填空题生物利用度研究中采样点的确定一般在药时曲线峰前部分至少取（）个点、峰后部分取（）个点，采样时间持续到血药浓度峰值Cmax的（）以后。

题目
填空题
生物利用度研究中采样点的确定一般在药时曲线峰前部分至少取（）个点、峰后部分取（）个点，采样时间持续到血药浓度峰值Cmax的（）以后。
相似考题

1.取样点的设计对试验结果的可靠性及药代动力学参数计算的合理性,关于取样点设计的说法错误的是()。A、一般应兼顾到吸收相、平衡相(峰浓度)和消除相B、服药前应先取空白血样C、在吸收相部分取2～3个点D、峰浓度附近至少需要1个点E、消除相取3～5个点

2.生物利用度实验设计正确的是A、受试者为男性，例数为18～24人，年龄在18～40周岁B、采用双周期交叉随机试验设计，间隔大于药物7～10个半衰期C、采样总点数不少于12个点，即峰前部至少取4个点，峰后部取6个或6个以上的点D、采样时间持续3～5个半衰期或C的1/10～1／20E、参比制剂首选批准上市或质量好的静脉注射制剂或其他剂型，服药剂量可与临床用药剂量不一致

3.评价制剂生物利用度的指标有()A.药物表观分布容积(V)B.药物的生物半衰期(t1/2)C.血药浓度峰值(Cmax)D.血药浓度达峰时间(tmax)E.血药浓度-时间曲线下面积(AUC)

4.生物利用度研究中采样点的确定一般在药时曲线峰前部分至少取________个点、峰后部分取________个点，采样时间持续到血药浓度峰值Cmax的________以后。

更多“生物利用度研究中采样点的确定一般在药时曲线峰前部分至少取（）个点、峰后部分取（）个点，采样时间持续到血药浓度峰值Cmax”相关问题

  • 第1题：

    在生物利用度和生物等效性实验设计中，总采样点不少于多少个点（ ）


    正确答案：B

  • 第2题：

    关于生物利用度试验方法要求叙述错误的是（ ）。

    A．试验制剂与参比制剂两种进行比较则采用双处理、两周期随机交叉试验设计

    B．两周期间称洗净期，一般相当药物5个半衰期，通常1周

    C．服药前采样1次，吸收相与平衡相各采样3次，消除相采样4～8次，总数11～15次

    D．一个完整的口服血药浓度一时间曲线，包括吸收相、平衡相与消除棺

    E．药物半衰期未知，采样需持续到血药浓度为峰浓度的1/20～1/10


    正确答案：B

  • 第3题：

    在生物利用度研究时，取样必须满足的要求是（ ）。

    A．采样时间应至少为3～5个半衰期

    B．总取样点应不少于11个点

    C．受试对象在服药前要取空白血样

    D．吸收相、平衡相、消除相各有2～3个取样点

    E．血样应立即测定或冷冻备用


    正确答案：ABCE
    吸收相、平衡相应各有2～3个取样点，消除相应由6.8个取样点。

  • 第4题：

    生物利用度研究时总采样点为

    A．9个

    B．10个

    C．11个

    D．12个

    E．13个


    正确答案：C

  • 第5题：

    黄河断面的采样点通常设为

    A、1个采样点

    B、2个采样点

    C、3个采样点

    D、4个采样点

    E、5个采样点


    参考答案：C

  • 第6题：

    关于非临床药动学研究的试验方案设计叙述错误的是

    A、给药途径和方式，应尽可能与临床用药一致
    B、至少应设置高、中、低三个剂量组
    C、或者采样时间持续至检测到峰浓度Cmax的1／10-1／20
    D、采样时间至少持续到被测药物2个半衰期以上
    E、药时曲线的每个时间点不少于5只动物数据

    答案：D
    解析：
    试验方案的设计
    1.动物数的确定 药时曲线的每个时间点不少于5只动物数据。
    2.采样点的确定 完整的药时曲线，应兼顾药物的吸收相、分布相和消除相，整个采样时间至少应持续到被测定药物半衰期的3倍以上，或检测到峰浓度Cmax的1／10-1／20。
    3.给药剂量和途径 药时曲线研究至少应设置高、中、低三个剂量组，所用的给药途径和方式，应尽可能与临床用药一致。

  • 第7题：

    下列哪项作为分析药物生物利用度的量化指标（）

    • A、药-时曲线下总面积（AUC值）
    • B、药-时曲线中的血药浓度峰值（Cmax）
    • C、达血药浓度峰值时的时间（tmax）
    • D、药物Pka值

