参考答案和解析
1.有效性是指在规定的适应症、用法、用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能的要求。
2.安全性是指按规定的适应症、用法、用量使用药品后，人体产生毒副作用的程度。
3.稳定性是指在规定的条件下保持药品有效性和安全性的能力。
4.均一性是指药物制剂的每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求。
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第1题：
完整的药品质量概念不包括
A．直接接触药品的包装材料的质量
B．药品的包装标签的质量
C．药品的说明书的质量
D．药学服务的质量
E．药品广告的质量
正确答案：E
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第2题：
药品质量理解正确的是A.药品活性成分含量越高，药品质量越好
B.药品标签，说明书等与药品质量无关
C.药品内包装的化学特性也会影响药品质量及稳定性
D.药品的活性成分合格，药品的质量一定合格
E.药品包装材料不会影响药品质量答案：C解析：药品质量合格是指药品的安全性、有效性、均一性、稳定性，以及药品的化学、物理、生物药剂学等各项指标均符合规定的标准。药品的质量不仅仅指药品的含量，而是一种涵盖药品质量各方面的、对药品质量的综合评价。因此理解正确的应该是C项，药品内包装的化学特性也会影响药品质量及稳定性。 -
第3题：
关于药品质量理解正确的是A.药品包装材料的特性和质量不会影响到药品本身的质量
B.药品的包装、标签、说明书、广告、宣传品中的有关信息与药品的质量无关
C.药品内包材的化学特性、透光透气性等会影响到药品的质量及其稳定性
D.药品活性成分合格，药品的质量肯定合格
E.药品活性成分的含量越高，药品的质量越好答案：C解析：药品包装是药品质量的一个重要方面，我国《药品管理法》规定，药品包装必须适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用。药品在储存过程中可受到诸多因素影响，如日光、空气、湿度、微生物、包装方法、容器等的影响，因此要针对药品的不同理化特性及不同要求，采取适当科学储存措施，以防止或延缓药品的变质，保证用于患者的药品质量。另外，药物的活性成分均有一定规格，凡不符合其规格都会影响药品的质量。 -
第4题：
为了加强药品质量管理，医疗单位应在药事管理委员会的领导下成立A."药品质量控制小组"和药品质量控制网络
B."药品质量监督小组"和药品质量监督网络
C."药品质量监督小组"和药品质量控制网络
D."药品质量控制小组"和药品质量监督网络
E."药品质量控制小组"和药品质量监测网络答案：C解析：为了贯彻执行医院药品质量监督处理各项制度，加强药品质量管理，医疗单位应在药事管理委员会的领导下成立"药品质量监督小组"和药品质量控制网络。 -
第5题：
关于药品质量的理解正确的是（）
A药品活性成分的含量越高，药品的质量越好
B药品包装材料的特性和质量不会影响到药品本身的质量
C药品的包装、标签、说明书、广告、宣传品中的有关信息与药品的质量无关
D药品的活性成分合格，药品的质量肯定合格
E即使一片药或一粒药的质量合格，不一定这种药品的质量就合格，药品内包材的化学特性、透光透气性等也会影响到药品的质量及其稳定性
E
略 -
第6题：
简述药品质量标准分析方法验证的主要内容？
正确答案:准确度、精密度、专属性、检测限、定量限、线性、范围、耐用性。 -
第7题：
简述全面控制药品质量的科学管理条例的中文、英文及缩写名。
正确答案: 《药品非临床研究质量管理规范》（GoodLaboratoryPractice，GLP）《药品生产质量管理规范》（GoodManufacturePractice，GMP）《药品经营质量管理规范》（GoodSupplyingPractice，GSP）《药品临床试验管理规范》（GoodClinicalPrractice，GCP） -
第8题：
简述我国药品质量监督管理的原则。
正确答案:以社会效益为最高准则；质量第一的原则；法制化与科学化高度统一的原则；专业监督管理、自我监督管理与群众性的监督管理相结合的原则。 -
第9题：
药品的有效期是直接反应映（）
- A、药品内在质量的指标
- B、药品内在质量的一个重要指标
- C、稳定药品的质量的指标
- D、稳定药品的内在质量的指标
- E、稳定药品的内在质量的一个重要指标
正确答案:E -
第10题：
问答题简述药品的概念？对药品进行质量控制的意义是什么？正确答案： 1）药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法用量的物质，是广大人民群众防病治病、保护健康必不可少的特殊商品。用于预防治疗诊断人的疾病的特殊商品。
2）对药品的进行质量控制的意义：保证药品质量，保障人民用药的安全、有效和维护人民身体健康。解析： 暂无解析 -
第11题：
单选题药品外观质量检查有必要、有意义，其主要依据是（）A药品外观能反映出药品的质量
