申请药品组合包装应当符合的要求中不正确的是（）A、贮藏条件应当适用于其中各药品B、标注的有效期应当与其中药品的最长有效期一致C、说明书、包装标签应当根据临床前研究和临床试验结果制定，而不是其中各药品说明书的简单叠加，并应当符合药品说明书和包装标签管理的有关规定D、申请生产企业应当取得药品生产质量管理规范认证证书，组合包装的各药品应是本生产企业生产，并已取得药品批准文号

题目

申请药品组合包装应当符合的要求中不正确的是（）

  • A、贮藏条件应当适用于其中各药品
  • B、标注的有效期应当与其中药品的最长有效期一致
  • C、说明书、包装标签应当根据临床前研究和临床试验结果制定，而不是其中各药品说明书的简单叠加，并应当符合药品说明书和包装标签管理的有关规定
  • D、申请生产企业应当取得药品生产质量管理规范认证证书，组合包装的各药品应是本生产企业生产，并已取得药品批准文号
相似考题

1.药品包装应当适合药品质量的要求,()和()。

2.下列关于药品包装的说法不正确的是A、直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求和保障人体健康、安全的标准B、直接接触药品的包装材料和容器，必须经省级药品监督管理部门批准注册C、直接接触药品的包装材料和容器的管理办法、产品目录和药用要求与标准，由国务院药品监督管理部门组织制定并公布D、中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期1E、生产中药饮片，应当选用与药品性质相适应的包装材料和容器

3.生产药品所需的原料、辅料,应当符合()、药品生产质量管理规范的有关要求。 直接接触药品的包装材料和容器,应当符合药用要求,符合保障人体健康、安全的标准。

4.不符合药品批发企业药品质量验收要求的是A、应当对抽样药品的外观、包装、标签、说明书以及相关的证明文件等逐一进行检查、核对B、零货、拼箱的，应当开箱检查至最 小包装C、同一批号的药品应当至少检查一个最小包装D、实施批签发管理的生物制品，应开箱检查至最小包装

参考答案和解析
正确答案:B
更多“申请药品组合包装应当符合的要求中不正确的是（）”相关问题

  • 第1题：

    搬运和堆码药品应当严格按照___________要求规范操作，堆码高度符合________要求，避免损坏药品包装;


    正确答案：外包装标示;包装图示

  • 第2题：

    ___必须符合药用要求。

    A 直接接触药品的包装容器

    B 直接接触药品的包装材料

    C 生产药品的原料

    D 生产药品的辅料


    参考答案：AB

  • 第3题：

    申请进行进口药品分包装的，应符合下列哪些要求

    A．该药品是中国境内尚未生产的品种

    B．该药品虽有生产但是不能满足临床需要的品种

    C．该药品已取得了"进口药品注册证"

    D．该药品已取得了"医药产品注册证"

    E．同一制药厂商的同一品种应当由一个药品生产企业分包装，期限-般不超过5年


    正确答案：ABCDE

  • 第4题：

    药品批发企业对生产企业有特殊质量控制要求的药品的验收要求是A.应当至少检查一个最小包装SXB

    药品批发企业对生产企业有特殊质量控制要求的药品的验收要求是

    A.应当至少检查一个最小包装

    B.应当开箱检验至直接接触药品的包装

    C.应当检查箱内的所有最小包装

    D.可不打开最小包装

    E.可不开箱检查


    正确答案：D
    本题考查的是同96题新版(GSP

  • 第5题：

    某药品批发企业拟申请药品GSP换证，根据现行的《药品经营质量管理规范》，该药品批发企业在下列有关药品储存方面，应当达到什么要求?

    不符合现行《药品经营质量管理规范》的行为是

    A.药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放
    B.包装上没有标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存
    C.药品与库房内墙、顶之间间距10厘米
    D.拆除外包装的零货药品应当集中存放

    答案：C
    解析：
    药品批发企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存：①药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放；②按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存；③药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米；④拆除外包装的零货药品应当集中存放。

  • 第6题：

    某医院需申请新的医疗机构制剂。该医院申请医疗机构制剂的行为中错误的是（）

    • A、申请医疗机构制剂，应当进行相应的临床前研究
    • B、申请制剂所用的化学原料药及实施批准文号管理的中药材、中药饮片必须具有药品批准文号，并符合法定的药品标准
    • C、医疗机构制剂的名称，应当按照国家食品药品监督管理总局颁布的药品命名原则命名，可以使用商品名称
    • D、该制剂所使用的辅料和直接接触制剂的包装材料、容器等，应当符合国家食品药品监督管理总局对辅料、直接接触药品的包装材料和容器的管理规定
    • E、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品不得作为医疗机构制剂申报
    • F、该医疗机构应当填写《医疗机构制剂注册申请表》，向国家食品药品监督管理总局提出申请，报送有关资料和制剂实样

    正确答案:C,F

  • 第7题：

    关于药品储存说法正确的是（）。

    • A、储存药品相对湿度为45％～759／6
    • B、储存药品质量状态实行色标管理
    • C、储存药品应当按照要求采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施
    • D、搬运和堆码药品应当严格按照外包装标示要求规范操作
    • E、堆码高度符合包装图示要求

