申请人对临床试验用药物的质量负责。药品监督管理部门可以对临床试验用药物抽查检验。

题目

申请人对临床试验用药物的质量负责。药品监督管理部门可以对临床试验用药物抽查检验。

相似考题

1.药品监督管理部门应当对药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等遵守哪些情况进行检查,监督其持续符合法定要求。()A、药品生产质量管理规范B、药品经营质量管理规范C、药物非临床研究质量管理规范D、药物临床试验质量管理规范E、中药材生产质量管理规范

2.主管全国药品注册工作，负责药物临床试验、药品生产和进口进行审批的是()。A.国家药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.药品检验机构D.卫计委

3.某药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试验阶段验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分依据的是A、Ⅰ期临床试验B、Ⅱ期临床试验C、Ⅲ期临床试验D、Ⅳ期临床试验上述临床试验的病例数A、20—30例B、不少于100例C、不少于200例D、不少于300例完成上述临床试验后，该药品生产企业 可向哪个部门申请新药证书和药品批准文号A、国家药品监督管理部门B、省级药品监督管理部门C、市级药品监督管理部门D、市级以上药品监督管理部门药品批准文号有效期为A、1年B、2年C、3年D、5年

4.关于药品注册管理机构说法正确的是()。A、国家药品监督管理部门主管全国药品注册工作B、国家药品监督管理部门负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批C、省级药品监督管理部门受国家药品监督管理部门委托，对药品注册申报资料的完整性、规范性和真实性进行审查，并对试验现场进行核査D、药品检验机构负责对注册药品进行质量标准复核

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  • 第1题：

    对境外申请人在中国进行国际多中心药物临床试验的规定有( )。

    A．临床试验用药物应当是已在境外注册的药品或者已进入Ⅱ期或者Ⅲ期临床试验的药物；国家食品药品监督管理局不受理境外申请人提出的尚未在境外注册的预防用疫苗类药物的国际多中心药物临床试验申请

    B．国家食品药品监督管理局在批准进行国际多中心药物临床试验的同时，可以根据需要，要求申请人在中国首先进行Ⅰ期临床试验

    C．在中国进行国际多中心药物临床试验时，在任何国家发现与该药物有关的严重不良反应和非预期不良反应，申请人应当按照有关规定及时报告国家食品药品监督管理局

    D．临床试验结束后，申请人应当将完整的临床试验报告报送国家食品药品监督管理局

    E．国际多中心药物临床试验取得的数据用于在中国进行药品注册申请的，必须符合本办法有关临床试验的规定，申请人必须同时提交国际多中心临床试验的全部研究资料


    正确答案：ABCDE
    ABCDE 知识点：《药品注册管理办法》药物的临床试验

  • 第2题：

    新版《药品管理法》规定:开展药物临床试验申报,应当按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送( )等有关数据、资料和样品,经国务院药品监督管理部门批准。

    A、药品研制的方法

    B、药品的质量指标

    C、开展药理及毒理试验结果

    D、临床试验数据


    正确答案：ABC

  • 第3题：

    下列说法错误的是

    A、药物非临床安全性评价研究机构必须执行《药物非临床研究质量管理规范》

    B、药物临床试验机构必须执行《药物临床试验质量管理规范》

    C、药物临床试验、生产药品和进口药品，应当符合《药品管理法》的规定，经国务院药品监督管理部门审查批准

    D、《药物非临床研究质量管理规范》、《药物临床试验质量管理规范》由国务院药品监督管理部门分别商国务院科学技术行政部门和国务院卫生行政部门制定

    E、生产已有国家标准的药品，无需向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请


    参考答案：E

  • 第4题：

    关于药物的临床试验叙述正确的是（）。

    A.须经国家药品监督管理部门批准，必须执行《药物临床试验质量管理规范》
    B.临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期
    C.新药在批准上市前，应当进行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验
    D.Ⅲ期为治疗作用确证阶段

    答案：A,B,C,D
    解析：
    A项，开展药物临床试验，应当按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关数据、资料和样品，经国家药品监督管理局药品审评中心的批准。药物临床试验应当在具备相应条件并按规定备案的药物临床试验机构开展。药物临床试验必须实施《药物临床试验质量管理规范》。B项，临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。C项，新药在批准上市前，申请新药注册应当完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验；Ⅳ期临床试验是新药上市后的应用研究阶段。D项，Ⅲ期为治疗作用确证阶段，为进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分依据。

