Ⅰ～Ⅳ期临床试验的病例数是由（）决定的。A、由统计学家根据相关药物的具体情况经计算决定性B、GCPC、《药物注册管理办法》规定D、申办者的要求

题目

Ⅰ～Ⅳ期临床试验的病例数是由（）决定的。

  • A、由统计学家根据相关药物的具体情况经计算决定性
  • B、GCP
  • C、《药物注册管理办法》规定
  • D、申办者的要求
相似考题

1.根据我国药事法规规定,药物临床试验机构必须执行()。A.GAPB.GCPC.GLPD.GMP

2.根据《药物临床试验质量管理规范》，病例数为20~30例的是( )。A.I期临床试验B.II期临床试验C.III期临床试验D.IV期临床试验

3.根据《药品注册管理办法》以下说法正确的是（ ）。A．仿制药申请需要进行I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验B．药物临床试验必须经省级食品药品监督管理部门批准才可实施C．必须按照(GCP)要求实施D．药物临床试验应当在得到批准后2年内实施E．根据国际多中心药物临床试验相关内容，不受理尚未在境外注册的预防用疫苗类药物申请

4.初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的是A．I期临床试验B．Ⅱ期临床试验C．Ⅲ期临床试验D．Ⅳ期临床试验E．生物等效性试验根据《药品注册管理办法》

更多“Ⅰ～Ⅳ期临床试验的病例数是由（）决定的。A、由统计学家根据相关药物的具体情况经计算决定性B、GCPC、《药物注册管理办法》规定D、申办者的要求”相关问题

  • 第1题：

    根据《药品注册管理办法》，在药物临床试验中，应采取随机盲法对照临床试验的是

    A．Ⅰ期和Ⅱ期临床试验

    B．Ⅱ期和Ⅲ期临床试验

    C．Ⅲ期和Ⅳ期临床试验

    D．Ⅰ期和Ⅲ期临床试验

    E．Ⅰ期和Ⅳ期临床试验


    正确答案：B

  • 第2题：

    根据《药品注册管理办法》，在药物临床试验中，应采取随机盲法对照临床试验的是

    A．I期和Ⅱ期临床试验

    B．Ⅱ期和Ⅲ期临床试验

    C．Ⅲ期和Ⅳ期临床试验

    D．I期和皿期临床试验

    E．I期和Ⅳ期临床试验


    正确答案：B

  • 第3题：

    药物临床研究的受试例数的依据是

    A．临床医生用药的特点

    B．临床研究的目的

    C．符合相关统计学的要求

    D．药品注册管理办法所规定的最低临床研究病例数要求

    E．罕见病、特殊病种及其他情况的新药免做临床试验的，必须经国家药品监督管理局审查批准


    正确答案：BCDE

  • 第4题：

    根据《药品注册管理办法》，初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性的临床试验属于

    A.Ⅰ期临床试验
    B.Ⅱ期临床试验
    C.Ⅲ期临床试验
    D.Ⅳ期临床试验
    E.生物等效性试验

    答案：B
    解析：
    《药品注册管理办法》第二十六条： 临床试验分为I、II、III、IV期。申请新药注册应当进行I、II、III期临床试验，有些情况下可仅进行II期和III期，或者III期临床试验。 I期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。 II期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。 III期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请获得批准提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。 IV期临床试验：新药上市后由申请人自主进行的应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应；评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系；改进给药剂量等。

  • 第5题：

    根据《药品注册管理办法》，在药物临床试验中，所采用的随机盲法对照试验属于

    A.Ⅰ期临床试验
    B.Ⅱ期临床试验
    C.Ⅲ期临床试验
    D.Ⅳ期临床试验

    答案：B
    解析：

  • 第6题：

    根据《药品注册管理办法》,进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的是

    A．Ⅰ期临床试验
    B．Ⅱ期临床试验
    C．Ⅲ期临床试验
    D．Ⅳ期临床试验

    答案：C
    解析：

  • 第7题：

    A.Ⅰ期临床试验
    B.Ⅱ期临床试验
    C.Ⅲ期临床试验
    D.Ⅳ期临床试验

    依照《药品注册管理办法》，药物治疗作用确证阶段是

    答案：C
    解析：
    申请新药注册，应当进行临床试验。临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。新药在批准上市前，应当进行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验。经批准后，有些情况下可仅进行Ⅱ期和Ⅲ期临床试验或者仅进行Ⅲ期临床试验。①Ⅰ期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。②Ⅱ期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。③Ⅲ期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。④Ⅳ期临床试验：新药上市后由申请人进行的应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应、评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。