B药品外观有的能反映出药品的质量
C药品外观能反映出药品的内在质量
D药品外观有的能反映出药品的内在质量
E药品外观有的能表示该药品的内在质量
正确答案： E解析： 药品的性状是药品外观质量检查的重要内容，包括形态、颜色、味、嗅、溶解度等。药品外观有的能反映出药品的内在质量。 -
第12题：
问答题简述药品质量标准分析方法需验证的分析项目及验证内容。正确答案： 质量标准分析方法需验证的项目有鉴别试验的方法、杂质定量或限度检查的方法、原料药或制剂中有效成分含量测定的方法以及制剂中其它成分（如降解产物、防腐剂等）的测定方法。 质量标准分析方法的验证内容有准确度、精密度、专属性、检测限、定量限、线性、范围和耐用性。解析： 暂无解析 -
第13题：
不属于药品质量管理内容的是
A、药品质量标准
B、药品质量管理规范
C、药品广告管理
D、药品质量监督管理体制
E、药品质量监督管理人员的培训
参考答案：C
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第14题：
完整的药品质量概念不包括A.直接接触药品的包装材料，标签、说明书的质量
B.药品生产过程的质量
C.药品经营过程的质量
D.药学服务的质量
E.药品广告的质量答案：E解析：按照药品完整的质量概念所包括的内容选择。 -
第15题：
完整的药品质量概念不包括A:直接接触药品的包装材料，标签、说明书的质量
B:药品生产过程的质量
C:药品经营过程的质量
D:药学服务的质量
E:药品广告的质量答案：E解析：按照药品完整的质量概念所包括的内容选择。 -
第16题：
关于药品质量公告的说法，错误的是A.药品质量公告主要是药品质量抽查化验结果的通告
B.药品质量公告可以指导药品监督管理部门处理不合格药品，对不合格药品起到控制作用
C.药品质量公告可以使社会公众了解药品质量状况，引起公众对药品质量的关注和重视
D.药品质量公告只能由国家药品监督管理部门统一发布答案：D解析：国家药品监督管理部门和省级药品监督管理部门定期发布药品质量公告。
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第17题：
简述药品的概念？对药品进行质量控制的意义是什么？
正确答案:1）药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法用量的物质，是广大人民群众防病治病、保护健康必不可少的特殊商品。用于预防治疗诊断人的疾病的特殊商品。
2）对药品的进行质量控制的意义：保证药品质量，保障人民用药的安全、有效和维护人民身体健康。 -
第18题：
药品外观质量检查有必要、有意义，其主要依据是（）
- A、药品外观能反映出药品的质量
- B、药品外观有的能反映出药品的质量
- C、药品外观能反映出药品的内在质量
- D、药品外观有的能反映出药品的内在质量
- E、药品外观有的能表示该药品的内在质量
正确答案:D -
第19题：
简述药品生产质量管理规范（GMP）认证的主要程序？
正确答案:（1）申请、初审和审查阶段：包括认证的组织机构与职责；申请提交资料。
（2）现场检查：认证检查员；现场检查过程。
（3）审批与发证：审批与发证；颁发GMP证书。 -
第20题：
简述药品质量标准分析方法需验证的分析项目及验证内容。
正确答案:质量标准分析方法需验证的项目有鉴别试验的方法、杂质定量或限度检查的方法、原料药或制剂中有效成分含量测定的方法以及制剂中其它成分（如降解产物、防腐剂等）的测定方法。 质量标准分析方法的验证内容有准确度、精密度、专属性、检测限、定量限、线性、范围和耐用性。 -
第21题：
问答题简述药品质量标准的主要内容及要求。正确答案： （1）名称，原则上应按世界卫生组织（WHO）编订的国际非专利药品名称命名
（2）性状，中国药典在性状下主要记载药品的外观、臭味、溶解以及物理常数等
（3）鉴别，常用可靠的方法证明已知药物的真伪，鉴别方法要有专属性、灵敏性，化学法要与仪器法相结合，尽可能采用药典收载的方法
（4）检查，检查项下包括有效性、均一性、纯度要求和安全性四个方面。
（5）含量测定，含量纯度是指对药品中有效成分的含量纯度，必须在鉴别无误、杂质检查合格的基础上进行（6）贮藏，药品的贮藏条件如是否避光、有效期等，要通过药品稳定性试验来确定解析： 暂无解析 -
第22题：
问答题简述全面控制药品质量的科学管理条例的中文、英文及缩写名。正确答案： 《药品非临床研究质量管理规范》（GoodLaboratoryPractice，GLP）《药品生产质量管理规范》（GoodManufacturePractice，GMP）《药品经营质量管理规范》（GoodSupplyingPractice，GSP）《药品临床试验管理规范》（GoodClinicalPrractice，GCP）解析： 暂无解析 -
第23题：
单选题完整的药品质量概念不包括（ ）。A直接接触药品的包装材料，标签、说明书的质量
B药品生产过程的质量
C药品经营过程的质量
D药学服务的质量
E药品广告的质量
正确答案： E解析： 暂无解析