药品生产企业的关键生产设施等条件与现状发生变化的，应当自发生变化30日内报所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门备案。

题目

药品生产企业的关键生产设施等条件与现状发生变化的，应当自发生变化30日内报所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门备案。

相似考题

1.食品生产许可证有效期内,(),需要变更食品生产许可证载明的许可事项的,食品生产者应当在变化后10个工作日内向原发证的食品药品监督管理部门提出变更申请。A、住所、生产地址名称发生变化的B、食品类别或品种明细发生变化的;C、工艺设备布局和工艺流程发生变化的;D、主要生产设备设施发生变化的;

2.所属企业应当定期修订安全生产责任制。当()时,应当及时组织对安全生产责任制进行评审和完善。A.组织机构发生变化B.发生生产安全事故C.业务领域、管辖范围发生变化D.生产规模发生变化

3.企业名称、住所、生产地址发生变化而企业生产条件、检验手段、生产技术或者工艺未发生变化的，企业应当在变更名称后3个月内向企业所在地的省级质量技术监督局提出生产许可证名称变更申请。( )

4.医疗机构制剂室的关键配制设施等条件发生变化的（ ）。

参考答案和解析
正确答案:正确
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  • 第1题：

    企业名称、住所、生产地址名称发生变化而企业生产条件、检验手段、生产技术或者工艺未发生变化的，企业应当在变更名称后1个月内向所在地省级质量技术监督局提出生产许可证名称变更申请。( )


    参考答案：正确

  • 第2题：

    药品生产企业关键生产设施等条件与药品GMP认证时发生变化的


    正确答案：C
    解析：参见《药品生产监督管理办法》第二十五条第五款、第四十二条、四十三条。

  • 第3题：

    药品生产企业关键生产设施等条件与药品GMP认证时发生变化的

    A、在变更后15日内将变更人员简历及学历证明等有关情况报省级药监部门备案

    B、立即报告省级药监部门，省级药监部门在24小时内报国家药品监督管理局

    C、应自发生变化30日内报省级药监部门按有关规定审核

    D、国务院药品监督管理部门

    E、省级药品监督管理部门


    正确答案：C

  • 第4题：

    省级药监局给予警告，责令限期改正的药品生产企业的情况是

    A．药品生产企业发生重大药品质量事故未按规定报告的

    B．法定代表人变更，及时办理变更手续

    C．未按规定时限办理年检的

    D．接受境外厂商委托，在我国加工，不在境内销售使用的药品，受托方向所在地省级药监局申请

    E．药品生产企业的关键生产设施等条件发生变化，未报所在地省药监局的


    正确答案：ACE

  • 第5题：

    建筑施工企业在（ ）情况下，应当向安全生产许可证颁发管理机关和当地建设主管部门报告。

    A.在安管人员配备、安全生产管理机构设置发生变化
    B.法定安全生产条件发生变化
    C.因施工资质升级使得安全生产条件发生变化
    D.因施工资质增项使得安全生产条件发生变化
    E.工程停工

    答案：A,B,C,D
    解析：
    建筑施工企业在安管人员配备、安全生产管理机构设置及其他法定安全生产条件发生变化以及因施工资质升级、增项而使得安全生产条件发生变化时，应当向安全生产许可证颁发管理机关和当地建设行政主管部门报告。

  • 第6题：

    生产许可证在（）应办理变更（换证）手续。

    • A、企业名称发生变化时
    • B、企业的生产条件、检验手段、技术或者工艺发生变化时
    • C、有效期届满，企业继续生产的

    正确答案:A,B,C

  • 第7题：

    建筑施工企业在“三类人员”配备、安全生产管理机构设置及其它法定安全生产条件发生变化以及因施工资质升级、增项而使得安全生产条件发生变化时，应当向工程监理单位报告。


    正确答案:错误

  • 第8题：

    县级以上地方食品药品监督管理部门应当对变更或者延续食品生产许可的申请材料进行审查。申请人声明生产条件未发生变化的，县级以上地方食品药品监督管理部门（）；申请人的生产条件发生变化，可能影响食品安全的，食品药品监督管理部门应当就变化情况进行现场核查。保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品注册或者备案的生产工艺发生变化的，应当先办理注册或者备案变更手续。

    • A、必须进行现场核查
    • B、可以再进行现场核查
    • C、可以不再进行现场核查
    • D、只进行两项现场核查

    正确答案:C

  • 第9题：

    食品生产许可证有效期内，出现以下哪些情况时需要企业向原许可机关提出许可证变更申请（）

    • A、企业名称发生变化的
    • B、住所、生产地址名称发生变化的
    • C、生产场所迁址的
    • D、生产场所周围环境发生变化的
    • E、设备布局和工艺流程发生变化的
    • F、生产设备、设施发生变化的

    正确答案:A,B,C,D,E,F

  • 第10题：

    施工单位安全生产条件监管要求有（）。

    • A、建筑施工企业应当加强对企业安全生产条件的日常动态检查
    • B、建筑施工企业在“三类人员”配备、安全生产管理机构设置以及因施工资质升级、增项而使安全生产条件发生变化时，应当向安全生产许可证颁发管理机关和当地建设主管部门报告
    • C、建筑施工总承包企业不负责监督分包企业的安全生产条件
    • D、建筑施工企业应当加强承建工程安全生产条件的日常动态检查
    • E、企业其它法定安全生产条件发生变化时，应当向安全生产许可证颁发管理机关和当地建设主管部门报告

