SFDA推荐首选的生物等效性的评价方法为（）A、药物动力学评价方法B、药效动力学评价方法C、体外研究法D、临床比较试验法

题目

SFDA推荐首选的生物等效性的评价方法为（）

  • A、药物动力学评价方法
  • B、药效动力学评价方法
  • C、体外研究法
  • D、临床比较试验法
相似考题

1.生物等效性研究方法首选()。A、药代动力学方法B、药效动力学方法C、临床比较方法D、体外研究方法E、溶出度法

2.药物动力学研究的内容包括（ ）。A．建立药物动力学模型并探讨药物动力学参数与药效问关系B．探讨药物结构与药物动力学规律的关系，开发新药C．探讨药物剂型因素与给药途径的规律关系，开发新型给药系统D．以药物动力学观点和方法进行药物质量的评价E．应用药物动力学方法进行临床药物治疗方案的制定

3.药师在药物临床评价中的作用是A．参与临床药理学研究、协助临床医师开展临床评价B．开展血药浓度监测、参与药代动力学研究和生物等效性试验C．负责药物不良反应监察、登记、报告工作、检查监督临床药品质量D．协助临床医师做好药物疗效观察与评价、提出改进和淘汰药物品种、进行药物经济学评价和药物利用评价E．收集国内外药物信息、对药物的作用、疗效、不良反应等进行分析评价

4.评价诊断性试验的临床诊断价值最基本的方法是A、确定偏倚程度B、确定金标准C、盲法比较D、选择研究对象E、评价重复性

更多“SFDA推荐首选的生物等效性的评价方法为（）A、药物动力学评价方法B、药效动力学评价方法C、体外研究法D、临床比较试验法”相关问题

  • 第1题：

    药物动力学研究的内容哪一个叙述不正确()。

    A.研究各种药物的生物利用度及其测定方法

    B.研究各种药物的稳定性

    C.应用动力学参数解决临床合理用药

    D.指导与评价药物制剂的设计和生产


    参考答案：B

  • 第2题：

    CFDA推荐首选的生物等效性的评价方法为

    A、药效动力学评价方法

    B、体外研究法

    C、在体动物模型法

    D、药物动力学评价方法

    E、临床比较试验法


    参考答案：D

  • 第3题：

    药师在药物临床评价中的作用是

    A．收集国内外药物信息，对药物的作用、疗效、不良反应等进行分析评价

    B．参与临床药理学研究，协助临床医师开展临床评价

    C．开展血药浓度监测，参与药代动力学研究和生物等效性试验

    D．负责药物不良反应监察、登记、报告工作，检查、监督临床药品质量

    E．协助临床医师做好药物疗效观察与评价，提出改进和淘汰药物的品种；进行药物经济学评价和药物利用评价


    正确答案：ABCDE

  • 第4题：

    CFDA推荐首选的生物等效性的评价方法为

    A.药效动力学评价方法
    B.体外研究法
    C.在体动物模型法
    D.药物动力学评价方法
    E.临床比较试验法

    答案：D
    解析：

  • 第5题：

    不同企业生产一种药物不同制剂，处方和生产工艺可能不同，欲评价不同制剂间吸收速度和程度是否相同，应采用评价方法是（）

    A生物等效性试验

    B微生物限度检查法

    C血浆蛋白结合率测定法

    D平均滞留时间比较法

    E制剂稳定性试验


    A
    生物等效性是指一种药物的不同制剂在相同试验条件下，给以相同剂量，反映其吸收程度和速度的主要药动学参数无统计学差异。

  • 第6题：

    生物效应法是以药效为指标进行药代动力学研究的方法，包括药理效应法、药物累计法和微生物指标法。


    正确答案:正确

  • 第7题：

    多选题
    评价诊断性试验的临床诊断价值最基本的方法是（）
    A

    确定偏倚程度

    B

    确定金标准

    C

    盲法比较

    D

    选择研究对象

    E

    评价重复性


    正确答案： B,A
    解析： 暂无解析

  • 第8题：

    多选题
    用于评价制剂生物等效性的药物动力学参数有（   ）

    正确答案： C,E
    解析：

  • 第9题：

    多选题
    目前CFDA规定的仿制药评价的一般方法包括（）
    A

    多种溶出度检测方法

    B

    生物等效性试验

    C

    药效等效性试验

    D

    治疗等效性试验


    正确答案： C,B
    解析： 暂无解析

  • 第10题：

    单选题
    SFDA推荐首选的生物等效性的评价方法为（　　）。
    A

    药效动力学评价方法

    B

    体外研究法

    C

    在体动物模型法

    D

    药物动力学评价方法

    E

    临床比较试验法


    正确答案： E
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    单选题
    CFDA推荐首选的生物等效性的评价方法为（　　）。
    A

    药效动力学评价方法

    B

    体外研究法

    C

    在体动物模型法

    D

    药物动力学评价方法

    E

    临床比较试验法


    正确答案： E
    解析：
    生物等效性研究方法包括体内和体外的方法。CFDA推荐的按方法的优先考虑程度从高到低排列为：药物动力学研究方法、药效动力学研究方法、临床比较试验方法、体外研究方法。

