药品注册的分类有哪些？

题目

药品注册的分类有哪些？

相似考题

1.2016年3月,国家食品药品监督管理总局制定了化学药品注册分类工作改革方案，发布《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》(2016年第51号)。公告对当前化学药品注册分类进行改革，对化学药品注册分类类别进行调整，其中第一类为()A、境内外均未上市的改良型新药B、境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品C、境内外均未上市的创新药D、境内申请人仿制已在境内上市原研药品的药品

2.根据《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》的药品注册分类。境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品注册类别是()A.3类B.1类C.4类D.2类

3.根据《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》的药品注册分类。在已知活性成分的基础上,对其结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应症等进行优化,且具有明显临床优势的药品注册类别是()A.3类B.1类C.4类D.2类

4.药品注册分类

参考答案和解析
正确答案: 中药、天然药物注册分为9类：
（1）未在国内上市销售的，从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂。
（2）新发现的药材及其制剂。
（3）新的中药材代用品。
（4）药材新的药用部位及其制剂。
（5）未在国内上市销售的，从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂。
（6）未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。
（7）改变国内已上市销售的中药、天然药物给药途径的制剂。
（8）改变国内已上市销售的中药、天然药物剂型的制剂。
（9）仿制药。
上述注册分类（1）~（6）的品种为新药，注册分类（7）（8）按新药申请程序申报。
化学药品注册分为6类：
（1）未在国内外上市销售的药品。
（2）改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。
（3）已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品。
（4）改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂。
（5）改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。
（6）已有国家药品标准的原料药或者制剂。
生物制品按其用途分为治疗用生物制品和预防用生物制品两类。
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  • 第1题：

    依据新的《药品注册管理办法》规定,取消了原药械组织产品的注册申请,药品和医疗器械严格按分类分开进行注册。()

    此题为判断题(对，错)。


    答案：错误

  • 第2题：

    下面这些化学药品注册分类中品种属于新药的有

    A．注册分类I和Ⅱ

    B．注册分类Ⅲ

    C．注册分类Ⅳ

    D．注册分类Ⅴ

    E．注册分类Ⅵ


    正确答案：ABCD

  • 第3题：

    (92～94题共用备选答案)

    A．化学药品注册分类1类

    B．化学药品注册分类2类

    C．化学药品注册分类3类

    D．化学药品注册分类4类

    E．化学药品注册分类5类

    已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的化学药品属于


    正确答案：C
    化学药品注册分类中，注册分类3类的新药是已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品。

  • 第4题：

    已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的化学药品属于

    A．化学药品注册分类1类

    B．化学药品注册分类2类

    C．化学药品注册分类3类

    D．化学药品注册分类4类

    E．化学药品注册分类5类


    正确答案：C
    解析：化学药品注册分类中，注册分类3类的新药是已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品。

  • 第5题：

    化学药品注册分类中"改变给药途径已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的制剂"属于

    A．注册分类I-4

    B．注册分类Ⅱ

    C．注册分类Ⅲ-1

    D．注册分类Ⅲ-3

    E．注册分类V


    正确答案：D

  • 第6题：

    根据《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》（国家食品药品监督管理总局2016年第51号）,境内申请人仿制已在境内上市原研药品的药品，按新的注册分类属于

    A.1类
    B.2类
    C.3类
    D.4类

    答案：D
    解析：

  • 第7题：

    药品注册管理工作的职责分工有哪些规定？


    正确答案:国家药品监督管理局主管全国药品注册管理工作，负责对药物临床研究、药品生产和进口的审批。省级药品监督管理局受国家药品监督管理局的委托，对药品注册申报资料的完整性、规范性和真实性进行审核。

  • 第8题：

    化学药品注册分类有哪些？


    正确答案: ①未在国内外上市销售的化学药品。
    ②改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。
    ③已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的化学药品。
    ④改变已上市销售盐类药物、酸根、碱基，但不改变其药理作用的原料药及其制剂。
    ⑤改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。

  • 第9题：

    药品按作用用途分类陈列的优点有哪些？


    正确答案:药品按作用用途分类降列的优点是使不同疾病的药品名目清晰，方便经营，指导使用。

  • 第10题：

    问答题
    化学药品注册分类有哪些？

    正确答案： ①未在国内外上市销售的化学药品。
    ②改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。
    ③已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的化学药品。
    ④改变已上市销售盐类药物、酸根、碱基，但不改变其药理作用的原料药及其制剂。
    ⑤改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    问答题
    药品注册管理工作的职责分工有哪些规定？

    正确答案： 国家药品监督管理局主管全国药品注册管理工作，负责对药物临床研究、药品生产和进口的审批。省级药品监督管理局受国家药品监督管理局的委托，对药品注册申报资料的完整性、规范性和真实性进行审核。
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    单选题
    根据《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》的药品注册分类境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品注册类别是（）
    A

