灌装熔封属于小容量注射剂生产工序。

题目

灌装熔封属于小容量注射剂生产工序。

相似考题

1.无菌药品中最终灭菌药品必须是10，000级的工序为()：A、大容量注射剂(≥50毫升)的灌封B、注射剂的稀配、滤过C、小容量注射剂的灌封D、注射剂浓配或采用密闭系统的稀配

2.根据下列选项，回答 102～105 题：A．大、小容量注射剂B．粉针剂C．冻干粉针剂D．固体、半固体制剂E．液体制剂第 102 题 以灌装(封)前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批（ ）。

3.根据下列题干及选项，回答 63～65 题：A．大容量注射剂的灌封B．小容量注射剂的灌封C．注射剂的浓配D．口服固体药品的暴露工序E．直肠用药的暴露工序根据《药品生产质量管理规范附录》规定，下列药品生产环境空气洁净度级别第 63 题 100级适用于（ ）。

4.根据下列选项，回答 84～86 题：A．大容量注射剂的灌封B．小容量注射剂的灌封C．注射剂的浓配D．口服固体药品的暴露工序E．直肠用药的暴露工序根据《药品生产质量管理规范》规定，下列药品生产环境空气洁净度级别第 84 题 100级适用于（ ）。

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  • 第1题：

    能在最终容器中灭菌的注射剂的稀配、滤过，小容量注射剂的灌封（ ）。


    正确答案：B

  • 第2题：

    100级洁净室用于

    A．无菌而灌装前不需除菌滤过的药液的配制及注射剂的灌封、分装、压塞

    B．能在最后容器中灭菌的大容量注射液的灌封

    C．灌装前不需除菌滤过的生物制品的生产

    D．直接接触无菌药品的包装材料最终处理后的暴露环境

    E．无菌原料药的暴露环境


    正确答案：ABCDE

  • 第3题：

    不宜设置地漏的是（ ）。

    A．无菌且不需最终灭菌的注射剂的灌封、分装、压塞

    B．注射剂的稀配、滤过

    C．直接接触无菌药品的包装材料最终处理后的暴露环境

    D．可最终灭菌的小容量注射剂的灌封

    E．可最终灭菌的大容量注射剂的灌封


    正确答案：ACE

  • 第4题：

    10000级适用于( )。

    A．火容量注射剂的灌封

    B．小容量注射剂的灌封

    C．注射剂的浓配

    D．直肠用药的暴露工序

    E．以上答案均不是


    正确答案：B
    解析：《药品生产质量管理规范(GMP)》附录

  • 第5题：

    10000级洁净室用于

    A．无菌而灌装前需除菌滤过的药液的配制及注射剂的稀配、滤过

    B．能在最后容器中灭菌的小容量注射液的灌封

    C．灌装前需除菌滤过的生物制品的生产

    D．直接接触无菌药品的包装材料的最终处理

    E．供角膜创伤或手术用滴眼剂的配制和罐装


    正确答案：ABCDE

  • 第6题：

    100000一级适用于( )。

    A．火容量注射剂的灌封

    B．小容量注射剂的灌封

    C．注射剂的浓配

    D．直肠用药的暴露工序

    E．以上答案均不是


    正确答案：C
    解析：《药品生产质量管理规范(GMP)》附录

  • 第7题：

    非最终灭菌的小容量注射剂生产的灌封工序应在B级背景下的A级洁净区操作。


    正确答案:正确

  • 第8题：

    加塞属于小容量注射剂生产工序。


    正确答案:错误

  • 第9题：

    洁净级别要求C级的生产岗位有（）

    • A、最终灭菌小容量注射剂产品灌装
    • B、无菌粉针剂的分装、压塞
    • C、最终灭菌眼用制剂、无菌软膏剂、无菌混悬剂等的配制、灌装
    • D、最终灭菌直接接触药品的包装材料和器具最终清洗后的处理
    • E、最终灭菌注射剂产品的配制和过滤

    正确答案:A,C,D,E

  • 第10题：

    判断题
    非最终灭菌的小容量注射剂生产的灌封工序应在B级背景下的A级洁净区操作。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 错
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    单选题
    以灌装（封）前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批（）
    A

    大、小容量注射剂

    B

    粉针剂

    C

    冻干粉针剂

    D

    浸膏剂

    E

    液体制剂


    正确答案： A
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    判断题
    加塞属于小容量注射剂生产工序。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 错
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    10000级适用于

