单选题未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂属于（）。A 中药、天然药物注册分类1类B 中药、天然药物注册分类2类C 中药、天然药物注册分类3类D 中药、天然药物注册分类4类E 中药、天然药物注册分类5类

题目
单选题
未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂属于（）。
A

中药、天然药物注册分类1类

B

中药、天然药物注册分类2类

C

中药、天然药物注册分类3类

D

中药、天然药物注册分类4类

E

中药、天然药物注册分类5类

相似考题

1.可以申请特殊审批的新药有()A、未在国内上市销售的从植物、动物等物质中提取的有效成份B、新发现的药材及其制剂C、未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂D、治疗艾滋病、恶性肿瘤等疾病且具有明显临床治疗优势的新药E、治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药

2.国家食品药品监督管理局对可以实行快速审批的是( )。A．未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂，新发现的药材及其制剂B．未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品C．用于治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等的新药D．治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药E．突发事件应急所必需的药品

3.不属于新药的是A．未在国内外上市销售的药品B．改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂C．已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品D．改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基，但不改变药理作用的药品E．已在国内上市但未在国外市场销售的药品

4.自2007年1月1日起，下列哪些新药非临床安全性评价研究必须在经过GLP认证，符合GLP要求的实验室进行 （ ）。A．未在国内上市销售的化学原料药及其制剂B．未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分、有效部位及其制剂C．从中药、天然药物中提取的有效成分及其制剂D．中药注射剂E．未在国内上市销售的生物制品

更多“未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂属于（）。”相关问题

  • 第1题：

    属于注册分类第三类的中药新药是 ( )A.新的中药材代用品B.新发现的药材及其制剂SXB

    属于注册分类第三类的中药新药是 （ ）

    A.新的中药材代用品

    B.新发现的药材及其制剂

    C.药材新的药用部位及其制剂

    D.未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂

    E.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂


    正确答案：A
    中药新药共分9类，即①未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂；②新发现的药材及其制剂；③新的中药材代用品；④药材新的药用部位及其制剂；⑤未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂；⑥未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂，包括中药复方制剂，天然药物复方制剂，中药、天然药物和化学药物组成的复方制剂；⑦改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂；⑧改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂；⑨已有国家标准的中药、天然药物。故选A。

  • 第2题：

    国家药监局可以实行快速审批新药的情况是

    A．未在国内上市销售的来源于植物、动物、矿物等药用物质制成的制剂

    B．从中药、天然药物中提取的有效成分及其制剂

    C．未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂，生物制品

    D．抗艾滋病病毒的新药

    E．治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药


    正确答案：ABCDE

  • 第3题：

    未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂属于

    A.中药、天然药物注册分类1类

    B.中药、天然药物注册分类2类

    C.中药、天然药物注册分类3类

    D.中药、天然药物注册分类4类

    E.中药、天然药物注册分类5类


    参考答案：A

  • 第4题：

    新药申报与审批过程中允许快速审批的有

    A．未在国内上市销售的来源于植物、动物、矿物等药用物质制成的制剂和从中药、天然药物中提取的有效成份及其制剂

    B．未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品

    C．抗艾滋病病毒及用于诊断、预防艾滋病的新药，治疗恶性肿瘤、罕见病等的新药

    D．治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药

    E．未在国外上市销售的来源于植物、动物、矿物等药用物质制成的制剂和从中药、天然药物中提取的有效成份及其制剂


    正确答案：ABCD

  • 第5题：

    A.中药饮片
    B.总提取物
    C.有效部位
    D.有效成分
    E.中药材

    从植物、动物、矿物等物质中提取得到的天然的单一成分称为

    答案：D
    解析：
    本题考点是中药制剂原料的类型及各类型含义。中药饮片系指药材经过炮制后可直接用于中医临床或制剂生产使用的处方药品；总提取物系指经过一定的提取方式从植物、动物、矿物中获得的用于制剂生产的挥发油、油脂、浸膏、流浸膏、于浸膏、有效成分、有效部位等；有效成分系指从植物、动物、矿物等物质中提取得到的天然的单一成分；有效部位系指从单一植物、动物、矿物等物质中提取的一类或数类成分组成的提取物；中药材是指来源于动物、矿物、植物，经过简单加工或未经加工而取得药用部位的生药材。

