品添加剂，应当向以下哪个部门提出申请?( )A. 省级卫生行政部门;B. 国务院卫生行政部门;C. 国务院食品药品监督管理部门;D.省级食品药品监督管理部门。

参考答案和解析
正确答案： D,A
解析： 暂无解析
更多“国务院食品药品监督管理部门和省级食品药品监督管理部门依照法定职责，对新药临床试验申请、（）开展行政受理、现场检查/核查、”相关问题

  • 第1题：

    指导和监督市级食品药品监督管理机构业务的是

    A．国家食品药品监督管理局

    B．省级食品药品监督管理部门

    C．省级卫生行政部门

    D．省级食品药品监督管理部门和省级卫生行政部门

    E．省级食品药品监督管理部门和市级卫生行政部门


    正确答案：E

  • 第2题：

    87～89 题共用以下备选答案。

    A．国家食品药品监督管理局

    B．省级食品药品监督管理部门

    C．省级卫生行政部门

    D．省级食品药品监督管理部门和省级卫生行政部门

    E．省级食品药品监督管理部门和市级卫生行政部门

    第 87 题 食品药品监督管理机构的哪一级以下由地方政府分级管理


    正确答案：B

  • 第3题：

    新药申请注册的程序包括新药生产申请和

    A、新药临床试验申请

    B、资料申报

    C、技术审评

    D、初查和现场核查

    E、省级药品监督管理部门的形式审查


    参考答案：A

  • 第4题：

    A.国务院食品药品监督管理部门注册
    B.国务院食品药品监督管理部门备案
    C.省级食品药品监督管理部门注册
    D.省食品药品监督管理部门备案

    其他保健食品应当报

    答案：D
    解析：
    使用保健食品原料目录以外原料的保健食品和首次进口的保健食品应当经国务院食品药品监督管理部门注册。首次进口的保健食品中属于补充维生素、矿物质等营养物质的，应当报国务院食品药品监督管理部门备案。其他保健食品应当报省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门备案。

  • 第5题：

    婴幼儿配方乳粉的产品配方，应经哪个部门注册

    A．国务院食品药品监督管理部门
    B．国务院卫生行政部门
    C．省级食品药品监督管理部门
    D．设区的市级食品药品监督管理部门

    答案：A
    解析：

  • 第6题：

    GSP认证检查员库由（）建立？

    • A、市级食品药品监督管理部门
    • B、设区的市级食品药品监督管理部门或者省级直接设的县级药品监督管理部门
    • C、省级食品药品监督管理部门
    • D、国家食品药品监督管理部门

    正确答案:C

  • 第7题：

    受理生产许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起（）个工作日内对申请资料进行审核，按照国务院食品药品监督管理部门制定的医疗器械生产质量管理规范的要求进行核查。

    • A、10
    • B、20
    • C、30
    • D、40

    正确答案:C

  • 第8题：

    对依照《食品安全法》规定实施的检验结论有异议的，食品生产经营者可以向（）提出复检申请。

    • A、省级以上食品药品监督管理部门
    • B、市级以上食品药品监督管理部门
    • C、县级以上食品药品监督管理部门
    • D、实施抽样检验的食品药品监督管理部门或者其上一级食品药品监督管理部门

    正确答案:D

  • 第9题：

    生产特殊用途的化妆品，必须经（）批准。

    • A、国务院卫生行政部门
    • B、国家食品药品监督管理部门
    • C、省级卫生行政部门
    • D、省级食品药品监督管理部门

    正确答案:B

  • 第10题：

    批准新药进行临床试验的部门是（）

    • A、国务院药品监督管理部门
    • B、中国药品生物制品检定所
    • C、省级药品监督管理部门
    • D、国务院卫生行政部门
    • E、国家食品药品监督管理局药品审评中心

    正确答案:A

  • 第11题：

    单选题
    食品药品监督管理部门根据申请资料和现场核查的情况，对符合条件的，作出（）决定。
    A

    准予行政许可的决定

    B

    不予行政许可的决定

    C

    受理决定

    D

    不予受理决定


    正确答案： A
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    多选题
    国务院食品药品监督管理部门和省级食品药品监督管理部门依照法定职责，对新药临床试验申请、（）开展行政受理、现场检查/核查、技术审评等注册工作，并按标准收取有关费用。
    A

    生产申请

    B

    仿制药申请

    C

    补充申请

    D

    再注册申请


    正确答案： D,A
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    [44—46]