  • 第5题：

    仿制药、按照药品管理的体外诊断试剂，经申请人评估，认为无需或者不能开展药物临床试验的，申请人可以

    A．开展临床试验
    B．豁免药物临床试验，直接提出药品上市许可申请
    C．禁止临床试验
    D．暂缓临床试验

    答案：B
    解析：
    考查仿制药注册要求。根据题干，属于豁免临床试验的情况，故答案为B。

  • 第6题：

    关于药物临床试验，下列说法中错误的是（）。

    • A、药物临床试验应当在经依法认定的具有药物临床试验资格的机构进行
    • B、临床试验确需由未经药物临床试验资格认定的机构承担的，应当得到国家食品药品监督管理局的特殊批准
    • C、未经药物临床试验资格认定的机构承担临床试验的申请可与药品注册申请一并提出
    • D、国家食品药品监督管理局决定发给临床试验批准证明文件的，应当出具《药品注册批件》

    正确答案:D

  • 第7题：

    申请人获准进行药物临床试验的，应当严格按照临床试验批准证明文件的相关要求开展临床试验，并严格执行（）的有关规定。

    • A、《审批意见通知件》
    • B、《药品补充申请批件》
    • C、《药物临床试验质量管理规范》
    • D、《药物临床试验批件》

    正确答案:C

  • 第8题：

    药物临床试验机构必须执行（）

    • A、药物临床研究质量管理规范
    • B、药品临床研究质量管理规范
    • C、药物非临床试验质量管理规范
    • D、药品临床试验质量管理规范
    • E、药物临床试验质量管理规范

    正确答案:E

  • 第9题：

    主管全国药品注册工作，负责药物临床试验、药品生产和进口进行审批的是（）

    • A、国家药品监督管理部门
    • B、省级药品监督管理部门
    • C、药品检验机构
    • D、卫计委

    正确答案:A

  • 第10题：

    单选题
    甲药品生产企业研发出的乙药品经国家药品监督管理部门的批准后进入了临床试验阶段。甲药品生产企业拟初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，开展的临床试验是（）
    A

    Ⅰ期临床试验

    B

    Ⅱ期临床试验

    C

    Ⅲ期临床试验

    D

    Ⅳ期临床试验


    正确答案： A
    解析： Ⅱ期临床试验目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据

  • 第11题：

    多选题
    关于药物的临床试验叙述正确的是（　　）。
    A

    须经国家药品监督管理部门批准，必须执行《药物临床试验质量管理规范》

    B

    临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期以及生物等效性试验

    C

    新药在批准上市前，应当进行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验

    D

    Ⅲ期为治疗作用确证阶段


    正确答案： B,A
    解析：
    A项，开展药物临床试验，应当按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关数据、资料和样品，经国家药品监督管理局药品审评中心的批准；其中，开展生物等效性试验的，应当报药品审评中心备案。药物临床试验应当在具备相应条件并按规定备案的药物临床试验机构开展。药物临床试验必须实施《药物临床试验质量管理规范》。B项，药物临床试验，分Ⅰ为期临床试验、Ⅱ期临床试验、Ⅲ期临床试验、Ⅳ期临床试验以及生物等效性试验。C项，新药在批准上市前，申请新药注册应当完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验；Ⅳ期临床试验是新药上市后的应用研究阶段。D项，Ⅲ期临床试验是治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分依据。

  • 第12题：

    多选题
    关于药品注册管理机构说法正确的是（）
    A

    国家药品监督管理部门主管全国药品注册工作

    B

    国家药品监督管理部门负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批

    C

    省级药品监督管理部门受国家药品监督管理部门委托，对药品注册申报资料的完整性、规范性和真实性进行审查，并对试验现场进行核査

    D

    药品检验机构负责对注册药品进行质量标准复核


    正确答案： B,A
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    GCP目前正式的中文全叫做( )。

    A、药品临床试验管理规范

    B、药物临床试验质量管理规范

    C、药物临床试验管理规范

    D、药品临床试验质量管理规范

    E、药品生产质量管理规范


    参考答案：B

  • 第14题：

    下列说法错误的是

    A．药物非临床安全性评价研究机构必须执行《药物非临床研究质量管理规范》

    B．药物临床试验机构必须执行《药物临床试验质量管理规范》

    C．药物临床试验、生产药品和进口药品，应当符合《药品管理法》的规定，经国务院药品监督管理部门审查批准

    D．《药物非临床研究质量管理规范》、《药物临床试验质量管理规范》由国务院药品监督管理部门会同国务院科学技术行政部门和国务院卫生行政部门制定

    E．生产已有国家标准的药品，无需向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请


    正确答案：E
    《药品管理法实施条例》规定：生产已有国家标准的药品，应当按照国务院药品监督管理部门的规定，向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门提出申请。