    正确答案:A,B,C

  • 第8题：

    确定工作场所定点采样点数目说法正确的是：（）

    • A、移动式产尘设备按经常移动范围的长度设点，20米以下设1个点，20米以上在装、卸处各设1个采样点。
    • B、皮带长度在10m以下者，设1个采样点；10m以上者在皮带头、尾部各设1个采样点。
    • C、在集中控制室内，至少设置1个采样点，操作岗位也不得少于1个采样点
    • D、一个厂房内有多台同类产尘设备生产时，3台以下者选1个采样点，4-10台选2个采样点，10台以上者，至少设置3个采样点。

    正确答案:A,B,C

  • 第9题：

    承担并参加Ⅰ期临床的生物等效性试验。缓释、控释制剂的生物利用度与生物等效性试验中，正确的是（）

    • A、缓释、控样制剂的生物利用度与生物等效性试验应在单次给药与多次给药两种条件下进行
    • B、受试者的要求及选择标准与普通制剂相同
    • C、多改给药双周期交叉试验的受试者例数应多于单改给药试验
    • D、受试缓释、控释制剂与参比缓释、控释制剂比较，AUC符合生物等效性要求，Cmax明显降低、tmax明显延退，即显示该制剂具有缓释或控释动力学特征
    • E、多次给药取样点的设计，应连续服药时间至少经过7个半衰期后，连续测定3天的谷浓度，以证实受试者血药浓度已达稳态。达稳态后参照单次给药采样时间点设计，测定末次给药完整血药浓度-时间曲线

    正确答案:A,B,E

  • 第10题：

    一个工作场所内有多台同类生产设备时，采样点的设置遵循（）。

    • A、1-3台设备设置1个采样点
    • B、4-10台设备设置2个采样点
    • C、10台以上设备至少设置4个采样点
    • D、10台以内设备设置3个采样点

    正确答案:A,B,C

  • 第11题：

    单选题
    非临床药动学研究旨在揭示药物在体外及动物体内动态变化的规律和特点，为临床用药的安全性和合理性提供依据。关于非临床药动学实验方案的设计，叙述错误的是（）
    A

    每个时间点不少于3只动物

    B

    整个采样时间至少应持续到被测定药物半衰期的3倍以上

    C

    若药物半衰期未知，采样时间至少持续至血药浓度为峰浓度的1/10～1/20

    D

    完整的药-时曲线应兼顾药物的吸收相、分布相和消除相

    E

    至少应设置高、中、低3个剂量组

    F

    给药途径和方式尽可能与临床用药一致


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    单选题
    关于锅炉烟尘监测采样，以下说法正确的是（）
    A

    在确定监测断面的每个采样点上逐一采样，且要求采样时间相同，每个采样点各采一个样品

    B

    用一个滤筒在已确定的监测断面的每个采样点上，采用相同的时间进行移动式采样


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    对生物利用度实验研究的基本要求错误的是

    A、参比试剂应该有质量检验报告，并为在我国上市许可、有合法来源的药物制剂

    B、采用两制剂双周期交叉随机试验设计，间隔大于药物7～10个半衰期

    C、采样总点数不少于11个点，即服药前采空白血样1次，然后药时曲线峰前部分至少取4个点，峰后部分取6个或6个以上点

    D、采样时间持续3倍半衰期后或C的1/10以后

    E、对受试者没有年龄限制，多大年龄均可


    参考答案：E

  • 第14题：

    评价生物利用度最重要参数（ ）。

    A．峰浓度、生物半衰期

    B．峰浓度、峰时间、曲线下面积

    C．峰浓度、峰时间、平均血药浓度

    D．峰时间、曲线下面积

    E．吸收速率常数、曲线下面积


    正确答案：B

  • 第15题：

    关于生物利用度试验血样采集的描述，错误的是：( )

    A.一个完整的药-时曲线，包括吸收相、平衡项及消除项，每个时段均需采样

    B.整个采样时间至少为3～5个半衰期

    C.如果药物半衰期未知，应采样到血药浓度为峰浓度的1/20～1/10以后

    D.全部采样点数为3～5个


    正确答案：D

  • 第16题：

    符合新药报批人体生物利用度实验要求的叙述为

    A．选用测定样品必须为血浆

    B．采样时间越长越好,最好应持续到测定时超出测定的灵敏度为止

    C．取血时间点宜越密越好,以保证数据的真实可靠

    D．总采样点最少不应少于10个,且分布要合理

    E．采样点的分布只需照应到分布相和消除相即可


    正确答案：D

  • 第17题：

    关于非临床药动学研究的试验方案设计叙述错误的是

    A.给药途径和方式，应尽可能与临床用药一致
    B.至少应设置高、中、低三个剂量组
    C.或者采样时间持续至检测到峰浓度C.mA.x的1／10-1／20
    D.采样时间至少持续到被测药物2个半衰期以上
    E.药时曲线的每个时间点不少于5只动物数据

