简述药品标签书写印制要求

题目

简述药品标签书写印制要求

相似考题

1.有关药品说明书和标签的说法，错误的是()A、药品说明书和标签应当按照省级药品监督管理部门规定的格式和要求印制B、药品标签由国家药品监督管理部门核准C、药品包装必须按照规定印有或者贴有标签D、药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书

2.有关药品说明书和标签修改的补充申请叙述正确的是A、已经批准注册的药品，其说明书和标签的格式、内容不符合《规定》的，均应当根据《关于实施有关事宜的公告》（以下简称《公告》）的要求提出补充申请B、化学药品、生物制品说明书和标签修改的补充申请按照《药品注册管理办法》关于补充申请的要求执行C、药、天然药物说明书和标签修改的补充申请按照《关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知》执行D、非处方药说明书和标签修改的补充申请按照《药品注册管理办法》的要求执行，进口药品由国家局受理和备案，备案日期为修订日期E、药品生产企业提出补充申请时提交的药品说明书和标签必须是实样，不可以是设计样稿

3.药品包装、标签、说明书必须按照( )规定的要求印制。A.本企业质量管理部门B. 市级药监机构C. 省级药监部门D. 国家药监部门

4.必须依照《药品管理法》和国务院药品监督管理部门的规定印制的是药品的A、包装B、标签C、宣传资料D、说明书

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  • 第1题：

    药品包装、标签、说明书必须按照( )规定的要求印制。

    A. 国家药品监督管理局

    B. 省级药品监督管理局

    C. 省级工商行政管理局

    D. 省卫生厅


    标准答案：A

  • 第2题：

    根据《药品生产质量管理规范》，药品标签、使用说明书须 A、经企业物料供应部门校对无误后印制、发放、使用

    B、经企业采购部门校对无误后后印制、发放、使用

    C、经企业生产管理部门校对无误后制、发放、使用

    D、经企业质量管理部门校对无误后印制、发放、使用

    E、 经企业药品管理的负责人校对无误后印制、发放、使用


    正确答案：D

  • 第3题：

    药品标签中药品通用名称的书写有何要求?


    正确答案：㈠对于横板标签必须在三分之一范围内显著标出位置;对于横板标签，必须站在右三分之一范围内显著位置标出㈡不得选用草书、篆书等不易识别的字体，不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰㈢字体颜色应当使用黑色或者白色，与相应的浅色或者神色背景形成强烈反差㈣除因包装尺寸的限制而无法同行书写的，不得分行书写。

  • 第4题：

    根据《药品说明书和标签管理规定))，只能印制在药品标签的边角位置的是

    A.药品通用名

    B.药品商品名

    C.曾用名

    D.注册商标

    E.英文名


    正确答案：D
    药品标签使用注册商标的，应当印刷在药品标签的边角。

  • 第5题：

    下列关于药品通用名称印制与标注与《药品说明书和标签管理规定》不相符的是

    A:不得选用草书、篆书等不易识别的字体
    B:对于竖版标签，必须在左三分之一范围内显著位置标出
    C:字体颜色应当使用黑色或者白色，与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差
    D:不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰
    E:除因包装尺寸的限制而无法同行书写的，不得分行书写

    答案：B
    解析：

  • 第6题：

    以下关于药品说明书的格式和书写要求，说法正确的是

    A.核准日期为该药品生产的时间
    B.核准日期应当印制在说明书首页右上角
    C.修改日期应当印制在说明书首页左上角
    D.存在专用标识的药品，专有标识在说明书首页左上方标注

    答案：C
    解析：

  • 第7题：

    关于药品商品名的说法正确的是

    A.在药品说明书和标签中药品商品名与通用名不得同行书写
    B.药品商品名的单字面积可与通用名一致
    C.药品商品名可以彩色印制
    D.药品商品名可以不经审批

    答案：A
    解析：
    药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一。故选A。

  • 第8题：

    按照《药品包装、标签规范细则(暂行)》，以下关于药品包装和标签叙述正确的是
    A .药品包装必须按照企业所在地省级药品监督管理部门规定的要求印制 B .包装、标签上不得印有“名贵药材”字样 C .药品的包装分为内包装和外包装
    D .药品包装、标签内容不得超出经批准的说明书限定的内容 E .药品包装、标签可以印有表述安全、合理用药的用词


    答案：B,C,D,E
    解析：

    本题考查药品包装和标签的相关知识。
    药品包装必须按照国家药品监督管理局规定的要求印刷。《药品包装、标签规范细则(试行)》已废止。

  • 第9题：

    关于药品说明书和标签的管理错误的是（）

    A药品说明书和标签由国家药品监督管理部门在审批药品时予以核准，药品生产企业印制时，应当按照国家药品监督管理部门规定的格式和要求、根据核准的内容印制说明书和标签，不得擅自增加或删改原批准的内容

    B药品包装必须按照规定印有或者贴有标签，不得夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料

    C药品的标签应当以说明书为依据，其内容不得超出说明书的范围

    D药品说明书和标签的文字表述应当科学、规范、准确、易懂，以便患者自行判断、选择和使用


    D
    略

  • 第10题：

    简述药品标签的分类与内容


    正确答案: 1.药品标签的分类药品标签分为内标签和外标签。药品内标签是直接接触药品的包装的标签，外标签是内标签以外的其他包装的标签。
    2.药品内、外标签标示的内容
    内标签：
    药品通用名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容。
    包装尺寸过小无法全部标明上述内容的，至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等
    外标签：药品通用名称、成份、性状、适应症或者功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等。
    适应症或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项不能全部注明的，应当标出主要内容并注明“详见说明书”字样
    3.用于运输、储藏包装的标签的内容
    至少应当注明药品通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业。也可以根据需要注明包装数量、运输注意事项或者其他标记等必要内容。
    4.原料药标签的内容
    药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业，同时还需注明包装数量以及运输注意事项等必要内容。

