临床试验每名受试者的处理分组编码应作为盲底谁保存？

题目

临床试验每名受试者的处理分组编码应作为盲底谁保存？

相似考题

1.为客观评价某新药的有效性,采用双盲临床试验,所谓“双盲”即( )A.研究者和受试者都不知道试验药的性质B.研究者和受试者都不知道对照药的性质C.研究者和受试者都不知道谁接受试验药，谁接受对照药D.两组受试者都不知道自己是试验组还是对照组

2.在设盲临床试验方案中，下列哪项规定不必要?（）A.随机编码的建立规定B.随机编码的保存规定C.随机编码破盲的规定D.紧急情况下必须通知申办者在场才能破盲的规定

3.无行为能力的人，因不能表达其意愿，故不能作为临床试验受试者。()

4.进行药物临床试验应事先告知受试者或监护人真实情况，并取得 （ ）A.受试者或监护人的书面同意B.受试者或监护人的口头同意C.受试者或监护人签署的具有法律效力的合同D.受试者或监护人批准的《临床试验开始通知书》E.受试者或监护人签署的《临床试验方案》

参考答案和解析
正确答案:由申办者和研究者分别保存。
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  • 第1题：

    申办者可任命受试者作为监查员，监查临床试验的进行。()


    答案×

  • 第2题：

    临床实验中受试者的分配必须按

    A．试验设计的一般方案进行，受试者可知内情以便救治

    B．受试者自愿结合的方案进行

    C．每名受试者依密码编组，申办者、研究者知情的方案进行行

    D．试验设计确定的随机方案进行，每名受试者的密封代码由申办者或研究者保存

    E．每名受试者的编码依序进


    正确答案：D

  • 第3题：

    （）指临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。

    • A、设盲
    • B、稽查
    • C、质量控制
    • D、视察

    正确答案:A

  • 第4题：

    不属于临床试验设计原则的是（）

    • A、对照原则
    • B、随机原则
    • C、重复原则
    • D、编码原则
    • E、盲法原则

    正确答案:D

  • 第5题：

    研究者中止一项临床试验必须通知谁？（）

    • A、受试者
    • B、申办者
    • C、伦理委员会
    • D、药品监督管理部门

    正确答案:A,B,C,D

  • 第6题：

    在设盲临床试验方案中，下列哪项规定不必要？（）

    • A、随机编码的建立规定
    • B、随机编码的保存规定
    • C、随机编码破盲的规定
    • D、紧急情况下必须通知申办者在场才能破盲的规定

    正确答案:D

  • 第7题：

    （）作为临床试验的原始文件，应当完整保存。


    正确答案:病例

  • 第8题：

    不属于临床试验的设计原则（）。

    • A、对照原则
    • B、随机原则
    • C、重复原则
    • D、编码原则
    • E、盲法原则

    正确答案:D

  • 第9题：

    填空题
    （）作为临床试验的原始文件，应当完整保存。

    正确答案： 病例
    解析： 暂无解析

  • 第10题：

    问答题
    临床试验每名受试者的处理分组编码应作为盲底谁保存？

    正确答案： 由申办者和研究者分别保存。
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    判断题
    设盲的临床试验因随机分组，故不需做可比性比较。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 对
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    单选题
    （）指临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。
    A

    设盲

    B

    稽查

    C

    质量控制

    D

    视察


    正确答案： D
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    全部处理编码形成的盲底制作成一式两份,分别密封后由组长单位所在机构和()保存。

    A.CRO

    B.申办者

    C.分中心研究机构

    D.组长单位伦理委员会


    正确答案：B

  • 第14题：

    进行药物临床试验应事先告知受试者或监护人真实情况，并取得

    A:受试者或监护人的书面同意
    B:受试者或监护人的口头同意
    C:受试者或监护人签署的具有法律效力的合同
    D:受试者或监护人批准的《临床试验开始通知书》
    E:受试者或监护人签署的《临床试验方案》

    答案：A
    解析：
    《药品管理法实施条例》规定，药物临床试验机构进行药物临床试验，应当事先告知受试者或监护人真实情况，并取得其书面同意。

  • 第15题：

    双盲临床试验通常指对（）盲。

    • A、研究者
    • B、申办者
    • C、受试者
    • D、统计师

    正确答案:A,C

  • 第16题：

    什么原则应始终贯彻于全试验过程，从随机表产生、编制盲底、药物编码、受试者入组、研究记录和评价、监查、数据处理直至统计分析，均须保持（）

    • A、药理效应法
    • B、血药浓度法
    • C、双盲法试验
    • D、单盲法试验
    • E、药代动力学法

    正确答案:C

  • 第17题：

    临床试验完成后，以下哪些文件需要研究者保存？（）

    • A、试验药物销毁证明
    • B、完成试验受试者编码目录
    • C、治疗分配与破盲证明
    • D、总结报告

    正确答案:A,B,D

  • 第18题：

    申办者应保存临床试验资料，保存期为临床试验结束后至少2年。


    正确答案:错误

  • 第19题：

    设盲的临床试验因随机分组，故不需做可比性比较。


    正确答案:错误

  • 第20题：

    多选题
    临床试验完成后，以下哪些文件需要研究者保存？（）
    A

    试验药物销毁证明

    B

    完成试验受试者编码目录

    C

    治疗分配与破盲证明

    D

    总结报告


    正确答案： D,B
    解析： 暂无解析

  • 第21题：

    单选题
    什么原则应始终贯彻于全试验过程，从随机表产生、编制盲底、药物编码、受试者入组、研究记录和评价、监查、数据处理直至统计分析，均须保持（）
    A

    药理效应法

    B

    血药浓度法

    C

    双盲法试验

    D

    单盲法试验

    E

    药代动力学法


    正确答案： D
    解析： 暂无解析

  • 第22题：

    判断题
    申办者可任命受试者作为监查员，监查临床试验的进行。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 错
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    多选题
    双盲临床试验通常指对（）盲。
    A

    研究者

    B

    申办者

    C

    受试者

    D

    统计师


    正确答案： D,A
    解析： 暂无解析

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