持续稳定性考察的目的是在有效期内监控已上市药品的质量，以发现药品与生产相关的稳定性问题（如杂质含量或溶出度特性的变化），并确定药品能够在标示的贮存条件下，符合质量标准的各项要求。

题目

持续稳定性考察的目的是在有效期内监控已上市药品的质量，以发现药品与生产相关的稳定性问题（如杂质含量或溶出度特性的变化），并确定药品能够在标示的贮存条件下，符合质量标准的各项要求。

相似考题

1.药品的有效期是指()A.药品在规定的贮存条件下保持安全的期限B.药品在规定的贮存条件下保持质量合格的期限C.药品在规定的贮存条件下保持有效的期限D.药品在规定的贮存条件下保持稳定的期限

2.在药品质量标准的研究与制订过程中,药品(原料药或剂型)检查项目的确定原则、鉴别与含量测定方法的选取原则是什么?

3.以下关于治疗药物品种质量评价说法正确的是A、药品质量客观上与药品制剂的溶解度、澄明度和稳定性无关B、药品杂质含量不同可引起过敏反应发生率不同C、治疗药物评价时无需考虑药品品牌、产地、不同质量标准和质量控制技术D、我国药品生产以自主创新为主，极力打造医药工业国际标准化E、药品虽生物利用度不同，但给药方法、给药剂量和给药方案无须调整

4.药品质量标准中的杂质系指( )A.生产工艺或原辅料带入的杂质B. 变更生产工艺或变更原辅料而产生的新杂质C.掺入或污染的外来物质D.经稳定性试验确证的在贮存过程中产生的降解产物E.检测过程中产生的降解产物

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  • 第1题：

    对申报已撤消保护的新药资料要求为（ ）。

    A．质量标准不得低于原研制药品的质量标准

    B．原料药应符合相应新药的规定要求

    C．申报被批准后，生产企业要继续考察药品质量并完成试行质量标准的转正工作

    D．国家药品监督管理局在审批中认为有必要时，可增加对某些研究项目的要求

    E．参照仿制药品的程序办理


    正确答案：ABCDE

  • 第2题：

    体内外试验的相关性是指

    A、药品的药效与处方的关系

    B、给药剂量与溶出度的关系

    C、体外药物溶出、释放特性和体内生物利用度的关系

    D、药品质量标准与生物等效性的关系

    E、药物处方与释放度的关系


    参考答案：C

  • 第3题：

    药品临床评价的内容包括

    A:已上市药品的治疗效果
    B:已上市药品的稳定性
    C:已上市药品的用药方案
    D:已上市药品的药物经济学
    E:已上市药品的不良反应

    答案：A,B,C,D,E
    解析：

  • 第4题：

    药品质量标准中的杂质系指（）。

    A生产工艺或原辅料带入的杂质

    B变更生产工艺或变更原辅料而产生的新杂质

    C掺入或污染的外来物质

    D经稳定性试验确证的在贮存过程中产生的降解产物

    E检测过程中产生的降解产物


    A,D
    略

  • 第5题：

    所有药品的生产和包装均应按照批准的工艺规程和操作规程进行操作并有相关记录，以确保药品达到规定的质量标准，并符合药品生产许可和注册批准的要求。


    正确答案:正确

  • 第6题：

    持续稳定性考察中，对任何已确认的不符合质量标准的结果或重大不良趋势，企业都应当考虑是否可能对已上市药品造成影响，必要时应当（），调查结果以及采取的措施应当报告当地药品监督管理部门。


    正确答案:实施召回

  • 第7题：

    所有药品的生产和包装均应当按照批准的（）和操作规程进行操作并有（），以确保药品达到规定的质量标准，并符合药品生产许可和注册批准的要求。


    正确答案:工艺规程，相关记录

  • 第8题：

    下列关于药物制剂包装的作用与定义错误的是（）。

    • A、防止在有效期内药品变质
    • B、防止药品运输、贮存过程中受到破坏
    • C、包装后便于使用和携带
    • D、新药研究时不需要将制剂置于上市包装内进行稳定性考察