    A．国家食品药品监督管理局

    B．省级食品药品监督管理部门

    C．省级卫生行政部门

    D．省级食品药品监督管理部门和省级卫生行政部门

    E．省级食品药品监督管理部门和市级卫生行政部门

    44．食品药品监督管理机构的哪一级以下由’地方政府分级管理


    正确答案：B

  • 第14题：

    省级药品监督管理部门应在受理新药临床试验申请之日起几日内进行现场核查

    A.1

    B.5

    C.7

    D.15

    E.30


    参考答案：B

  • 第15题：

    属于省级政府的工作机构的是

    A．国家食品药品监督管理局

    B．省级食品药品监督管理部门

    C．省级卫生行政部门

    D．省级食品药品监督管理部门和省级卫生行政部门

    E．省级食品药品监督管理部门和市级卫生行政部门


    正确答案：B

  • 第16题：

    根据《国务院关于第三批取消中央指定地方实施行政许可事项的决定》（国发［2017）7号），药物临床试验机构资格认定的审批是

    A.省级卫生计生行政部门和省级食品药品监督管理部门直接受理审批
    B.国家食品药品监督管理总局直接受理审批
    C.省级食品药品监督管理部门初审，国家食品药品监督管理总局审批
    D.省级卫生计生行政部门初审，国家卫生和计划生育委员会审批

    答案：B
    解析：
    考查药品行政许可事项。原规定是：取消了药物床试验机构资格认定初审（审批部门为省级卫生计生行政部门和省级食品药品监督管理部门），国家食品药品监督管理总局直接受理审批，审批时征求国家卫生计生委意见，并进一步明确各自责任。此题需要站在简政放权的角度来解答，只有选项B程序简化，还能保证药物临床试验的安全性。故答案为B。

  • 第17题：

    国务院（）依照食品安全法和国务院规定的职责，组织开展岔品安全风险监测和风险评估。

    • A、卫生行政部门
    • B、食品药品监督管理部门
    • C、质量监督行政部门
    • D、农业行政部门

    正确答案:A

  • 第18题：

    设区市食品药品监督管理部门或者接受委托的县（市、区）食品药品监督管理部门对企业申请资料进行审查，材料审查合格的，对申办企业进行现场核查。


    正确答案:正确

  • 第19题：

    以下对食品经营许可申请现场核查说法正确的是（）。

    • A、所有的食品经营许可申请都应当进行现场核查
    • B、现场核查应当由符合要求的核查人员进行。核查人员不得少于2人
    • C、食品药品监督管理部门可以委托下级食品药品监督管理部门，对受理的食品经营许可申请进行现场核查
    • D、核查人员应当自接受现场核查任务之日起10个工作日内，完成对经营场所的现场核查

    正确答案:B,C,D

  • 第20题：

    食品药品监督管理部门根据申请资料和现场核查的情况，对符合条件的，作出（）决定。

    • A、准予行政许可的决定
    • B、不予行政许可的决定
    • C、受理决定
    • D、不予受理决定

    正确答案:A

  • 第21题：

    关于开展医疗器械临床试验，正确的说法有（）。

    • A、开展医疗器械临床试验，应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求，在有资质的临床试验机构进行，并向临床试验提出者所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门备案
    • B、接受临床试验备案的食品药品监督管理部门应当将备案情况通报临床试验机构所在地的同级食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门
    • C、第三类医疗器械进行临床试验对人体具有较高风险的，应当经国务院食品药品监督管理部门批准
    • D、国务院食品药品监督管理部门准予开展临床试验的，应当通报临床试验提出者以及临床试验机构所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门

    正确答案:A,B,C,D

  • 第22题：

    国务院食品药品监督管理部门和省级食品药品监督管理部门依照法定职责，对新药临床试验申请、（）开展行政受理、现场检查/核查、技术审评等注册工作，并按标准收取有关费用。

    • A、生产申请
    • B、仿制药申请
    • C、补充申请
    • D、再注册申请

    正确答案:A,B,C,D

  • 第23题：

    单选题
    省级药品监督管理部门应在受理新药临床试验申请之日起几日内进行现场核查（）
    A

    1

    B

    5

    C

    7

    D

    15

    E

    30


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

  • 第24题：

    单选题
    批准新药进行临床试验的部门是（）
    A

    国务院药品监督管理部门

    B

    中国药品生物制品检定所

    C

    省级药品监督管理部门

    D

    国务院卫生行政部门

    E

    国家食品药品监督管理局药品审评中心


    正确答案： A
    解析： 暂无解析

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