  • 第12题：

    问答题
    简述用于新药动力学研究的生物样本测定方法的评价指标。

    正确答案： 生物样品的特点为取样量少、药物浓度低、干扰物质多以及个体差异大，因此必须建立灵敏、专一、精确、可靠的生物样品定量分析方法，并根据具体目的对方法进行确证。药物动力学研究时，进行测定方法方法学确证的评价指标包括：精密度、准确度、特异性、样品稳定性、灵敏度以及标准曲线和定量范围等。其中精密度主要包括日内和日间精密度，准确度以回收率来体现，灵敏度则主要以定量下限来表示。
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    新药的临床研究内容不包括

    A、药物耐受性试验

    B、药物急性毒性试验

    C、生物等效性试验

    D、药物上市后再评价

    E、药代动力学


    参考答案：B

  • 第14题：

    药师在药物临床评价中的作用是

    A．给病人制定给药方案

    B．参与临床药理学研究、协助临床医师开展I临床评价

    C．开展血药浓度监测、参与药代动力学研究和生物等效性试验

    D．负责药物不良反应监察、登记、报告工作，检查监督临床药品质量

    E．协助临床医师做好药物疗效观察与评价、提出改进和淘汰药物品种、进行药物经济学评价和药物利用评价


    正确答案：BCDE

  • 第15题：

    关于生物利用度的评价方法叙述错误的是

    A.血药浓度法是生物利用度研究最常用的方法
    B.尿药法具有取样无伤害、样品量大等优点
    C.尿药法的影响因素较少，且不具有对患者的伤害，在生物等效性的评价中应用最多
    D.当药物的吸收程度用血药法和尿药法都不便评价时，可考虑使用药理效应法
    E.生物利用度研究方法的选择取决于研究目的、测定药物分析方法等多因素

    答案：C
    解析：

  • 第16题：

    治疗药物的有效性评价可借助

    A.药效学、药动学、药剂学方法和临床疗效方法给予评价
    B.药效学、药动学、药化学方法和临床疗效方法给予评价
    C.生理学、药效学、药动学方法和临床疗效方法给予评价
    D.生理学、药剂学、药化学方法和临床疗效方法给予评价
    E.药效学、药剂学、药化学方法和临床疗效方法给予评价

    答案：A
    解析：

  • 第17题：

    简述用于新药动力学研究的生物样本测定方法的评价指标。


    正确答案: 生物样品的特点为取样量少、药物浓度低、干扰物质多以及个体差异大，因此必须建立灵敏、专一、精确、可靠的生物样品定量分析方法，并根据具体目的对方法进行确证。药物动力学研究时，进行测定方法方法学确证的评价指标包括：精密度、准确度、特异性、样品稳定性、灵敏度以及标准曲线和定量范围等。其中精密度主要包括日内和日间精密度，准确度以回收率来体现，灵敏度则主要以定量下限来表示。

  • 第18题：

    目前CFDA规定的仿制药评价的一般方法包括（）

    • A、多种溶出度检测方法
    • B、生物等效性试验
    • C、药效等效性试验
    • D、治疗等效性试验

    正确答案:A,B

  • 第19题：

    单选题
    新药的临床前研究，应包括的内容是（　　）。
    A

    推荐临床给药剂量，试制样品的均一性

    B

    生物等效性试验，确定新的化学结构

    C

    药物化学、制剂学及分析检验、动物药理、毒性试验及药代动力学等研究

    D

    不良反应的考察，确保药品的安全性

    E

    人体安全性评价，多中心临床试验


    正确答案： E
    解析：
    为申请药品注册而进行的药物临床前研究，包括药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度、剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标、稳定性、药理、毒理、动物药代动力学研究等。中药制剂还包括原药材的来源、加工及炮制等的研究；生物制品还包括菌毒种、细胞株、生物组织等起始原材料的来源、质量标准、保存条件、生物学特征、遗传稳定性及免疫学的研究等。故本题最佳答案为C。

  • 第20题：

    单选题
    不同企业生产一种药物的不同制剂，处方和生产工艺可能不同，欲评价不同制剂间吸收速度和程度是否相同，应采用的评价方法是（）
    A

    生物等效性试验

    B

    微生物限度检查法

    C

    平均滞留时间比较法

    D

    制剂稳定性试验

    E

    血浆蛋白结合率法


    正确答案： A
    解析：

  • 第21题：

    单选题
    生物利用度评价方法包括药代动力学法和（）
    A

    药理效应法 

    B

    血药浓度法 

    C

    双盲法 

    D

    单盲法 

    E

    尿药浓度法 


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

  • 第22题：

    判断题
    生物效应法是以药效为指标进行药代动力学研究的方法，包括药理效应法、药物累计法和微生物指标法。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 对
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    单选题
    SFDA推荐首选的生物等效性的评价方法为（）
    A

    药物动力学评价方法

    B

    药效动力学评价方法

    C

    体外研究法

    D

    临床比较试验法


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

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