单选题卫生部新药转正标准有（ ）A 1～6册B 1～15册C 1～16册D 1～20册E 1～48册

题目
单选题
卫生部新药转正标准有（   ）
A

1～6册

B

1～15册

C

1～16册

D

1～20册

E

1～48册

相似考题

1.《新药保护和技术转让的规定》要求，新药证书拥有者转让新药时必须()。A、将全部技术及资料无保留地转给受让单位B、保证受让单位新药试行标准转正C、将新药证书(正本)交给受让单位D、保证受让单位独自试制出质量合格的连续3批产品E、保证受让单位有经济效益

2.不属于补充申请范围的是（ ）。A．改变、增加或取消原批准事项的申请B．药品试行标准转正的申请C．进口药品分包装的申请D．增加新适应证的申请E．新药技术转让的申请

3.新药试生产期。满，逾期未提出申请转正的（ ）。A．由省卫生厅（局）限期申请转正，初审后报卫生部审批转正B．由新药评审中心限期申请转正，经复审后审批转正C．由省药检所限期申请转正，经复审后报卫生部审批转正D．由省卫生厅（局）撤销药品批准文号E．由卫生部撤销药品批准文号

4.第 33 题 新药技术转让应在（　　）A．获得新药证书后申请B．新药正式生产后进行申请C．新药获得批准文号后进行D．新药试行标准转正后申请E．新药Ⅲ期临床试验后开始申请

更多“卫生部新药转正标准有（   ）”相关问题

  • 第1题：

    卫生部新药转正标准为（ ）


    正确答案：B

  • 第2题：

    某药品的批准文号为“(89)卫药试字X-25号”，其含义是( )。

    A．1989年卫生部批准的试生产的新药西药，编号为25号

    B．1989年卫生部批准生产的新药西药，编号为25号

    C．1989年卫生部批准的供Ⅰ期临床试验的新药西药，编号为25号

    D．1989年卫生部批准的供B期临床试验的新药西药，编号为25号

    E．1989年卫生部批准供临床验证的进口新药西药，编号为25号


    正确答案：A
    A知识点：《药品注册管理办法》新药的申报与审批

  • 第3题：

    卫生部新药转正标准有

    A．1~6册

    B．1~15册

    C．1~16册

    D．1~20册

    E．1~ 48册


    参考答案：B

  • 第4题：

    卫生部批准的新药收载于（ ）


    正确答案：B

  • 第5题：

    新药技术转让应在（ ）。

    A．获得新药证书后申请

    B．新药正式生产后进行申请

    C．新药获得批准文号后进行

    D．新药试行标准转正后申请

    E．新药Ⅲ期临床试验后开始申请


    正确答案：D

  • 第6题：

    [71～72]

    A．1～l6册

    B．1～20册

    C．1～6船

    D．1～48册

    E．1～15册

    71．卫生部药品标准二部为

    72．卫生部新药转正标准为


    正确答案：C,E

  • 第7题：

    生产有试行期标准的药品，试行标准期满未按照规定提出转正申请的，应该

    A、由药品注册部门限期申请转正，初审后报国务院药品监督管理部门审批转正

    B、由药品审评中心限期申请转正，经复审后审批转正

    C、由省级药品监督管理部门限期申请转正，经复审后报国务院药品监督管理部门审批转正

    D、由省级药品检验部门撤销该试行标准和依据该试行标准生产药品的批准号

    E、由国务院药品监督管理部门撤销该试行标准和依据该试行标准生产药品的批准文号


    参考答案：E

  • 第8题：

    生产有试行期标准的药品，试行标准期满未按照规定提出转正申请的，应该

    A.由药品审评中心限期申请转正，经复审后审批转正
    B.由国务院药品监督管理部门撤销该试行标准和依据该试行标准生产药品的批准文号
    C.由省级药品监督管理部门限期申请转正，经复审后报国务院药品监督管理部门审批转正
    D.由药品注册部门限期申请转正，初审后报国务院药品监督管理部门审批转正
    E.由省级药品检验部门撤销该试行标准和依据该试行标准生产药品的批准号

