单选题未规定有空气洁净级别要求的区域称为（）A 标准操作规程B 配制规程C 物料D 洁净室E 一般区

题目
单选题
未规定有空气洁净级别要求的区域称为（）
A

标准操作规程

B

配制规程

C

物料

D

洁净室

E

一般区

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1.进入洁净室(区〕的空气必须净化，并根据生产工艺要求划分空气洁净级别。洁净室(区〕内空气的()应定期监测，测结果应记录存档。A、温度B、湿度C、微生物数D、尘粒数

2.与GMP的规定相符的是（ ）。A．洁净室(区)内安装的水池、地漏不得对药品产生污染B．洁净级别低的厂房与相邻的洁净级别高的厂房呈相对负压C．不同空气洁净级别的洁净室(区)之间的人员及物流出入，应有防止交叉污染的措施D．洁净室仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入E．洁净室应定期消毒，消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌株

3.[87～90]A、 100级B、1000级C、 l0000级D、 100000级E、300000级《药品生产质量管理规范附录》规定87、不得设地漏的洁净区洁净级别应为88、口服固体药品的暴露工序要求的洁净区洁净级别应为89、供角膜创伤或手术用滴眼剂的配制和灌装的洁净区洁净级别应为90、使用的传输设备不得穿越较低级别区域的洁净区级别应为

4.通常应当有单独的物料取样区，取样区的空气洁净度级别应当与()一致，如在其他区域或采用其他方式取样，应当能够防止污染或交叉污染。A.一般区B.洁净区C.仓储区D.生产要求

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  • 第1题：

    根据下列选项，回答 90～92 题：A．洁净度级别为100级

    B．洁净度级别为1000级

    C．洁净度级别为10000级

    D．洁净度级别为100000级

    E．洁净度级别为300000级

    依照《药品生产质量管理规范(1998年修订)》附录

    第90题：最终灭菌药品中，直接接触药品的包装材料最终处理生产环境的空气洁净要求（ ）。


    正确答案：C

  • 第2题：

    最终灭菌药品中，直接接触药品的包装材料最终处理生产环境的空气洁净要求为

    A．洁净度级别100级

    B．洁净度级别1000级

    C．洁净度级别10000级

    D．洁净度级别100000级

    E．洁净度级别300000级

    依照《药品生产质量管理规范附录》


    正确答案：C

  • 第3题：

    医疗机构制剂室对各工作间的要求是按

    A．空气洁净级别要求布局

    B．制剂要求的温、湿度布局

    C．工作间照度的要求布局

    D．制剂工序和空气洁净度级别要求合理布局

    E．制剂工序的要求布局


    正确答案：D

  • 第4题：

    72～74 题共用以下备选答案。

    A．洁净度级别100级

    B．洁净度级别1000级

    C．洁净度级别10000级

    D．洁净度级别100 000级

    E．洁净度级别300 000级

    依照《药品生产质量管理规范附录》

    第 72 题 最终灭菌药品中，直接接触药品的包装材料最终处理生产环境的空气洁净要求为


    正确答案：C

  • 第5题：

    选项十六 A、洁净度级别为100级 B、洁净度级别为1000级

    C、洁净度级别为10000级 D、洁净度级别为100000级

    E、洁净度级别为300000级

    依照《药品生产质量管理规范(1998年修订)》附录

    第114题：

    最终灭菌药品中，直接接触药品的包装材料最终处理生产环境的空气洁净要求


    正确答案：C

  • 第6题：

    仓储区通常应有单独的物料取样区。取样区的空气洁净度级别应当与生产要求（）。如在其他区域或采用其他方式取样，应能防止污染或交叉污染。

    • A、一致
    • B、高于生产要求一个级别
    • C、低于生产要求一个级别
    • D、不一致

    正确答案:A

  • 第7题：

    《规范》第六十二条规定：通常应当有单独的物料取样区：（）

    • A、取样区的空气洁净度级别应当与生产要求一致。
    • B、应有独立的净化系统
    • C、如在其他区域或采用其他方式取样，应当能够防止污染
    • D、以上都不对

    正确答案:A

  • 第8题：

    未规定有空气洁净级别要求的区域称为（）

    • A、标准操作规程
    • B、配制规程
    • C、物料
    • D、洁净室
    • E、一般区

    正确答案:E

  • 第9题：

    不同空气洁净度级别之间洁净室（区）人员及物料出入的要求是什么？


    正确答案: 应有防止交叉污染的措施。

  • 第10题：

    填空题
    设置必要的气锁间和排风；空气洁净度级别不同的区域应当有（）控制。

    正确答案： 压差
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    填空题
    无菌药品生产因故停机再次开启空气净化系统，应当进行（）以确认仍能达到规定的洁净度级别要求。