    4类

    B

    2类

    C

    3类

    D

    1类


    正确答案： B
    解析：

  • 第13题：

    依"药品注册管理办法"药品注册分类主要是

    A．中药和化学药物的注册分类

    B．化学药品和生物药品两类

    C．中药、天然药物和化学药品两大类

    D．中药、天然药物和生物制品两大类

    E．中药、天然药物、化学药品和生物制品三大注册分类


    正确答案：E

  • 第14题：

    某上市化学药品原是盐酸根，因其口感不佳，改为枸橼酸根后，按注册法规要求，应属于

    A．注册分类1类

    B．注册分类2类

    C．注册分类3类

    D．注册分类4类

    E．注册分类5类


    正确答案：D
    化学药品注册分类中，属于注册分类4类的新药是改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基但不改变其药理作用的原料药及其制剂。

  • 第15题：

    药品注册管理办法的注册分类分为

    A．中药、天然药物和化学药品的注册分类

    B．中药、天然药物和生物药品的注册分类

    C．中药、天然药物、化学药品和生物制品注册分类

    D．化学药品和生物药品的注册分类

    E．中药和化学药物的注册分类


    正确答案：C

  • 第16题：

    天然物质中提取的新的有效化学单体属于

    A．化学药品注册分类1类

    B．化学药品注册分类2类

    C．化学药品注册分类3类

    D．化学药品注册分类4类

    E．化学药品注册分类5类


    正确答案：A
    解析：化学药品注册分类中，注册分类1类的新药包括天然物质中提取的新的有效化学单体。

  • 第17题：

    改变国内已上市销售药品剂型但不改变给药途径的化学药品制剂属于

    A．化学药品注册分类1类

    B．化学药品注册分类2类

    C．化学药品注册分类3类

    D．化学药品注册分类4类

    E．化学药品注册分类5类


    正确答案：E
    解析：化学药品注册分类中，注册分类5类的新药是改变国内已上市销售药品剂型但不改变给药途径的制剂。

  • 第18题：

    药品注册申请包括哪些？


    正确答案: ①新药申请。②仿制药申请。③进口药品申请。④药品补充申请。⑤药品再注册申请。

  • 第19题：

    化学药品注册分类中，已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品包括哪几类？


    正确答案: （1）已在国外上市销售的原料药及其制剂；
    （2）已在国外上市销售的复方制剂；
    （3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂。

  • 第20题：

    中药和天然药物的新药注册分类有哪些？


    正确答案: ①未在国内上市销售的，从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂。
    ②新发现的药材及其制剂。
    ③新的中药材代用品。
    ④药材新的药用部位及其制剂。
    ⑤未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。

  • 第21题：

    进口药品注册的特殊性有哪些？


    正确答案: 进口药品注册，较之国产新药及仿制药，在申请人资格、药品质量要求、审批、检验机构和报送资料等方面都具有自身的特殊性。
    1.进口药品注册申请人的资质
    《药品注册管理办法》第十条对进口药品申请人资格作了严格的规定
    （1）境外申请人应当是申报品种所在生产国家或地区的合法制药厂商。
    （2）境外申请人办理进口药品注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理。
    2.进口药品注册的药品质量要求
    《药品管理法》第三十八条规定“禁止进口疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品”。为了确保从国外或港澳台地区进口的药品符合上述条款，《药品注册管理办法》第八十四条规定“申请进口的药品，应当获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的上市许可；未在生产国家或者地区获得上市许可，但经国家食品药品监督管理局确认该药品安全、有效而且临床需要的，可以批准进口。与此同时，其生产应当符合所在国家或者地区药品生产质量管理规范及我国药品生产质量管理规范的要求。”。
    3.进口药品注册审批与检验机构
    进口药品的注册申请必须直接向国家食品药品监督管理局提出。《药品管理法》第三十九条规定“药品进口，须经国务院药品监督管理部门组织审查，经审查确认符合质量标准、安全有效的，方可批准进口，并发给进口药品注册证书。医疗单位临床急需或者个人自用进口的少量药品，按照国家有关规定办理进口手续。”。进口药品的注册检验也由中国药品生物制品检定所负责。
    4.进口药品注册的报送资料
    境外药品生产企业须要提供资质证明文件，授权中国境内申请代理人申报的证明文件、境内申请人的合法执照和进口药品主管当局的上市许可等资料，此外还须要提供直接接触药品的包装材料和容器合法来源的证明文件、用于生产该制剂的原料药和辅料合法来源的证明文件。原料药和辅料尚未取得国家食品药品监督管理局批准的，应当报送有关生产工艺、质量标准和检验方法等规范的研究资料。

  • 第22题：

    问答题
    药品按作用用途分类陈列的优点有哪些？

    正确答案： 药品按作用用途分类降列的优点是使不同疾病的药品名目清晰，方便经营，指导使用。
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    问答题
    中药和天然药物的新药注册分类有哪些？

    正确答案： ①未在国内上市销售的，从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂。
    ②新发现的药材及其制剂。
    ③新的中药材代用品。
    ④药材新的药用部位及其制剂。
    ⑤未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。
    解析： 暂无解析

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