《医疗机构制剂配置质量管理规范（试行）》中规定的“一批”是指（）。A、具有同一性质和质量并连续生产出来的药品B、具有用以性质和质量并在同一容器中制备出来的制剂C、在同一配置周期中制备出来的一定数量常规配置的制剂D、具有均质性并在一定配置时间中配置出来的制剂E、具有均质性并由一定数量的常规配置制剂

题目

《医疗机构制剂配置质量管理规范（试行）》中规定的“一批”是指（）。

  • A、具有同一性质和质量并连续生产出来的药品
  • B、具有用以性质和质量并在同一容器中制备出来的制剂
  • C、在同一配置周期中制备出来的一定数量常规配置的制剂
  • D、具有均质性并在一定配置时间中配置出来的制剂
  • E、具有均质性并由一定数量的常规配置制剂
相似考题

1.中药固体制剂的一个批号为()A.成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所产生的均质产品B.在一定时间间隔内生产的或由一定数量的产品经最后混合所得的在规定限度内的均质产品C.同一批原料药在同一批连续生产周期内生产的均质产品D.分装前经最后混合的药液所生产的均质产品E.同一批原料在同一天分装的均质产品

2.根据下列选项，回答 108～110 题：A．以同一配液罐一次所配置的药液所生产的均质产品B．以同一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品C．在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品D．在一定时间间隔内生产的在规定限度内的均质产品E．在灌装(封)前经最后混合的药液所生产的均质产品第 108 题 中药液体制剂的一个批号为（ ）。

3.根据《医疗机构制剂质量管理规范(试行)》,制剂配发记录的内容不包括A.制剂名称B.数量S根据《医疗机构制剂质量管理规范(试行)》，制剂配发记录的内容不包括A.制剂名称B.数量C.领用部门D.收回部门E.规格

4.“医疗机构配置制剂使用的直接接触药品的包装材料和容器批准部门是（ ）。

更多“《医疗机构制剂配置质量管理规范（试行）》中规定的“一批”是指（）。A、具有同一性质和质量并连续生产出来的药品B、具有用以性质和质量并在同一容器中制备出来的制剂C、在同一配置周期中制备出来的一定数量常规配置的制剂D、具有均质性并在一定配置时间中配置出来的制剂E、具有均质性并由一定数量的常规配置制剂”相关问题