    答案：D
    解析：
    试验方案的设
    1.动物数的确定 药时曲线的每个时间点不少于5只动物数据。
    2.采样点的确定 完整的药时曲线，应兼顾药物的吸收相、分布相和消除相，整个采样时间至少应持续到被测定药物半衰期的3倍以上，或检测到峰浓度Cmax的1／10-1／20。
    3.给药剂量和途径 药时曲线研究至少应设置高、中、低三个剂量组，所用的给药途径和方式，应尽可能与临床用药一致。

  • 第18题：

    对生物利用度实验研究的基本要求错误的是

    A.采样时间持续3个半衰期后或C的1／10以后
    B.采样总点数不少于11个点，即服药前采空白血样1次，然后药时曲线峰前部分至少取4个点，峰后部分取6个或6个以上点
    C.对受试者没有年龄限制，多大年龄均可
    D.采用两制剂双周期交叉随机试验设计，间隔大于药物的7～10个半衰期
    E.参比试剂应该有质量检验报告，并为在我国获得上市许可、有合法来源的药物制剂

    答案：C
    解析：

  • 第19题：

    定点采样采样点数目的确定（）.

    • A、工作场所按产品的生产工艺流程，凡逸散或存在有害物质的工作地点，至少应设置1个采样点
    • B、一个有代表性的工作场所内有多台同类生产设备时，1—3台设置1个采样点；4—10台设置2个采样点；10台以上，至少设置3个采样点
    • C、劳动者在多个工作地点工作时，在每个工作地点设置1个采样点
    • D、劳动者工作是流动的时，在流动的范围内，一般每10米设置1个采样点

    正确答案:A,B,C,D

  • 第20题：

    生物利用度实验设计正确的是（）

    • A、受试者为男性，例数为18～24人，最后一次服药后经过5～7个半衰期（年龄在8～40岁）
    • B、采用双周期交叉随机试验设计，间隔大于药物7～10个半衰期
    • C、采样总点数不少于11个点，即服药前采样1次，吸收相与平衡相各采样2～3次，消除相采样6～8次（一个完整的血药浓度时间曲线应包括吸收项、平衡项、消除项）
    • D、采样时间持续3～5个半衰期或Cmax的1/10～1/20。
    • E、参比制剂首选批准上市或质量好的静脉注射制剂或其它剂型，服药剂量可与临床用药剂量不一致

    正确答案:A,B,C,D

  • 第21题：

    一个工作场所内有多台同类生产设备时，1-3台设置1个采样点；4-10台设置2个采样点；10台以上，至少设置3个采样点。


    正确答案:正确

  • 第22题：

    对生物利用度实验研究的基本要求错误的是（）

    • A、参比试剂应该有质量检验报告，并为在我国上市许可、有合法来源的药物制剂
    • B、采用两制剂双周期交叉随机试验设计，间隔大于药物7～10个半衰期
    • C、采样总点数不少于11个点，即服药前采空白血样1次，然后药时曲线峰前部分至少取4个点，峰后部分取6个或6个以上点
    • D、采样时间持续3倍半衰期后或Cmax的1/10以后
    • E、对受试者没有年龄限制，多大年龄均可

    正确答案:E

  • 第23题：

    填空题
    生物利用度研究中采样点的确定一般在药时曲线峰前部分至少取（）个点、峰后部分取（）个点，采样时间持续到血药浓度峰值Cmax的（）以后。

    正确答案： 4,6个或6个以上,1/10
    解析： 暂无解析

  • 第24题：

    多选题
    生物利用度实验设计正确的是（）
    A

    受试者为男性，例数为18～24人，年龄在18～40周岁

    B

    采用双周期交叉随机试验设计，间隔大于药物7～10个半衰期

    C

    采样总点数不少于12个点，即峰前部至少取4个点，峰后部取6个或6个以上的点

    D

    采样时间持续3～5个半衰期或C的1/10～1／20

    E

    参比制剂首选批准上市或质量好的静脉注射制剂或其他剂型，服药剂量可与临床用药剂量不一致


    正确答案： C,A
    解析： 生物利用度与生物等效性研究中选择健康男性自愿受试者，年龄18～40周岁，受试者例数为18～24例。绝对生物利用度的参比制剂为静脉注射剂，相对生物利用度的参比制剂为国内外已上市的相同剂型的市场主导制剂。生物利用度与生物等效性试验设计采用双周期交叉随机试验设计，两个试验周期间隔时间不少于药物10个半衰期。一个完整的血药浓度时间曲线应包括吸收相、平衡相、消除相。一个完整的血药浓度时间曲线采样点要求为不少于12个点。取样点的分布要求为峰前部至少取4个点，峰后部取6个或6个以上的点。整个采样期时间要求至少3～5个半衰期或采样持续到血药浓度力C的1／10～1/200，服药剂量应与临床用药一致。

相关内容