临床研究机构和临床研究者有义务采取必要措施，保障受试者安全。密切注意药物不良反应，按照规定进行报告和处理。出现大范围、非预期的药物不良反应，或确证临床试验药物有严重质量问题，SFDA或省FDA，可以责令暂停或终止临床研究。

题目

临床研究机构和临床研究者有义务采取必要措施，保障受试者安全。密切注意药物不良反应，按照规定进行报告和处理。出现大范围、非预期的药物不良反应，或确证临床试验药物有严重质量问题，SFDA或省FDA，可以责令暂停或终止临床研究。

相似考题

1.临床试验中出现大范围、非预期的不良反应或者严重不良事件，或者有证据证明临床试验用药物存在严重质量问题时，国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以()。A.责令申请人修改试验方案、暂停或者终止临床试验B.采取紧急控制措施，责令暂停或者终止临床试验C.取消新药临床试验批件D.取消新药临床试验批件，情节严重的，应当追究研究者的责任E.督促其改正;情节严重的，可以要求暂停或者终止临床试验

2.承担临床研究的单位和临床研究者，应当A．有义务采取必要的措施，保障受试者的安全B．密切注意临床研究用药物不良事件的发生C．在有不良反应发生时，能及时对受试者采取适当的处理措施，并记录在案D．在发生严重不良事件时，在24小时内报告省级药品监督管理局和国家药品监督管理局及申请人E．在发生严重不良事件时，及时向伦理委员会报告

3.临床研究期间发生下列哪些情形，国务院药品监督管理部门可以暂停或者中止临床研究( )A．不能有效保证受试者安全的B．已有证据证明临床试验用药物无效的C．未按照规定时间报告严重不良反应的D．临床试验用药物出现质量问题的和临床研究中弄虚作假的E．违反GCP其他规定的

4.在新药临床试验中如发生严重不良反应事件，研究者应采取什么措施A、立即对受试者进行适当治疗B、报告药品监督管理部门、卫生行政部门、申办者和伦理委员会C、研究者在报告上签名并注明日期D、与受试者及其家属讨论赔偿E、向上级部门申请中止临床试验

参考答案和解析
正确答案:正确
更多“临床研究机构和临床研究者有义务采取必要措施，保障受试者安全。密切注意药物不良反应，按照规定进行报告和处理。出现大范围、非预期的药物不良反应，或确证临床试验药物有严重质量问题，SFDA或省FDA，可以责令暂停或终止临床研究。”相关问题

  • 第1题：

    提前终止或暂停一项临床试验，申办者不必通知：（）

    A.研究者

    B.伦理委员会

    C.受试者

    D.临床非参试人员


    答案D

  • 第2题：

    关于药物临床试验，正确的叙述有

    A．药品临床试验是指任何在人体(病人或健康志愿者)进行的药品系统性研究

    B．《药物临床试验管理规范》英文缩写是GLP

    C．《药物临床试验管理规范》英文缩写是GMP

    D．制定《药物临床试验管理规范》的目的是保证受试者的权益

    E．制定《药物临床试验管理规范》的目的是为了揭示药品的不良反应


    正确答案：A
    A 《药物临床试验管理规范》的中译文是GCP。制定GCP的目的在于保证临床试验过程的规范，结果科学可靠，保证受试者的权益并保障其安全。

  • 第3题：

    中国药物临床试验质量管理规范要点是

    A、药物临床试验前的准备与必要条件和受试者的权益保障

    B、药物临床试验方案，研究者的职责，申办者和监察员的职责

    C、记录与报告，数据管理与统计分析

    D、试验用药品的管理质量保证

    E、多中心临床试验


    参考答案：ABCDE

  • 第4题：

    临床研究期间，国家药监局要求申请人修改临床研究方案，暂停或者终止临床研究的情况是

    A．临床研究中弄虚作假的

    B．临床试验用药物出现质量问题的

    C．不能有效保证受试者安全的

    D．已有证据证明临床试验用药物无效的

    E．违反"GCP"其他情况的


    正确答案：ABCDE

  • 第5题：

    承担临床研究的单位和临床研究者，应当

    A．在发生严重不良事件时，及时向代理委员会报告

    B．在发生严重不良事件时，在34小时内报告有关省级药监局和国家药监局及申请人

    C．采取必要的措施，保障受试者的安全

    D．密切注意临床研究用药物不良事件的发生

    E．发生不良事件时，及时对受试者采取适当的处理措施，并记录在案


    正确答案：ABCDE

  • 第6题：

    药物临床试验是指任何在人体进行的药物系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用，临床试验分为四期药物治疗作用确证阶段属于

    A、Ⅱ期临床试验
    B、Ⅰ期临床试验
    C、Ⅲ期临床试验
    D、Ⅳ期临床试验

    答案：C
    解析：

  • 第7题：

    药物非临床安全性评价研究机构和药物临床试验机构必须分别执行（）

    AGAP和GUP

    BGMP和GSP

    CGLP和GCP

    DGLP和GUP

    EGLP和GSP


    C
    略

  • 第8题：

    研究者有义务采取必要的措施以保障受试者的安全，并记录在案。在临床试验过程中如发生严重不良事件，研究者应立即对（）采取适当的治疗措施，同时报告药物监督管理部门、卫生行政部门、申办者和（），并在报告上签名及注明日期。


