避孕药药物临床试验有何要求？
题目
避孕药药物临床试验有何要求？
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第1题：
申请人获准进行药物临床试验的，应当严格按照临床试验批准证明文件的相关要求开展临床试验，并严格执行（）的有关规定。
- A、《审批意见通知件》
- B、《药品补充申请批件》
- C、《药物临床试验质量管理规范》
- D、《药物临床试验批件》
正确答案:C -
第2题：
进行药物临床试验必须有充分的科学依据，选择临床试验方法必须符合（）与（）的要求。
正确答案:科学；伦理 -
第3题：
临床试验药品管理规范的要求有哪些？
正确答案: （1）临床试验用药品不得销售。
（2）试验用药品的供给、使用、储藏及剩余药物的处理过程应当接受相关人员的检查。
（3）试验用药品的使用记录应当包括数量、装运、递送、接受、分配、应用后剩余药物的回收与销毁等方面的信息。 -
第4题：
服避孕药期间怀孕，对胎儿有何影响？
正确答案: 口服避孕药中的雌、孕激素对胎儿的性器官发育会产生一定影响。避孕药中人工合成的孕激素可能会使女性胎儿男性化，其中的雌激素可能对胎儿产生远期不良影响，避孕药中的激素作用于胚胎，还可能造成孕妇流产或胎儿畸形。 -
第5题：
进行药物临床试验必须有充分的科学依据，选择临床试验方法必须符合什么要求？
正确答案:选择临床试验方法必须符合科学和伦理的要求。 -
第6题：
临床试验药物的制备，应当符合什么要求？
正确答案:应当符合《药品生物质量管理规范》。进行临床试验，申办者必须提供试验药物的临床前研究资料，包括处方组成、制造工艺和质量检验结果。 -
第7题：
药物临床试验批准后，申请人应当从具有药物临床试验资格的机构中，选择承担药物临床试验的机构，商定临床试验的负责单位、主要研究者及临床试验参加单位。
正确答案:正确 -
第8题：
问答题我国对临床试验的资料保存时间有何规定？正确答案： 研究者：临床试验结束后5年；
申办者：试验药物获准上市后5年。解析： 暂无解析 -
第9题：
填空题进行药物临床试验必须有充分的科学依据，选择临床试验方法必须符合（）与（）的要求。正确答案： 科学,伦理解析： 暂无解析 -
第10题：
问答题临床试验药物的制备，应当符合什么要求？正确答案： 应当符合《药品生物质量管理规范》。进行临床试验，申办者必须提供试验药物的临床前研究资料，包括处方组成、制造工艺和质量检验结果。解析： 暂无解析 -
第11题：
单选题关于《药物临床试验质量管理规范》和《药物临床试验管理质量规范》，下列哪项不正确（）A《药物临床试验质量管理规范》是有关临床试验的准则
B《药物临床试验管理质量规范》是有关临床试验的技术标准
C《药物临床试验管理质量规范》是关于临床试验方案设计、组织实施、监查、审视、记录、分析、总结和报告标准
D《药物临床试验质量管理规范》是临床试验全过程的标准
正确答案： D解析： 暂无解析 -
第12题：
问答题药物临床试验质量管理规范—GCP，这个名称和旧比有何变化，为什么？正确答案： 药品改为药物，因为临床试验的药物还没有上市，故不能称之为药品，另外加了质量二字，以示更加强调质量。解析： 暂无解析 -
第13题：
关于《药物临床试验质量管理规范》和《药物临床试验管理质量规范》，下列哪项不正确（）
- A、《药物临床试验质量管理规范》是有关临床试验的准则
- B、《药物临床试验管理质量规范》是有关临床试验的技术标准
- C、《药物临床试验管理质量规范》是关于临床试验方案设计、组织实施、监查、审视、记录、分析、总结和报告标准
- D、《药物临床试验质量管理规范》是临床试验全过程的标准
正确答案:B -
第14题：
中国GCP对新药临床试验有何规定？
正确答案:药物临床试验必须在获得GCP机构资格认定的机构进行，药物临床试验必须经SFDA批准。研究者单位和研究者由申办者选定，并SFDA备案。 -
第15题：
药物临床试验管理规范（GCP）对研究人员的资质与批准程序有哪些要求？
正确答案: （1）研究者必须详细阅读和了解试验方案的内容，并严格按照方案执行。
（2）研究者应当向受试者说明经伦理委员会同意的有关试验的详细情况，并取得知情同意书。
（3）研究者有义务采取必要的措施以保障受试者的安全，并记录在案。
（4）研究者负责作出与临床试验相关的医疗决定，保证受试者在试验期间出现不良事件时得到适当的治疗。 -
第16题：
我国对临床试验的资料保存时间有何规定？
正确答案: 研究者：临床试验结束后5年；
申办者：试验药物获准上市后5年。 -
第17题：
药物临床试验质量管理规范—GCP，这个名称和旧比有何变化，为什么？
正确答案:药品改为药物，因为临床试验的药物还没有上市，故不能称之为药品，另外加了质量二字，以示更加强调质量。 -
第18题：
胶囊剂的特点有哪些，对填充的药物性质有何要求？
正确答案:特点：
1）可掩盖药物的不良臭味，提高药物稳定性
2）可使药物在体内迅速起效
3）可使液态药物固体剂型化
4）可延缓或定位释放药物。
要求：不能是水溶性或稀乙醇溶液，以防囊壁溶化；易风干易潮解的药物及易溶性的刺激性药物都不宜制成胶囊剂。 -
第19题：
问答题避孕药药物临床试验有何要求？正确答案： 1）I期临床试验应当按照药品注册管理办法的规定进行，病例数要求20—30例；
2）II期为至少100对6个月经周期随机对照；
3）III期为至少1000例12个月经周期开放试验；
4）Ⅳ期临床试验应当充分考虑该类药品的可变因素完成足够样本量的研究工作。解析： 暂无解析 -
第20题：
问答题胶囊剂的特点有哪些，对填充的药物性质有何要求？正确答案： 特点：
1）可掩盖药物的不良臭味，提高药物稳定性
2）可使药物在体内迅速起效
3）可使液态药物固体剂型化
4）可延缓或定位释放药物。
要求：不能是水溶性或稀乙醇溶液，以防囊壁溶化；易风干易潮解的药物及易溶性的刺激性药物都不宜制成胶囊剂。解析： 暂无解析 -
第21题：
单选题药物临床试验是指任何在人体进行的药物系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用，临床试验分为四期，药物治疗作用初步评价阶段属于（ ）AⅡ期临床试验
BⅠ期临床试验
CⅢ期临床试验
DⅣ期临床试验
正确答案： B解析： -
第22题：
问答题服避孕药期间怀孕，对胎儿有何影响？正确答案： 口服避孕药中的雌、孕激素对胎儿的性器官发育会产生一定影响。避孕药中人工合成的孕激素可能会使女性胎儿男性化，其中的雌激素可能对胎儿产生远期不良影响，避孕药中的激素作用于胚胎，还可能造成孕妇流产或胎儿畸形。解析： 暂无解析 -
第23题：
问答题中国GCP对新药临床试验有何规定？正确答案： 药物临床试验必须在获得GCP机构资格认定的机构进行，药物临床试验必须经SFDA批准。研究者单位和研究者由申办者选定，并SFDA备案。解析： 暂无解析