  • 第1题：

    在同一配制周期中制备出来的一定数量常规配制的制剂，其在规定的限度内具有同一性质和质量的是


    正确答案：E

  • 第2题：

    以下说法符合《医疗机构制剂配制质量管理规范》(试行)的是

    A．医疗机构制剂室和药检室的负责人可以互相兼任

    B．制剂室和药检室的负责人应具有本科以上药学或相关专业学历

    C．洁净室(区)应保持一定的负压和新风

    D．100级洁净室可以设置地漏

    E．配置制剂的各种物料不得露天存放


    正确答案：E

  • 第3题：

    药品销售活动应遵循《药品经营质量管理规范》。只能凭专用处方在本医疗机构使用的是A、医疗机构配置的制剂

    B、处方药

    C、甲类处方药

    D、保健食品

    E、麻醉药品

    凭医师处方只能在本医疗机构使用的是A、医疗机构配置的制剂

    B、处方药

    C、甲类处方药

    D、保健食品

    E、麻醉药品

    凭医师处方才能在零售药店购买的是A、医疗机构配置的制剂

    B、处方药

    C、甲类处方药

    D、保健食品

    E、麻醉药品


    参考答案：问题 1 答案：E


    问题 2 答案：A


    问题 3 答案：B

  • 第4题：

    根据《药品生产质量管理规范(2010年修订)》，眼用制剂、软膏剂、乳剂和混悬剂

    A.以一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品为一批

    B.在一定时间间隔内生产的在规定限度内的均质产品为一批

    C.由一定数量的产品经最后混合所得的在规定限度内的均质产品为一批

    D.以同一配制罐最终一次配制所生产的均质产品为一批

    E.以同一配液罐最终一次配制的药液所生产的均质产品为一批


    正确答案：D
    新版《GMP》规定，眼用制剂、软膏剂、乳剂和混悬剂等以同一配制罐最终一次配制所生产的均质产品为一批。

  • 第5题：

    中药液体制剂的一个批号为

    A .以同一配液罐一次所配置的药液所生产的均质产品
    B .以同一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品 C .在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品 D .在一定时间间隔内生产的在规定限度内的均质产品 E .在灌装(封)前经最后混合的药液所生产的均质产品


    答案：E
    解析：
    本组题考查《药品生产质量管理规范(1998年修订)附录》。
    中药液体制剂、膏滋、浸膏、流浸膏等以灌装(封)前经同一台混合设备最后一次混合的药液所生产的 均质产品为一批。故108题选E

  • 第6题：

    根据《医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）》，《医疗机构制剂许可证》应当载明的项目内容不包括

    A、配置范围
    B、配置地址
    C、药检室负责人
    D、制剂室负责人
    E、有效期限

    答案：C
    解析：
    《医疗机构制剂许可证》是医疗机构配制制剂的法定凭证，应当载明证号、 医疗机构名称、医疗机构类别、法定代表人、制剂室负责人、配制范围、注册地址、配制地址、发证机关、发证日期、有效期限等项目。

  • 第7题：

    根据《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》，制剂配发记录的内容可不包括

    A、邻用部门
    B、批号
    C、制剂名称
    D、配置日期
    E、数量

    答案：D
    解析：
    制剂配发必须有完整的记录或凭据。内容包括：领用部门、制剂名称、批号、规格、数量等。制剂在使用过程中出现质量问题时，制剂质量管理组织应及时进行处理，出现质量问题的制剂应立即收回，并填写收回记录。

  • 第8题：

    药品产品批号是药厂生产编号的一种表示。在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期生产出来的一定数量的药为一批。


    正确答案:正确

  • 第9题：

    医疗机构制剂配置和质量管理的基本准则是（）。

    • A、对制剂质量负全服责任
    • B、医疗机构制剂配置质量管理规范
    • C、定期对起制剂配置和质量管理进行全面检查
    • D、主动接受国家和省级药品监督管理部门对制剂质量的监督检查
    • E、对用户提出的制剂质量的意见和使用中出现的药品不良反应应详细记录和调查处理

    正确答案:B

  • 第10题：

    按照《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》规定，制剂配发记录和收回记录的内容均包括有（）

    • A、制剂名称
    • B、批号
    • C、规格
    • D、数量
    • E、制剂批准文号

    正确答案:A,B,C,D

  • 第11题：

    单选题
    下列不得在市场销售的药品是（）
    A

    处方药制剂

    B

    非处方药制剂

    C

    植物药制剂

    D

    生物药制剂

    E

    医疗机构配置的制剂


    正确答案： E
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    多选题
    根据《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》，对医疗机构制剂必须经批准方可更改的事项是（）
    A

    工艺处方

    B

    配制时间

    C

    配制地点

    D

    配置数量

    E

    配制人员


    正确答案： A,C
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    医疗机构配制制剂的管理下列说法正确的是（ ）。

    A．配制规程和标准操作规程不得任意修改

    B．一批制剂在规定限度内具有同一性质和质量

    C．每次配料后应清场，并填写清场记录

    D．不同制剂(包括同一制剂的不同规格)的配制操作不得在同一操作间同时进行

    E．新制剂的配制工艺及主要设备按验证方案进行验证


    正确答案：ABCDE
    解析：本题考查《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》配制管理。