  • 第11题：

    制定本书写要求与指导原则目的是（）

    • A、为贯彻实施《药品说明书和标签管理规定》
    • B、规范所有处方药说明书的书写和印制
    • C、指导药品注册申请人员根据药品药学、药理毒理、临床试验的结果、结论和其他相关信息起草撰写药品说明书的技术文件
    • D、也是药品监督管理部门审核药品说明书的重要依据
    • E、规范中药、天然药物处方药说明书的书写和印制

    正确答案:A,C,D,E

  • 第12题：

    必须按照《药品管理法》和国务院药品监督管理部门的规定印制的是药品的（ ）。
    A.标签
    B.广告
    C.包装
    D.说明书

    答案:A、C、D

  • 第13题：

    负责制定药品包装、标签印制规定的部门是（ ）


    正确答案：C

  • 第14题：

    药品包装、标签、说明书必须依照何部门的规定印制

    A．

    B．

    C．

    D．

    E．


    正确答案：E

  • 第15题：

    根据《药品说明书和标签管理规定》(局令第24号)规定，下列哪些是准确的( )

    A.药品说明书和标签由国家食品药品监督管理局予以核准

    B.药品通用名称可以选用草书、篆书等字体，但不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体

    C.药品的标签应当以说明书为依据

    D.药品通用名称除因包装尺寸的限制而无法同行书写的，不得分行书写


    正确答案：ACD

  • 第16题：

    依照《药品说明书和标签管理规定》，药品通用名称印制与标注错误的是

    A、字体颜色应当使用黑色或者白色，与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差

    B、不得选用草书、篆书等不易识别的字体，不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰

    C、对于横版标签，必须在上三分之一范围内显著位置标出

    D、对于竖版标签，必须在左三分之一范围内显著位置标出

    E、除因包装尺寸的限制而无法同行书写的，不得分行书写


    参考答案：D

  • 第17题：

    A.药品包装
    B.内包装标签
    C.中包装标签
    D.大包装标签
    E.原料药

    其包装按药品内包装要求管理，标签按制剂大包装标签要求管理（ ）。

    答案：E
    解析：
    ⒈ 《药品包装、标签和说明书管理规定》第九条第六款规定，由于尺寸原因，中包装标签不能全部注明不良反应、禁忌证、注意事项的，均应注明"详见说明书"字样。　⒉ 《药品包装、标签和说明书管理规定》第九条第二款规定："内包装标签可根据其尺寸的大小，尽可能包含药品名称、适应证或者功能主治、用法用量、规格、贮藏、生产日期、生产批号、有效期、生产企业等标示内容，但必须标注药品名称、规格及生产批号。"　⒊ 《药品包装、标签和说明书管理规定》第十条规定："原料药的包装按药品内包装要求管理，标签按制剂大包装标签规定办理。"

  • 第18题：

    药品说明书和标签不得印制的内容有

    A.“专利药品”字样
    B.“原装进口”字样
    C."企业形象标识”图案
    D.“XX省专销”字样

    答案：A,B,D
    解析：
    药品说明书和标签不得印制的内容有：不得印制：“XX省专销”“原装正品”“进口原料”“驰名商标”“专利药品”“XX监制”“XX总经销”“XX总代理”“印刷企业”、“印刷批次”。
    可以印制：“企业防伪标识”“企业识别码”“企业形象标志”。

  • 第19题：

    GMP对药品标签、说明书的管理要求包括

    A.药品的标签、说明书必须经企业生产管理部门校对无误后方可印制、发放
    B.标签和说明书应按品种、规格专柜或专库存放，凭批包装指令发放，按实际需要量领取
    C.标签要计数发放，领用人核对、签名
    D.印有批号的剩余标签可回收使用

    答案：B,C
    解析：
    GMP对药品标签、说明书的管理要求包括：①标签和说明书应按品种、规格专柜或专库存放，凭批包装指令发放，按实际需要量领取；②标签要计数发放，领用人核对、签名；③标签的发放、销毁、使用应有记录。故选BC。

  • 第20题：

    A.彩色印制
    B.单色印制
    C.通用名称
    D.商品名称

    药品标签中的外用药标识应

    答案：A
    解析：
    A药品标签中的外用药标识应彩色印制。故选A。

  • 第21题：

    药品横版标签书写药品通用名称时，必须在标签多少范围内显著位置标出（）

    A上1/2

    B上1/3

    C下1/3

    D左1/3

    E右1/3


    B
    略

  • 第22题：

    (1).只能印制在药品标签的边角位置的是（　）


      正确答案:D

    • 第23题：

      有关药品说明书和标签修改的补充申请叙述正确的是（）

      • A、已经批准注册的药品，其说明书和标签的格式、内容不符合《规定》的，均应当根据《关于实施<药品说明书和标签管理规定>有关事宜的公告》（以下简称《公告》）的要求提出补充申请
      • B、化学药品、生物制品说明书和标签修改的补充申请按照《药品注册管理办法》关于补充申请的要求执行
      • C、药、天然药物说明书和标签修改的补充申请按照《关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知》执行
      • D、非处方药说明书和标签修改的补充申请按照《药品注册管理办法》的要求执行，进口药品由国家局受理和备案，备案日期为修订日期
      • E、药品生产企业提出补充申请时提交的药品说明书和标签必须是实样，不可以是设计样稿

      正确答案:A,B,C,D

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