    正确答案： 必要的测试
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    问答题
    不同空气洁净度级别之间洁净室（区）人员及物料出入的要求是什么？

    正确答案： 应有防止交叉污染的措施。
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    对洁净室操作技术描述不正确的是

    A、洁净区是需要对环境中尘粒及微生物数量进行控制的房间（区域）

    B、洁净室的内表面应平整光滑，无裂缝、接口严密，无颗粒脱落并能耐受清洗和消毒

    C、各工作间应按制剂工序和空气洁净度级别要求合理布局

    D、不同级别洁净区之间的压差应当不低于20 Pa

    E、进去洁净室（区）的空气必须净化


    参考答案：D

  • 第14题：

    非最终灭菌中，灌装前不需除菌滤过的药液配制的空气洁净要求为

    A．洁净度级别100级

    B．洁净度级别1000级

    C．洁净度级别10000级

    D．洁净度级别100000级

    E．洁净度级别300000级

    依照《药品生产质量管理规范附录》


    正确答案：A

  • 第15题：

    与GMP关于洁净室(区)的规定不符的有（ ）

    A．洁净室(区)要采取措施防止污染、差错和混淆

    B．厂房按工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局

    C．进入洁净室(区)的空气必须净化，洁净室(区)内空气的微生物数和尘粒数应定期检测，检测结果应记录存档

    D．空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5帕，洁净室与室外大气的静压差应大于10帕，并有指示压差的装置

    E．洁净室(区)的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应，无特殊要求，温度应控制在18～26℃，相对湿度控制在45%～75%


    正确答案：E

  • 第16题：

    未规定有空气洁净级别要求的区域是 ( )

    A．标准操作规程

    B．配制规程

    C．物料

    D．洁净室

    E．一般区


    正确答案：E
    解析：《医疗机构制剂配制质量管理规范》(试行)：所用术语的含义

  • 第17题：

    ??依照《药品生产质量管理规范(1998年修订)》附录注射剂浓配生产环境的空气洁净要求

    A．洁净度级别为100级
    B．洁净度级别为1000级
    C．洁净度级别为10000级
    D．洁净度级别为100000级
    E．洁净度级别为300000级

    答案：D
    解析：

  • 第18题：

    设置必要的气锁间和排风；空气洁净度级别不同的区域应当有（）控制。


    正确答案:压差

  • 第19题：

    进入洁净室（区）的空气必须净化，并根据生产工艺要求划分空气洁净级别。洁净室（区）内空气的微生物数和尘粒数应定期监测，监测结果应（）。


    正确答案:记录存档

  • 第20题：

    生物制品生产环境的空气洁净度级别要求是什么？


    正确答案: 1）100级：灌装前不经除菌过滤的制品其配制、合并、灌封、冻干、加塞、添加稳定剂、佐剂、灭活剂等；2）10，000级：灌装前需经除菌过滤的制品其配制、合并、精制、添加稳定剂、佐剂、灭活剂、除菌过滤、超滤等；
    3）100，000级：原料血浆的合并、非低温提取、分装前的巴氏消毒、轧盖及制品最终容器的清洗等；口服制剂其发酵培养密闭系统环境（暴露部分需无菌操作）；酶联免疫吸附试剂的包装、配液、分装、干燥；胶体金试剂、聚合酶链反应试剂（PCR）、纸片法试剂等体外免疫试剂；深部组织创伤用制品和大面积体表创面用制品的配制、灌装。

  • 第21题：

    无菌药品生产因故停机再次开启空气净化系统，应当进行（）以确认仍能达到规定的洁净度级别要求。


    正确答案:必要的测试

  • 第22题：

    问答题
    生物制品生产环境的空气洁净度级别要求是什么？

    正确答案： 1）100级：灌装前不经除菌过滤的制品其配制、合并、灌封、冻干、加塞、添加稳定剂、佐剂、灭活剂等；2）10，000级：灌装前需经除菌过滤的制品其配制、合并、精制、添加稳定剂、佐剂、灭活剂、除菌过滤、超滤等；
    3）100，000级：原料血浆的合并、非低温提取、分装前的巴氏消毒、轧盖及制品最终容器的清洗等；口服制剂其发酵培养密闭系统环境（暴露部分需无菌操作）；酶联免疫吸附试剂的包装、配液、分装、干燥；胶体金试剂、聚合酶链反应试剂（PCR）、纸片法试剂等体外免疫试剂；深部组织创伤用制品和大面积体表创面用制品的配制、灌装。
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    填空题
    进入洁净室（区）的空气必须净化，并根据生产工艺要求划分空气洁净级别。洁净室（区）内空气的微生物数和尘粒数应定期监测，监测结果应（）。

    正确答案： 记录存档
    解析： 暂无解析

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