拟订和修订药品经营质量管理规范并监督实施的部门是（）A、药品市场监督司B、药品注册司C、人事教育司D、药品安全监管司E、医疗器械司

题目

拟订和修订药品经营质量管理规范并监督实施的部门是（）

  • A、药品市场监督司
  • B、药品注册司
  • C、人事教育司
  • D、药品安全监管司
  • E、医疗器械司
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1.根据《药品经营质量管理规范》的规定，药品批发质量管理部门应当履行的职责包括()。A.指导并监督药学服务工作B.组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行C.负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案D.负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督

2.药品监督管理部门对《药品经营许可证》持证企业的监督检查内容有（ ）。A.经营地址、仓库地址变动情况B.质量负责人变动情况C.分支机构的执行和变动情况D.实施《药品经营质量管理规范》情况

3.国家食品药品监管管理局的职能有A.拟订修订药品管理法律法规并监督实施B.拟订修订药品法定标准，制定国家基本药物目录C.核发《药品经营许可证》D.监管食品、化妆品、药品E.审批药品广告

4.药品监督管理部门应当对药品的上市许可持有人、生产企业、经营企业实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》等情况进行检查，监督其持续符合要求。()

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  • 第1题：

    药品认证，是指药品监督管理部门对药品研制、生产、经营、使用单位实施相应质量管理规范进行

    A．检查、评价的过程

    B．监督、检查的过程

    C．检查、评价并决定是否发给相应认证证书的过程

    D．监督、检查并决定是否发给相应认证证书的过程

    E．监督、评价的过程


    正确答案：C

  • 第2题：

    药品经营范围( )。

    A．是指药品监督管理部门对药品研制、生产、经营、使用单位实施相应质量管理规范进行检查、评价并决定是否发给相应认证证书的过程

    B．是指经药品监督管理部门核准经营药品的品种类别

    C．是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业

    D．是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业

    E．是指药品批发和药品零售


    正确答案：B
    解析：《中华人民共和国药品管理法实施条例》药品经营范围的概念

  • 第3题：

    药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门制定的( )经营药品。

    A.《药品生产管理规范》

    B.《药品经营管理规范》

    C.《药品经营质量管理规范》

    D.《药品生产质量管理规范》


    正确答案：C

  • 第4题：

    国家食品药品监督管理局的职能有

    A．拟订修订药品管理法律法规并监督实施

    B．拟订修订药品法定标准，制定国家基本药物目录

    C．核发《药品经营许可证》

    D．监管食品、化妆品、药品

    E．审批药品广告


    正确答案：ABD

  • 第5题：

    药品批发企业( )。

    A．是指药品监督管理部门对药品研制、生产、经营、使用单位实施相应质量管理规范进行检查、评价并决定是否发给相应认证证书的过程

    B．是指经药品监督管理部门核准经营药品的品种类别

    C．是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业

    D．是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业

    E．是指药品批发和药品零售


    正确答案：D
    解析：《中华人民共和国药品管理法实施条例》药品批发企业的概念

  • 第6题：

    药品监督管理部门对《药品经营许可证》持证企业的监督检查内容有（）

    A药品专利实施情况

    B实施《药品经营质量管理规范》的情况

    C仓库条件的变动情况

    D经营方式的执行情况


    B,C,D
    略

  • 第7题：

    拟订和修订药品经营质量管理规范并监督实施是（）

    • A、药品注册司的职责
    • B、安全监管司的职责
    • C、市场监管司的职责
    • D、医疗器械司的职责
    • E、人事教育司的职责

    正确答案:C

  • 第8题：

    药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门制定的（）经营药品。

    • A、《药品生产管理规范》
    • B、《药品经营管理规范》
    • C、《药品经营质量管理规范》
    • D、《药品生产质量管理规范》

    正确答案:C

  • 第9题：

    拟订和修订国家药品标准的部门是（）

    • A、药品市场监督司
    • B、药品注册司
    • C、人事教育司
    • D、药品安全监管司
    • E、医疗器械司

    正确答案:B

  • 第10题：

    判断题
    根据《药品经营质量管理规范》的要求，质量管理部门应当负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 对
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    单选题
    药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门制定的（）经营药品。
    A

    《药品生产管理规范》

    B

    《药品经营管理规范》

    C

    《药品经营质量管理规范》

    D

    《药品生产质量管理规范》


    正确答案： A
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    单选题
    《药品经营质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤的规定部门是（　　）。
    A

    国务院药品监督管理部门

    B

    国务院卫生行政部门

    C

    国务院商务部门

    D

    省级人民政府药品监督管理部门

    E

    省级人民政府卫生行政部门


    正确答案： D
    解析：
    药品经营企业应当按照国务院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤，通过省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门组织的《药品经营质量管理规范》的认证，取得认证证书。