  • 第15题：

    下列说法正确的是( )。

    A．申请已有国家标准的药品注册，一般不需要进行临床试验

    B．申请人完成每期临床试验后，应当向国家食品药品监督管理局和有关省药品监督管理部门提交临床试验和统计分析报告

    C．完成Ⅳ期临床试验后，还应当向国家食品药品监督管理局提交总结报告

    D．临床试验时间超过1年的，申请人应当自批准之日起每年向国家食品药品监督管理局和有关省药品监督管理部门提交临床试验进展报告

    E．药物临床试验被批准后应当在3年内实施


    正确答案：ABCDE
    解析：《药品注册管理办法》附则

  • 第16题：

    由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门制定的是

    A .新药临床试验审批办法 B .药品不良反应报告具体办法 C .药物临床试验机构资格认定办法 D .中药品种保护管理办法 E .药物临床试验质量管理规范


    答案：B
    解析：
    本组题考查《中华人民共和国药品管理法》。
    根据第二十九条第一款规定，研制新药，必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、 质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品，经国务院药品监督管理部门批准后，方可进行临床试 验。药物临床试验机构资格的认定办法，由国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定。故 59题选C；第七十一条第一款规定，国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业和医 疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应。发现可能与用药有关的严重不 良反应，必须及时向当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告。具体办法 由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门制定。故60题选B；根据第三十六条规定，国家实 行中药品种保护制度。具体办法由国务院制定。故61题选D。

  • 第17题：

    临床试验有下列情形（）的，国家食品药品监督管理局可以责令申请人修改试验方案、暂停或者终止临床试验

    • A、伦理委员会未履行职责的；不能有效保证受试者安全的；
    • B、未按照规定时限报告严重不良事件的；
    • C、有证据证明临床试验用药物无效的；临床试验用药物出现质量问题的；
    • D、临床试验中弄虚作假的；
    • E、其他违反《药物临床试验质量管理规范》的情形。

    正确答案:A,B,C,D,E

  • 第18题：

    申请人完成药物临床试验后，应当按照（）的有关规定，将相关资料报送国家食品药品监督管理局。

    • A、《药品注册管理办法》
    • B、《药品生产质量管理规范》
    • C、《药物临床试验批件》
    • D、《药品注册批件》

    正确答案:A

  • 第19题：

    申请人对临床试验用药物的质量负责。药品监督管理部门可以对临床试验用药物抽查检验。


    正确答案:正确

  • 第20题：

    甲药品生产企业研发出的乙药品经国家药品监督管理部门的批准后进入了临床试验阶段。甲药品生产企业拟初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，开展的临床试验是（）

    • A、Ⅰ期临床试验
    • B、Ⅱ期临床试验
    • C、Ⅲ期临床试验
    • D、Ⅳ期临床试验

    正确答案:B

  • 第21题：

    关于开展医疗器械临床试验，正确的说法有（）。

    • A、开展医疗器械临床试验，应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求，在有资质的临床试验机构进行，并向临床试验提出者所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门备案
    • B、接受临床试验备案的食品药品监督管理部门应当将备案情况通报临床试验机构所在地的同级食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门
    • C、第三类医疗器械进行临床试验对人体具有较高风险的，应当经国务院食品药品监督管理部门批准
    • D、国务院食品药品监督管理部门准予开展临床试验的，应当通报临床试验提出者以及临床试验机构所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门

    正确答案:A,B,C,D

  • 第22题：

    单选题
    GCP目前正式的中文全叫做（　　）。
    A

    药品临床试验质量规范

    B

    药物临床试验质量管理规范

    C

    药物临床试验管理规范

    D

    药品临床试验质量管理规范

    E

    药品生产质量管理规范


    正确答案： D
    解析：
    GCP英文全称为good clinical practice，但是它的正式中文全称与英文字面意思有差异，为药物临床试验质量管理规范，是规范药物临床试验全过程的标准规定，其目的在于保证临床试验过程的规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全。

  • 第23题：

    单选题
    GCP目前正式的中文全称为（）。
    A

    药物临床试验质量管理规范

    B

    药品临床试验质量管理规范

    C

    药物临床试验管理规范

    D

    药品临床试验管理规范

    E

    药品生产质量管理规范


    正确答案： C
    解析： GCP英文全称为good clinical practice，但是它的正式中文全称与英文字面意思有差异，为药物临床试验质量管理规范。

  • 第24题：

    单选题
    主管全国药品注册工作，负责药物临床试验、药品生产和进口进行审批的是（）
    A

    国家药品监督管理部门

    B

    省级药品监督管理部门

    C

    药品检验机构

    D

    卫计委


    正确答案： D
    解析： 暂无解析

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