    正确答案:D

  • 第9题：

    药品有效期是药品在规定的贮存条件下能够保证质量的期限。


    正确答案:正确

  • 第10题：

    多选题
    药品临床评价的内容包括（）
    A

    已上市药品的治疗效果

    B

    已上市药品的稳定性

    C

    已上市药品的用药方案

    D

    已上市药品的药物经济学

    E

    已上市药品的不良反应


    正确答案： D,B
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    填空题
    所有药品的生产和包装均应当按照批准的工艺规程和操作规程进行操作并有相关记录，以确保药品达到规定的质量标准，并符合药品（）和（）的要求。

    正确答案： 生产许可,注册批准
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    填空题
    所有药品的生产和包装均应当按照批准的（）和操作规程进行操作并有（），以确保药品达到规定的质量标准，并符合药品生产许可和注册批准的要求。

    正确答案： 工艺规程，相关记录
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    下列关于药物制剂包装的作用与定义错误的是()

    A.防止在有效期内药品变质

    B.防止药品运输、贮存过程中受到破坏

    C.包装后便于使用和携带

    D.新药研究时不需要将制剂置于上市包装内进行稳定性考察


    正确答案：D

  • 第14题：

    非处方药筛选的质量稳定原则是指（ ）。

    A．药品的药物组成全面真实

    B．药品的包装严密

    C．药品有完善的质量标准

    D．药品的说明书详细易懂

    E．药品的制剂稳定，在有效期内，于一般贮藏条件下较长时间不会出现变质或影响疗效


    正确答案：BCE
    解析：本题考查中药（中成药）非处方药遴选原则。

  • 第15题：

    下列不属于药品质量标准中的检查项目的是

    A:重量差异检查
    B:无菌检查
    C:溶出度检查
    D:杂质检查
    E:稳定性试验

    答案：E
    解析：
    药品质量标准的检查包括纯度检查、均一性检查、安全性检查、有效性检查，但不包括稳定性试验。

  • 第16题：

    （）是药品疗效评价的一个重要药学质量指标，（）是药品安全性评价的一个重要药学质量指标。

    • A、溶出度；杂质含量
    • B、杂质含量；溶出度
    • C、溶出度；溶出度
    • D、杂质含量；杂质含量

    正确答案:A

  • 第17题：

    如变更可能影响药品的有效期，则质量评估还应当包括对变更实施后生产的药品进行（）

    • A、含量测定
    • B、无菌检查
    • C、稳定性考察
    • D、水分测定

    正确答案:C

  • 第18题：

    所有药品的生产和包装均应当按照批准的工艺规程和操作规程进行操作并有相关记录，以确保药品达到规定的质量标准，并符合药品生产许可和（）的要求。

    • A、国家标准
    • B、注册批准
    • C、质量标准
    • D、内控标准

    正确答案:B

  • 第19题：

    所有药品的生产和包装均应当按照批准的工艺规程和操作规程进行操作并有相关记录，以确保药品达到规定的质量标准，并符合药品（）和（）的要求。


    正确答案:生产许可；注册批准

  • 第20题：

    持续稳定性考察的目的是在有效期内监控已上市药品的质量，以发现药品与生产相关的稳定性问题（如杂质含量或溶出度特性的变化），并确定药品能够在标示的贮存条件下，符合质量标准的各项要求。


    正确答案:正确

  • 第21题：

    药品的有效期是指（）。

    • A、药品在规定的贮存条件下保持安全使用的期限
    • B、药品在规定的贮存条件下保持稳定的期限
    • C、药品在规定的贮存条件下保持质量的期限
    • D、药品在规定的贮存条件下保持不变的期限

    正确答案:C

  • 第22题：

    单选题
    所有药品的生产和包装均应当按照批准的工艺规程和操作规程进行操作并有相关记录，以确保药品达到规定的质量标准，并符合药品生产许可和（）的要求。
    A

    国家标准

    B

    注册批准

    C

    质量标准

    D

    内控标准


    正确答案： D
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    填空题
    持续稳定性考察中，对任何已确认的不符合质量标准的结果或重大不良趋势，企业都应当考虑是否可能对已上市药品造成影响，必要时应当（），调查结果以及采取的措施应当报告当地药品监督管理部门。

    正确答案： 实施召回
    解析： 暂无解析

  • 第24题：

    单选题
    如变更可能影响药品的有效期，则质量评估还应当包括对变更实施后生产的药品进行（）
    A

    含量测定

    B

    无菌检查

    C

    稳定性考察

    D

    水分测定


    正确答案： D
    解析： 暂无解析

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