  • 第14题：

    医疗机构制剂的一批是指

    A、每天配制的一定数量的常规制剂

    B、一定时间间隔制备出来的一定数量常规配制的制剂

    C、一天内制备出来的相同数量常规配制的制剂

    D、在同一配制周期中制备出来的常规配制的制剂

    E、在同一配制周期中制备出来的一定数量常规配制的制剂


    参考答案：E

  • 第15题：

    “批号”是指

    A．在规定限度内具有同一性质和质量的药品

    B．用于识别“批”的一组数字或字母加数字，用之可以追溯和审查该批药品的生产历史

    C．同一生产周期中，生产出来的一定数量的药品

    D．同一生产设备生产出来的具有同一性质和数量的药品

    E．用于识别“批”的符号


    正确答案：B

  • 第16题：

    下列不得在市场销售的药品是

    A非处方药制剂
    B处方药制剂
    C植物药制剂
    D生物药制剂
    E医疗机构配置的制剂

    答案：E
    解析：

  • 第17题：

    《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》中规定的“一批”是指
    A.具有同一性质和质量并连续生产出来的药品
    B.具有同一性质和质量并在同一容器中制备出来的制剂
    C.在同一配制周期中制备出来的一定数量常规配制的制剂
    D.具有均质性并在一定配制时间中制备出来的制剂
    E.具有均质性并有一定数量的常规配制制剂


    答案：C
    解析：

    本题考查《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》。
    第五十四条在同一配制周期中制备出来的一定数量常规配制的制剂为一批，一批制剂在规定限度内 具有同一性质和质量。每批制剂均应编制制剂批号。关于“批”的划分是常考知识点，多以B型题进行考 查。2004年与2007年均以B型题考查过。

  • 第18题：

    固体制剂的一个批号为
    A .以同一配液罐一次所配置的药液所生产的均质产品
    B .以同一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品 C .在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品 D .在一定时间间隔内生产的在规定限度内的均质产品 E .在灌装(封)前经最后混合的药液所生产的均质产品


    答案：C
    解析：
    固体、半固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品为一批。故110 题选C。关于“批”的划分为常考知识点，一定要牢记。

  • 第19题：

    医疗机构制剂，是指（）。

    • A、配置工艺成熟，并且可在临床上长期使用于某一病症的制剂
    • B、处方固定不变，配置工艺成熟，并且可在临床上长期使用于某一病症的制剂
    • C、医疗机构配置的，自用的固定处方
    • D、医疗机构根据单位临床需要而配置的，自用的固定处方
    • E、医疗机构根据单位临床需要经批准而配置，自用的固定处方制剂

    正确答案:E

  • 第20题：

    批的划分，表述正确的有（）

    • A、固体、半固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备，一次混合量所生产的均质产品为一批
    • B、中药固体制剂，如采用分次混合，经验证在规定限度内，所生产一定数量的均质产品为一批
    • C、液体制剂以灌装（封）前经同一台混合设备最后一次混合的药液所生产的均质产品为一批

    正确答案:A,B,C

  • 第21题：

    《医疗机构制剂配置质量管理规范（试行）》中规定的“一批”是指（）。

    • A、具有同一性质和质量并连续生产出来的药品
    • B、具有用以性质和质量并在同一容器中制备出来的制剂
    • C、在同一配置周期中制备出来的一定数量常规配置的制剂
    • D、具有均质性并在一定配置时间中配置出来的制剂
    • E、具有均质性并由一定数量的常规配置制剂

    正确答案:C

  • 第22题：

    根据《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》，对医疗机构制剂必须经批准方可更改的事项是（）

    • A、工艺处方
    • B、配制时间
    • C、配制地点
    • D、配置数量
    • E、配制人员

    正确答案:A,C

  • 第23题：

    多选题
    按照《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》规定，制剂配发记录和收回记录的内容均包括有（）
    A

    制剂名称

    B

    批号

    C

    规格

    D

    数量

    E

    制剂批准文号


    正确答案： D,B
    解析： 暂无解析

  • 第24题：

    判断题
    药品产品批号是药厂生产编号的一种表示。在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期生产出来的一定数量的药为一批。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 错
    解析： 暂无解析

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