    正确答案:B,C,D,E

  • 第8题：

    所有药品的生产和包装均应当按照批准的（）和操作规程进行操作并有（），以确保药品达到规定的质量标准，并符合药品生产许可和注册批准的要求。


    正确答案:工艺规程，相关记录

  • 第9题：

    食品卫生的基本要求是（）。

    • A、食品中可以加入药品
    • B、食品首先必须是无毒、无害的
    • C、食品包装必须符合卫生要求
    • D、各种食品应当符合各自的营养要求
    • E、食品应当具有相应的色、香、味等感官性状

    正确答案:B,D,E

  • 第10题：

    多选题
    （）必须符合药用要求。
    A

    直接接触药品的包装容器

    B

    直接接触药品的包装材料

    C

    生产药品的原料

    D

    生产药品的辅料


    正确答案： A,C
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    单选题
    申请药品组合包装应当符合的要求中不正确的是（）
    A

    贮藏条件应当适用于其中各药品

    B

    标注的有效期应当与其中药品的最长有效期一致

    C

    说明书、包装标签应当根据临床前研究和临床试验结果制定，而不是其中各药品说明书的简单叠加，并应当符合药品说明书和包装标签管理的有关规定

    D

    申请生产企业应当取得药品生产质量管理规范认证证书，组合包装的各药品应是本生产企业生产，并已取得药品批准文号


    正确答案： D
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    填空题
    所有药品的生产和包装均应当按照批准的工艺规程和操作规程进行操作并有相关记录，以确保药品达到规定的质量标准，并符合药品（）和（）的要求。

    正确答案： 生产许可,注册批准
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    关于药品包装正确的叙述是 ( )

    A.药品包装必须印有或者贴有标签并附有说明书

    B.药品包装必须符合药品质量要求，方便储运和使用

    C.直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求

    D.药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器

    E.特殊管理药品和外用药品及非处方药品的标签必须印有规定标志


    正确答案：ABCDE

  • 第14题：

    申请进行药品分包装应符合的要求是

    A．该药品已取得了《进口药品注册证》

    B．该药品是中国境内尚未生产的品种

    C．该药品虽有生产但是不能满足临床需要的品种

    D．同一制药厂商的同一品种应当由一个药品生产企业分包装，期限一般不超过5年

    E．该药品已取得了《医药产品注册证》


    正确答案：ABCDE

  • 第15题：

    申请进口药品分包装，应当符合的要求有( )

    A．申请进行分包装的药品已经取得了《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》

    B．该药品应当是中国境内尚未生产的品种，或者虽有生产但是不能满足临床需要的品种

    C．同一制药厂商的同一品种应当由一个药品生产企业分包装，分包装的期限不得超过《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期

    D．除片剂、胶囊外，分包装的其他剂型应当已在境外完成内包装

    E．申请进口药品分包装，应当在该药品《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期后满前1年以前提出


    正确答案：ABCDE
    解析：《药品注册管理办法》：进口药品分包装的注册

  • 第16题：

    对贮藏有特殊要求的药品，应当在哪项的醒目位置标明

    A.药品包装
    B.药品标签
    C.药品说明书
    D.药品外包装
    E.药品内包装

    答案：B
    解析：
    药品标签管理条例 第二十二条　对贮藏有特殊要求的药品，应当在标签的醒目位置注明。

  • 第17题：

    生产药品的材料必须符合药用要求的是（）

    A原料

    B辅料

    C外包装材料

    D直接接触药品的包装材料

    E直接接触药品的容器


    A,B,D,E
    略

  • 第18题：

    药品生产所用（）应当符合相应的质量标准。

    • A、原辅料
    • B、包装材料
    • C、与药品直接接触的包装材料
    • D、原料

    正确答案:A,C

  • 第19题：

    对贮藏有特殊要求的药品，应当在哪项的醒目位置标明（）

    • A、药品包装
    • B、药品标签
    • C、药品说明书
    • D、药品外包装
    • E、药品内包装

    正确答案:B

  • 第20题：

    药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的（）。

    • A、规格要求
    • B、管理规定
    • C、要求
    • D、质量标准

    正确答案:D

  • 第21题：

    单选题
    药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的（）。
    A

    规格要求

    B

    管理规定

    C

    要求

    D

    质量标准


    正确答案： D
    解析： 暂无解析

  • 第22题：

    单选题
    对于直接接触药品的包装材料和容器，以下说法不正确的是（）
    A

    必须符合药用要求

    B

    必须符合保障人体健康、安全的标准

    C

    由药品监督管理部门在审批药品时分开审批

    D

    药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器

    E

    对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停止使用


    正确答案： A
    解析： 直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。

  • 第23题：

    多选题
    食品卫生的基本要求是（）。
    A

    食品中可以加入药品

    B

    食品首先必须是无毒、无害的

    C

    食品包装必须符合卫生要求

    D

    各种食品应当符合各自的营养要求

    E

    食品应当具有相应的色、香、味等感官性状


    正确答案： E,B
    解析： 暂无解析

  • 第24题：

    单选题
    对贮藏有特殊要求的药品，应当在哪项的醒目位置标明（）
    A

    药品包装

    B

    药品标签

    C

    药品说明书

    D

    药品外包装

    E

    药品内包装


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

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