    答案：B
    解析：

  • 第9题：

    A.1～6册
    B.1～15册
    C.1～16册
    D.1～20册
    E.1～48册

    原卫生部新药转正标准有

    答案：B
    解析：
    《中华人民共和国卫生部药品标准》、《国家食品药品监督管理局标准》及其他《中华人民共和国卫生部药品标准》又简称《部颁标准》，包括原卫生部药品标准二部1～ 6册。故此题应选A。

  • 第10题：

    下列属于中成药非处方药遴选范围的是（）

    • A、处方中虽含有毒性中药，但没有麻醉中药的中成药品种
    • B、治疗大病的中成药品种
    • C、治疗重病的中成药品种
    • D、《中国药典》一部、《局（部）颁药品标准》中药成方制剂各分册及《局（部）颁药品标准》新药转正标准各分册收载的中成药品种
    • E、上市时间不久，但疗效特好的新药

    正确答案:D

  • 第11题：

    卫生部新药转正标准有（）

    • A、1～6册
    • B、1～15册
    • C、1～16册
    • D、1～20册
    • E、1～48册

    正确答案:B

  • 第12题：

    问答题
    “新药试行标准转正”的内容有哪些？

    正确答案： 第一，新药经批准后，其药品标准为试行标准，试行期为2年；
    第二，试行期满前3个月应向省级药监局提出转正申请；
    第三，逾期未提出申请，国家局将取消其生产批准文号；
    第四，如对该试行标准未修改，则不需省级药监所检验。
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    食品药品监督局新药转正标准为（ ）


    正确答案：E

  • 第14题：

    负责新药质量标准转正技术审核工作（ ）


    正确答案：B

  • 第15题：

    对申报已撤消保护的新药资料要求为（ ）。

    A．质量标准不得低于原研制药品的质量标准

    B．原料药应符合相应新药的规定要求

    C．申报被批准后，生产企业要继续考察药品质量并完成试行质量标准的转正工作

    D．国家药品监督管理局在审批中认为有必要时，可增加对某些研究项目的要求

    E．参照仿制药品的程序办理


    正确答案：ABCDE

  • 第16题：

    新药试生产期执行的试行标准应注意（ ）。

    A．同一品种如存在不同试行标准，应按照先进合理的原则进行统一

    B．对标准试行截止期先后不同的同一品种，以最先到期的开始办理转正

    C．标准试行期满未提出转正申请，试行标准自行废止

    D．标准试行期为五年

    E．新药所需要的标准品、对照品由中国药品生物制品检定所统一分发


    正确答案：ABCE

  • 第17题：

    国家药品标准由()进行审定和修定

    A.卫生部

    B.药品评价中心

    C.新药评审委员会

    D.药典委员会


    正确答案：D

  • 第18题：

    新药技术转让、进口药品分装，药品试行标准转正，按


    正确答案：B

  • 第19题：

    卫生部新药转正标准为

    A、1～16册

    B、1～20册

    C、1～6册

    D、1～48册

    E、1～15册


    正确答案：E

  • 第20题：

    生产有试行期标准的药品，试行标准期满未按照规定提出转正申请的，应该

    A:限期申请转正，初审后报国务院药品监督管理部门审批转正
    B:由药品注册部门限期申请转正，经复审后审批转正
    C:由中检所限期申请转正，经复审后报国务院药品监督管理部门审批转正
    D:由国务院卫生行政部门撤销该试行标准和依据该试行标准生产药品的批准号
    E:由国务院药品监督管理部门撤销该试行标准和依据该试行标准生产药品的批准文号

    答案：E
    解析：

  • 第21题：

    “新药试行标准转正”的内容有哪些？


    正确答案:第一，新药经批准后，其药品标准为试行标准，试行期为2年；
    第二，试行期满前3个月应向省级药监局提出转正申请；
    第三，逾期未提出申请，国家局将取消其生产批准文号；
    第四，如对该试行标准未修改，则不需省级药监所检验。

  • 第22题：

    目前药品所有执行标准均为国家注册标准,主要包括:（） 

    • A、药典标准
    • B、 新药转正标准
    • C、 国家注册标准
    • D、 药品补充检验方法

    正确答案:A,B,C,D

  • 第23题：

    国家药品标准由（）进行审定和修定

    • A、卫生部
    • B、药品评价中心
    • C、新药评审委员会
    • D、药典委员会

    正确答案:D

相关内容