    A.大容量注射剂的灌封

    B.小容量注射剂的灌封

    C.注射剂的浓配

    D.口服固体药品的暴露工序

    E.直肠用药的暴露工序根据《药品生产质量管理规范》规定，下列药品生产环境空气洁净度极别


    正确答案：B

  • 第14题：

    注射剂制备流程为

    A、容器处理→配液→灌注→熔封→灭菌→质检→包装

    B、容器处理→配液→灌注→熔封→质检→包装

    C、容器处理→配液→滤过→灌注→熔封→灭菌→质检

    D、容器处理→配液→灌注→熔封→质检→灭菌和检漏→包装

    E、容器处理→配液→质检→灌注→灭菌→熔封→检漏→包装


    参考答案：C

  • 第15题：

    《药品生产质量管理规范附则》规定，要求最低达到10000级的是（ ）。

    A．大容量注射剂（≥50毫升）的灌封

    B．灌装前不需除菌滤过的药液配制

    C．注射剂的灌封、分装和压塞

    D．直接接触药品的包装材料最终处理后的暴露环境

    E．供角膜创伤或手术用滴眼剂的配制和灌装


    正确答案：E
    考察重点是《药品生产质量管理规范附则》对100级、10000级洁净室的适用规定。参见“内容精要”相关内容。

  • 第16题：

    下列哪一项操作需要洁净度为100级的环境条件

    A．大于50ml注射剂的灌封

    B．注射剂的稀配、滤过

    C．小容量注射剂的灌封

    D．供角膜创伤或手术用滴眼剂的配制或灌装

    E．灌装前需除菌滤过的药液配制


    正确答案：A

  • 第17题：

    以灌装(封)前经同一台混合设备最后一次混合的药液所生产的均质产品为一批的属于

    A．小容量注射剂

    B．粉针剂

    C．半固体制剂

    D．膏滋、浸膏、流浸膏

    E．冻干粉针剂

    《药品生产质量管理规范附则》规定


    正确答案：D

  • 第18题：

    根据《药品生产质量管理规范》规定，下列药品生产环境空气洁净度级别，100000级适用于

    A.大容量注射剂的灌封 B.小容量注射剂的灌封 C .注射剂的浓配 D . 口服固体药品的暴露工序 E .直肠用药的暴露工序


    答案：C
    解析：
    本题考查《药品生产质量管理规范》中生产环境空气洁净级别。
    《药品生产质量管理规范附录》中对不同种类药品的生产环境空气洁净级别作出了规定，归纳如下： 100级(包括局部1W级)：（1)大容量注射剂(>50毫升))的灌封；（2)灌装前不需除菌滤过的药液配制； 卩)注射剂的灌封、分装材料最终处理后的暴露环境；（4)法定药品标准中列有无菌检查项目的原产药精制、 干燥、包装；（5)灌装前不经除菌过滤的生物制品其配制、合并、灌封、冻干、加塞、添加稳定剂、佐剂、 灭活剂等；
    10,000级：（1)注射剂的稀配、滤过；（2)小容量注射剂的灌封；P)直接接触药品的包装材料的最终处 理；（4)灌装前需除菌滤过的药液配制；（5)供角膜创伤或手术用滴眼剂的配制和灌装；（6)灌装前需经除菌 过滤的生物制品其配制、合并、精制、添加稳定剂、佐剂、灭活剂、除菌过滤、超滤等；（7)体外免疫诊断 试剂的阳性血清的分装、抗原一抗体分装；
    100,000级：（1)注射剂浓配或采用密闭系统的稀配；（2)轧盖，直接接触药品的包装材料最后一次精洗 的最低要求；（3)非最终灭菌口服液体药品的暴露工序；（4)深部组织创伤外用药品、眼用药品的暴露工序； (5)除直肠用药外的腔道用药的暴露工序；（6)原料血浆的合并、非低温提取、分装前的巴氏消毒、轧盖及制 品最终容器的精洗等；（7)口服制剂其发酵培养密闭系统环境(暴露部分需无菌操作))；（8)酶联免疫吸附试剂 的包装、配液、分装、干燥；胶体金试剂、聚合酶链反应试剂(PCR)、纸片法试剂等体外免疫试剂；（9)深 部组织创伤用制品和大面积体表创面用制品的配制、灌装。
    300,000级：（1)最终灭菌口服液体药品的暴露工序；（?口服固体药品的暴露工序；（?表皮外用药品暴 露工序；（4)直肠用药的暴露工序；（5)其它原料药的生产暴露环境(不低于300,000级)；（6)放射免疫分析药 盒各组分的制备。

  • 第19题：

    以灌装（封）前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批（）

    • A、大、小容量注射剂
    • B、粉针剂
    • C、冻干粉针剂
    • D、浸膏剂
    • E、液体制剂

    正确答案:E

  • 第20题：

    配液属于小容量注射剂生产工序。


    正确答案:正确

  • 第21题：

    判断题
    灌装熔封属于小容量注射剂生产工序。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 对
    解析： 暂无解析

  • 第22题：

    多选题
    洁净级别要求C级的生产岗位有（）
    A

    最终灭菌小容量注射剂产品灌装

    B

    无菌粉针剂的分装、压塞

    C

    最终灭菌眼用制剂、无菌软膏剂、无菌混悬剂等的配制、灌装

    D

    最终灭菌直接接触药品的包装材料和器具最终清洗后的处理

    E

    最终灭菌注射剂产品的配制和过滤


    正确答案： B,D
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    判断题
    配液属于小容量注射剂生产工序。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 对
    解析： 暂无解析

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