  • 第13题：

    药品监督管理部门对《药品经营许可证》持证企业的监督检查内容有。

    A．药品专利实施情况

    B．实施《药品经营质量管理规范》的情况

    C．仓库条件的变动情况

    D．经营方式的执行情况

    E．企业内部劳动保障措施


    BCD本题考查对药品经营企业的监督检查。

    根据《药品经营许可证管理办法》第五章第二一条。

    药品监督管理部门对《药品经营许可证》持证业的监督检查内容有：(1)企业名称、经营地址仓库地址、企业法定代表人、质量负责人、经营式、经营范围、分支机构等重要事项的执行和动情况；(2)企业经营设施设备及仓库条件变情况；(3)企业实施<药品经营质量管理规范》况；(4)发证机关需要审查的其他有关事项。

  • 第14题：

    规定《药品经营质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤的部门是

    A、国务院药品监督管理部门

    B、国务院卫生行政部门

    C、国务院发展与改革部门

    D、国务院商务部门

    E、国务院质量技术监督部门


    参考答案：A

  • 第15题：

    药品认证，是指药品监督管理部门对药品研制、生产、经营、使用单位实施相应质量管理规范进行( )并决定是否发给相应认证证书的过程。

    A.检查、评价

    B.验收、评定

    C.检查、验收


    正确答案：B

  • 第16题：

    以下为国家药品监督管理局职责是

    A．拟定、修订药品管理法律、法规并监督实施

    B．拟定、修订和颁布药品法定标准、制定国家基本药物目录

    C．拟定、修订药物非临床研究质量、临床试验质量管理规范并监督实施

    D．依法管理药品广告，负责药品的行政保护，指导全国药品检验机构的业务工作

    E．监督检定、抽验药品的生产、经营和医疗单位的药品质量


    正确答案：ABCDE

  • 第17题：

    《药品经营质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤的规定部门是

    A:国务院药品监督管理部门
    B:国务院卫生行政部门
    C:国务院商务部门
    D:省级人民政府药品监督管理部门
    E:省级人民政府卫生行政部门

    答案：A
    解析：

  • 第18题：

    《药品经营质量管理规范实施细则》制定的依据是（）。

    • A、《药品经营质量管理规范》
    • B、《药品生产质量管理规范》
    • C、《药品管理法》
    • D、《药品管理法实施条例》

    正确答案:A

  • 第19题：

    根据《药品经营质量管理规范》的要求，质量管理部门应当负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督。


    正确答案:正确

  • 第20题：

    (1).（）指药品监督管理部门对药品研制、生产、经营、使用单位实施相应质量管理规范进行检查、评价并决定是否发给相应认证证书的过程。


      正确答案:B

    • 第21题：

      单选题
      药品认证，是指药品监督管理部门对药品研制、生产、经营、使用单位实施相应质量管理规范进行（　　）。
      A

      监督、检查并决定是否发给相应认证证书的过程

      B

      检查、评价的过程

      C

      检查、评价并决定是否发给相应认证证书的过程

      D

      监督、检查的过程

      E

      监督、评价的过程


      正确答案： E
      解析：
      药品认证是指药品监督部门对药品研究、生产、经营、使用单位实施相应质量管理规范进行检查、评价并决定是否发给相应认证证书的过程。

    • 第22题：

      多选题
      根据《药品经营质量管理规范》的规定，药品批发质量管理部门应当履行的职责包括（）。
      A

      指导并监督药学服务工作

      B

      组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行

      C

      负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案

      D

      负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督


      正确答案： B,C,D
      解析： 本题考查要点是"药品批发质量管理部门的主要职责"。《药品经营质量管理规范》第十七条规定，药品批发质量管理部门应当履行以下职责：（1）督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范；（2）组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行；（3）负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理；（4）负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案；（5）负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作；（6）负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督；（7）负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；（8）负责假劣药品的报告；（9）负责药品质量查询；（10）负责指导设定计算机系统质量控制功能；（11）负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新；（12）组织验证、校准相关设施设备；（13）负责药品召回的管理；（14）负责药品不良反应的报告；（15）组织质量管理体系的内审和风险评估；（16）组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价；（17）组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查；（18）协助开展质量管理教育和培训；（19）其他应当由质量管理部门履行的职责。选项A"指导并监督药学服务工作"是药品零售质量管理部门的职责。因此，本题的正确答案为BCD。

    • 第23题：

      多选题
      药品监督管理部门对《药品经营许可证》持证企业的监督检查内容有
      A

      药品专利实施情况

      B

      实施《药品经营质量管理规范》的情况

      C

      仓库条件的变动情况

      D

      经营方式的执行情况


      正确答案： A,B
      解析：

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