    正确答案:A,B,D,E

  • 第11题：

    多选题
    施工单位安全生产条件监管要求有（）。
    A

    建筑施工企业应当加强对企业安全生产条件的日常动态检查

    B

    建筑施工企业在“三类人员”配备、安全生产管理机构设置以及因施工资质升级、增项而使安全生产条件发生变化时，应当向安全生产许可证颁发管理机关和当地建设主管部门报告

    C

    建筑施工总承包企业不负责监督分包企业的安全生产条件

    D

    建筑施工企业应当加强承建工程安全生产条件的日常动态检查

    E

    企业其它法定安全生产条件发生变化时，应当向安全生产许可证颁发管理机关和当地建设主管部门报告


    正确答案： B,C
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    判断题
    建筑施工企业在“三类人员”配备、安全生产管理机构设置及其它法定安全生产条件发生变化以及因施工资质升级、增项而使得安全生产条件发生变化时，应当向工程监理单位报告。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 对
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    在生产许可证有效期内，企业生产条件、检验手段、生产技术或者工艺发生变化的，企业仍可继续生产。( )


    参考答案：错误

  • 第14题：

    由所在地省级药品监督管理局给予警告，责令限期改正的药品生产企业的情况是

    A．未按规定时限办理年检的

    B．药品生产企业发生重大药品质量事故未按规定报告的

    C．药品生产企业的关键生产设施等条件与药品GMP认证发生变化时，报所在地省级药品监督管理局审核

    D．药品生产企业质量，生产负责人发生变更时未报所在地省级药品监督管理局备案

    E．药品生产企业变更，法定代表人在30日内及时向有关单位办理变更手续


    正确答案：ABD

  • 第15题：

    药品生产企业关键生产设施等条件与药品GMP认证时发生变化的( )。

    A．在变更后15天内将变更人员简历及学历证明等有关情况报省级药监部门备案

    B．立即报告省级药监部门，省级药监部门在24小时内报国家药品监督管理局

    C．应自发生变化30天内报省级药监部门按有关规定审核

    D．国务院药品监督管理部门

    E．省级药品监督管理部门


    正确答案：C
    解析：《中华人民共和国药品管理法实施条例》药品生产企业管理

  • 第16题：

    企业的生产条件、检验手段、技术或者工艺发生变化的，企业应当在变化后()日内提出申请。


    正确答案：20

  • 第17题：

    根据《烟花爆竹生产经营安全规定》，生产企业、批发企业在工艺技术条件发生变化和扩大生产储存规模投入生产前，应当针对（ ）进行安全评价。

    A.企业的总体布局
    B.工艺流程
    C.安全防护屏障
    D.防火防雷防静电等基础设施
    E.厂址选择

    答案：A,B,C,D
    解析：
    第七条生产企业、批发企业应当不断完善安全生产基础设施，持续保障和提升安全生产条件。生产企业、批发企业的防雷设施应当经具有相应资质的机构设计、施工，确保符合相关国家标准或者行业标准的规定；防范静电危害的措施应当符合相关国家标准或者行业标准的规定。生产企业、批发企业在工艺技术条件发生变化和扩大生产储存规模投入生产前，应当对企业的总体布局、工艺流程、危险性工（库）房、安全防护屏障、防火防雷防静电等基础设施进行安全评价。新的国家标准、行业标准公布后，生产企业、批发企业应当对企业的总体布局、工艺流程、危险性工（库）房、安全防护屏障、防火防雷防静电等基础设施以及安全管理制度进行符合性检查，并依据新的国家标准、行业标准采取相应的改进、完善措施。鼓励生产企业、批发企业制定并实施严于国家标准、行业标准的企业标准。

  • 第18题：

    食品生产许可证有效期内，现有（）等事项发生变化，需要变更食品生产许可证载明的许可事项的，食品生产者应当向原发证的食品药品监督管理部门提出变更申请。

    • A、工艺设备布局和工艺流程
    • B、主要生产设备设施
    • C、食品类别
    • D、国家标准

    正确答案:A,B,C

  • 第19题：

    药品生产的受托方应当是持有与生产该药品的生产条件相适应的（）的药品生产企业。


    正确答案:GMP认证证书

  • 第20题：

    药品生产企业的关键生产设施等条件与GMP认证时有改变，应如何处理？


    正确答案:应自发生变化30日内报所在地省级药品监督管理部门按有关规定审核。

  • 第21题：

    企业生产条件发生变化的（包括改建、改制、扩建、迁移获证产品的生产地点等），应当在变化后5个月内向所在省级质量技术监督局提出申请，并按规定程序办理变更手续


    正确答案:错误

  • 第22题：

    问答题
    药品生产企业的关键生产设施等条件与GMP认证时有改变，应如何处理？

    正确答案： 应自发生变化30日内报所在地省级药品监督管理部门按有关规定审核。
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    填空题
    药品生产的受托方应当是持有与生产该药品的生产条件相适应的（）的药品生产企业。

    正确答案： GMP认证证书
    解析： 暂无解析

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