  • 第6题：

    属于注册分类第二类的中药新药是

    A.新的中药材代用品
    B.新发现的药材及其制剂
    C.药材新的药用部位及其制剂
    D.未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂
    E.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂

    答案：B
    解析：
    中药新药共分9类，即①未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂。②新发现的药材及其制剂。③新的中药材代用品。④药材新的药用部位及其制剂。⑤未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂。⑥未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。包括：a.中药复方制剂．b．天然药物复方制剂；c．中药、天然药物和化学药物组成的复方制剂。⑦改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。⑧改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂。⑨已有国家标准的中药、天然药物。故选B。

  • 第7题：

    国家食品药品监督管理局对下列申请可以实行特殊审批（）

    A未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂，新发现的药材及其制剂

    B未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品

    C治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药

    D治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药


    A,B,C,D
    国家药品监督管理部门对下列申请可以实行特殊审批：①未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂，新发现的药材及其制剂；②未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品；③治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药；④治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。

  • 第8题：

    国家食品药品监督管理局可以实行快速审批的药品有（）

    • A、治疗多发病的新药
    • B、新的中药材及其制剂
    • C、治疗艾滋病及用于诊断、预防艾滋病的新药
    • D、治疗恶性肿瘤、罕见病等的新药
    • E、未在国内上市销售的中药或者天然药物中提取的有效成分及其制剂

    正确答案:B,C,D,E

  • 第9题：

    不属于特殊审批的新药申请是（）

    • A、未在国内获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品
    • B、治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药
    • C、治疗艾滋病、恶性肿瘤等疾病且具有明显临床治疗优势的新药
    • D、未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂，新发现的药材及其制剂
    • E、治疗罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药

    正确答案:A

  • 第10题：

    下面属于中药、天然药物注册分类范围的有（）

    • A、未在国内上市销售的，从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂
    • B、新发现的药材及其制剂
    • C、新的中药材代用品
    • D、药材新的药用部位及其制剂
    • E、未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂

    正确答案:A,B,C,D,E

  • 第11题：

    单选题
    不属于特殊审批的新药申请是（）
    A

    未在国内获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品

    B

    治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药

    C

    治疗艾滋病、恶性肿瘤等疾病且具有明显临床治疗优势的新药

    D

    未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂，新发现的药材及其制剂

    E

    治疗罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药


    正确答案： D
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    多选题
    下面属于中药、天然药物注册分类范围的有（）
    A

    未在国内上市销售的，从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂

    B

    新发现的药材及其制剂

    C

    新的中药材代用品

    D

    药材新的药用部位及其制剂

    E

    未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂


    正确答案： A,C
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    属于注册分类第五类的中药新药是

