多选题在新药临床试验中如发生严重不良反应事件，研究者应采取什么措施（）A立即对受试者进行适当治疗B报告药品监督管理部门、卫生行政部门、申办者和伦理委员会C研究者在报告上签名并注明日期D与受试者及其家属讨论赔偿E向上级部门申请中止临床试验

第1题：

第2题：

第3题：

第4题：

研究者有义务采取必要的措施以保障受试者的安全，并记录在案。在临床试验过程中如发生严重不良事件，研究者应立即对（）采取适当的治疗措施，同时报告药物监督管理部门、卫生行政部门、申办者和（），并在报告上签名及注明日期。

正确答案:受试者；伦理委员会

第5题：

在开始新药临床试验之前，研究者必须送交伦理委员会哪些文件？

正确答案: 1）SFDA药物临床试验批件；
2）初步试验方案或方案修改；
3）研究者手册及临床前研究资料；
4）知情同意书样本及其的修改；
5）药检报告；
6）病例报告表样本；
7）其他（如招募受试者广告、向受试者提供的其他书面材料等）；
8）多中心试验，需有各参加研究单位及主要研究者名单，组长单位伦理委员会批件；
9）申办方的经营许可证、生产许可证、GMP证书和工商营业执照；
10）法律责任的承诺；
11）其他相关资料。

第6题：

在临床试验过程中如发生不良事件，研究者应立即对受试者采取适当的保护措施。并同时报告药政管理部门、申办者和伦理委员会，且在报告上签名、注明日期。

正确答案:错误

第7题：

在临床试验过程中如发生不良事件，研究者可不做记录和报告。

正确答案:错误

第8题：

如工作水泵发生故障，应采取什么措施？

正确答案: 启动事故柴油机水泵，保证生产用水。

第9题：

第10题：

第11题：

第12题：

第13题：

第14题：

第15题：

研究者不遵从方案、药品临床试验管理规范或法规进行临床试验时，申办者应指出以求纠正，如情况严重或持续不遵从则应向药政管理部门报告，但无权中止研究者继续临床试验。

正确答案:错误

第16题：

研究者不遵从已批准的方案或有关法规进行临床试验时，申办者可采取什么措施？

正确答案:申办者应指出以求纠正，如情况严重或坚持不改，则应终止研究者参加临床试验并向药品监督管理部门报告。

第17题：

在临床试验过程中如发生不良事件，研究者应首先分析研究，找明原因写出详细的分析报告，再采取针对性的措施。

正确答案:错误

第18题：

在临床试验过程中如发生严重不良事件，研究者应立即对受试者采取适当的治疗措施，同时应向谁报告？

正确答案:应向药品监督管理部门、卫生行政部门、申办者和伦理委员会报告，并在报告上签名及注册日期。

第19题：

在临床试验过程中如发生不良事件，研究者应首先争得申办者同意，再采取必要措施。（）

正确答案:错误

第20题：

第21题：

第22题：

第23题：

第24题：