  • 第8题：

    根据《药品注册管理办法》考察在广泛使用条件下药物的疗效和不良反应的是

    A.Ⅰ期临床试验
    B.Ⅱ期临床试验
    C.Ⅲ期临床试验
    D.Ⅳ期临床试验

    答案：D
    解析：

  • 第9题：

    根据《药品注册管理办法》，在药物临床试验中，所采用的具有足够样本量随机盲法对照试验属于（）

    AI期临床试验

    BⅡ期临床试验

    CⅢ期临床试验

    DⅣ期临床试验

    E生物等效性试验


    C
    略

  • 第10题：

    单选题
    根据《药品注册管理办法》，初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的临床试验属于（）
    A

    Ⅰ期临床试验

    B

    Ⅱ期临床试验

    C

    Ⅲ期临床试验

    D

    Ⅳ期临床试验


    正确答案： D
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    单选题
    根据《药品注册管理办法》，在药物临床试验中，所采用的具有足够样本量随机盲法对照试验属于（）
    A

    I期临床试验

    B

    Ⅱ期临床试验

    C

    Ⅲ期临床试验

    D

    Ⅳ期临床试验

    E

    生物等效性试验


    正确答案： A
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    多选题
    Ⅰ～Ⅳ期临床试验的病例数是由（）决定的。
    A

    由统计学家根据相关药物的具体情况经计算决定性

    B

    GCP

    C

    《药物注册管理办法》规定

    D

    申办者的要求


    正确答案： C,B
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    试验病例数：（）

    A.由研究者决定

    B.由伦理委员会决定

    C.根据统计学原理确定

    D.由申办者决定


    答案C

  • 第14题：

    决定药物临床研究的受试例数应当根据

    A．临床研究的目的

    B．符合相关统计学的要求

    C．药品注册管理办法所规定的最低临床研究病例数要求

    D．罕见病，特殊病种及其他情况，要求减少临床研究病例数或免做临床试验的，必经药监局审查批准

    E．临床用药习惯


    正确答案：ABCD

  • 第15题：

    根据《药品注册管理办法》A.Ⅱ期临床试验
    B.Ⅲ期临床试验
    C.生物等效性试验
    D.I期临床试验
    E.Ⅳ期临床试验

    考察在广泛使用条件下药物的疗效和不良反应的是

    答案：E
    解析：

  • 第16题：

    依照《药品注册管理办法》药物治疗作用确证阶段是

    A．I 期临床试验
    B．Ⅱ期临床试验
    C．Ⅲ期临床试验
    D．Ⅳ期临床试验

    答案：C
    解析：

  • 第17题：

    根据《药品注册管理办法》初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的是

    A.Ⅰ期临床试验
    B.Ⅱ期临床试验
    C.Ⅲ期临床试验
    D.Ⅳ期临床试验

    答案：B
    解析：

  • 第18题：

    根据《药品注册管理办法》，初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性的临床试验属于

    A.I期临床试验
    B.Ⅱ期临床试验
    C.Ⅲ期临床试验
    D.Ⅳ期临床试验

    答案：B
    解析：
    药品临床试验共4期，需要掌握每一期的含义和内容。治疗作用初步评价阶段为临床试验的Ⅱ期。其目的是初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。

  • 第19题：

    根据《药品注册管理办法》，药物治疗作用初步评价阶段是

    A. I期临床试验
    B. Ⅱ期临床试验
    C. Ⅲ期临床试验
    D. Ⅳ期临床试验
    E.生物等效性试验


    答案：B
    解析：

  • 第20题：

    根据《药品注册管理办法》，初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的临床试验属于（）

    AⅠ期临床试验

    BⅡ期临床试验

    CⅢ期临床试验

    DⅣ期临床试验


    B
    略

  • 第21题：

    试验病例数（）。

    • A、由研究者决定
    • B、由伦理委员会决定
    • C、根据统计学原理确定
    • D、由申办者决定

    正确答案:C

  • 第22题：

    单选题
    试验病例数（）。
    A

    由研究者决定

    B

    由伦理委员会决定

    C

    根据统计学原理确定

    D

    由申办者决定


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    单选题
    依照《药品注册管理办法》，药物治疗作用确证阶段是（  ）
    A

    Ⅰ期临床试验

    B

    Ⅱ期临床试验

    C

    Ⅲ期临床试验

    D

    Ⅳ期临床试验


    正确答案： A
    解析：

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