    A、新的中药材代用品

    B、新发现的药材及其制剂

    C、药材新的药用部位及其制剂

    D、未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂

    E、未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂


    参考答案：E

  • 第14题：

    国家药品监督管理局可以实行快速审批的新药是

    A．治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药

    B．未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品

    C．未在国内上市销售的来源于植物、动物、矿物等药用物质制成的制剂

    D．从中药、天然药物中提取的有效成分及其制剂

    E．抗艾滋病病毒及用于诊断、预防艾滋病的新药、治疗恶性肿瘤、罕见病等的新药


    正确答案：ABCDE

  • 第15题：

    国家食品药品监督管理局对下列申请可以实行快速审批的是（ ）。

    A．未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂，新发现的药材及其制剂

    B．未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品

    C．用于治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等的新药

    D．治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药E_突发事件应急所必需的药品


    正确答案：ABCDE

  • 第16题：

    A.中药饮片
    B.总提取物
    C.有效部位
    D.有效成分
    E.中药材

    从单一植物、动物、矿物等物质中提取的一类或者数类成分组成的提取物称为

    答案：C
    解析：
    本题考点是中药制剂原料的类型及各类型含义。中药饮片系指药材经过炮制后可直接用于中医临床或制剂生产使用的处方药品；总提取物系指经过一定的提取方式从植物、动物、矿物中获得的用于制剂生产的挥发油、油脂、浸膏、流浸膏、于浸膏、有效成分、有效部位等；有效成分系指从植物、动物、矿物等物质中提取得到的天然的单一成分；有效部位系指从单一植物、动物、矿物等物质中提取的一类或数类成分组成的提取物；中药材是指来源于动物、矿物、植物，经过简单加工或未经加工而取得药用部位的生药材。

  • 第17题：

    以下不属于未在国内外上市销售的药品范围的是

    A、通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂
    B、国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应证
    C、已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应证
    D、用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂
    E、新的复方制剂

    答案：B
    解析：
    新药的注册分类《药品注册管理办法》(2007年)规定，化学药品的注册分类为：
    (1)未在国内外上市销售的药品：①通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂；②天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂；③用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂；④由已上市销售的多组分药物制备为较少组分的药物；⑤新的复方制剂；⑥已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应证。
    (2)改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。
    (3)已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品：①已在国外上市销售的制剂及其原料药，和(或)改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；②已在国外上市销售的复方制剂，和(或)改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；③改变给药途径并已在国外上市销售的制剂；④国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应证。
    (4)改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基(或者金属元素)，但不改变其药理作用的原料药及其制剂。
    (5)改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。
    (6)已有国家药品标准的原料药或者制剂。

  • 第18题：

    根据《新药注册特殊审批管理规定》可以加快审评审批的新药包括

    A.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂
    B.新发现的药材及其制剂
    C.未在国内外获准上市的生物制品
    D.治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药

    答案：A,B,C,D
    解析：
    实施特殊审批，加快审评审批的新药包括：
    （1）未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂，新发现的药材及其制剂。故A、B正确。
    （2）未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品。故C正确
    （3）治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药。
    （4）治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。故D正确

  • 第19题：

    哪些情况下新药可进行特殊审批？（）

    • A、未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂，新发现的药材及其制剂
    • B、未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品
    • C、用于治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药
    • D、用于治疗糖尿病及心血管疾病的新药
    • E、治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药

    正确答案:A,B,C,E

  • 第20题：

    未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂属于（）。

    • A、中药、天然药物注册分类1类
    • B、中药、天然药物注册分类2类
    • C、中药、天然药物注册分类3类
    • D、中药、天然药物注册分类4类
    • E、中药、天然药物注册分类5类

    正确答案:E

  • 第21题：

    根据《新药注册特殊审批管理规定》，可以加快审评审批的新药包括（）

    • A、未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂
    • B、新发现的药材及其制剂
    • C、未在国内外获准上市的生物制品
    • D、治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药

    正确答案:A,B,C,D

  • 第22题：

    多选题
    国家食品药品监督管理局可以实行快速审批的药品有（）
    A

    治疗多发病的新药

    B

    新的中药材及其制剂

    C

    治疗艾滋病及用于诊断、预防艾滋病的新药

    D

    治疗恶性肿瘤、罕见病等的新药

    E

    未在国内上市销售的中药或者天然药物中提取的有效成分及其制剂


    正确答案： B,A
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    多选题
    其中哪些属于完全创新药？（）
    A

    III类药指已在国外上市销售但未在国内上市销售的药物

    B

    I类药指未在国内外上市销售的药物

    C

    IV类药物指改变已上市销售盐类药品的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂

    D

    II类药指改变给药途径且未在国内外上市销售的制剂


    正确答案： B,D
    解析： 暂无解析

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