    正确答案:受试者；伦理委员会

  • 第9题：

    提前终止或暂停一项临床试验，申办者不必通知：（）

    • A、研究者
    • B、伦理委员会
    • C、受试者
    • D、临床非参试人员

    正确答案:D

  • 第10题：

    单选题
    任何（）在人体进行的药物的系统性研究，以证实或揭示试验用药物的作用、不良反应及/或研究药物的吸收、分布代谢和排泄，目的是确定试验用药物的疗效和安全性。
    A

    临床试验

    B

    临床前试验

    C

    伦理委员会

    D

    不良事件


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    单选题
    药物非临床安全性评价研究机构和药物临床试验机构必须分别执行（）
    A

    GAP和GUP

    B

    GMP和GSP

    C

    GLP和GCP

    D

    GLP和GUP

    E

    GLP和GSP


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    单选题
    违反《药品管理法》的规定，擅自进行临床试验的，对承担药物临床试验的机构，依照《药品管理法》（）的规定给予处罚。
    A

    非临床安全性评价研究机构未按照规定实施药物非临床试验质量管理规范的

    B

    药物临床试验机构未按照规定实施药物临床试验质量管理规范的

    C

    生产、销售假药

    D

    生产、销售劣药情节严重


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    国家药品监督管理局可以要求申请人修改临床研究方案、暂停或者终止临床研究的情形包括

    A．伦理委员会未履行职责的

    B．不能有效保证受试者安全的

    C．未按规定时限报送严重不良反应事件的，或未及时如实报送临床研究进展报告的

    D．临床试验用药出现质量问题的

    E．临床研究中弄虚作假的


    正确答案：ABCDE
    解析：参见《药品注册管理办法》第四十三条。

  • 第14题：

    药物非临床安全性评价研究机构和药物临床试验机构必须分别执行

    A、GLP

    B、GCP

    C、GUP

    D、GAP

    E、GSP


    参考答案：AB

  • 第15题：

    临床研究期间发生何种情况时，国家药品监督管理局可以要求申请人修改临床研究方案、暂停或终止临床研究

    A．不能有效保证受试者安全

    B．临床研究过程中发生严重不良事件

    C．临床试验用药物出现质量问题

    D．违反GLB的有关要求

    E．临床研究中弄虚作假


    正确答案：ACE

  • 第16题：

    临床研究期间，国家药品监督管理局要求申请人修改临床研究方案、暂停或者终止临床研究的情况是

    A．不能有效保证受试者安全

    B．未及时、如实报送临床研究进展报告的

    C．有证据证明临床试验用药物无效的

    D．临床试验用药物出现质量问题的

    E．未按照规定时限报告严重不良事件的


    正确答案：ABCDE

  • 第17题：

    临床研究期间( )，国务院药品监督管理局可以责令申请人修改临床试验方案，暂停或者中止临床研究

    A．不能有效保证受试者安全的

    B．已有证据证明临床试验用药物无效的

    C．未按照规定时间报告严重不良反应的

    D．临床试验用药物出现质量问题的和临床试验中弄虚作假的

    E．违反GCP其他规定的


    正确答案：ABCDE
    解析：《药品注册管理办法》：药物临床试验的管理

  • 第18题：

    关于药物临床试验，不正确的叙述有

    A.药品临床试验是指任何在人体(病人或健康志愿者)进行的药品系统性研究
    B.《药物临床试验管理规范》保证受试者的权益并保证其安全
    C.《药物临床试验管理规范》揭示药品的不良反应
    D.《药物临床试验管理规范》英文缩写是GMP
    E.《药物临床试验管理规范》英文缩写是GCP

    答案：D
    解析：

  • 第19题：

    临床试验有下列情形（）的，国家食品药品监督管理局可以责令申请人修改试验方案、暂停或者终止临床试验

    • A、伦理委员会未履行职责的；不能有效保证受试者安全的；
    • B、未按照规定时限报告严重不良事件的；
    • C、有证据证明临床试验用药物无效的；临床试验用药物出现质量问题的；
    • D、临床试验中弄虚作假的；
    • E、其他违反《药物临床试验质量管理规范》的情形。

    正确答案:A,B,C,D,E

  • 第20题：

    违反《药品管理法》的规定，擅自进行临床试验的，对承担药物临床试验的机构，依照《药品管理法》（）的规定给予处罚。

    • A、非临床安全性评价研究机构未按照规定实施药物非临床试验质量管理规范的
    • B、药物临床试验机构未按照规定实施药物临床试验质量管理规范的
    • C、生产、销售假药
    • D、生产、销售劣药情节严重

    正确答案:B

  • 第21题：

    申请人在药物临床试验实施前，应当将已确定的临床试验方案和临床试验负责单位的主要研究者姓名、参加研究单位及其研究者名单、伦理委员会审核同意书、知情同意书样本等报送SFDA备案，并抄送临床试验单位所在地和受理该申请的省级FDA


    正确答案:正确

  • 第22题：

    填空题
    研究者有义务采取必要的措施以保障受试者的安全，并记录在案。在临床试验过程中如发生严重不良事件，研究者应立即对（）采取适当的治疗措施，同时报告药物监督管理部门、卫生行政部门、申办者和（），并在报告上签名及注明日期。

    正确答案： 受试者,伦理委员会
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    单选题
    提前终止或暂停一项临床试验，申办者不必通知：（）
    A

    研究者

    B

    伦理委员会

    C

    受试者

    D

    临床非参试人员


    正确答案： D
    解析： 暂无解析

相关内容