临床试验的原始文件是（）

题目

临床试验的原始文件是（）

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1.试验的记录和报告应当符合那项要求()。A、确保所有临床试验数据是从临床试验的源文件和试验记录中获得的B、源数据应当具有可归因性、易读性、同时性、原始性、准确性、完整性、一致性和持久性C、源数据的修改应当留痕，不能掩盖初始数据，并记录修改的理由D、其他三项均是

2.对于申报资料,以下说法正确的是()。A、注册申请的临床试验方案版本及内容可与临床试验机构保存的版本及内容不一致B、注册申请的临床试验报告版本及内容要与临床试验机构保存的版本及内容一致C、注册申请的临床试验报告中数据应与临床试验机构保存的原始记录和原始数据一致D、注册申请的临床试验报告中临床试验人员签名可以委托代签

3.临床试验中所有观察结果和发现都应加以核实，以保证数据的可靠性，确保临床试验中各项结论是从原始数据而来。()

4.以下哪些属于体外诊断试验样本管理核查内容()。A、临床试验用样本来源、编号、保存、使用、留存、销毁的各环节是否有原始记录B、临床试验用样本检测是否具有完整的原始记录(包括人员、日期、条件、过程及实验结果等)，并与临床试验方案规定一致C、是否存在临床试验用样本复测情况;如有复测存在，应提供复测数量、复测原因、采用数据的说明D、临床试验用样本是否在临床试验中重复使用

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  • 第1题：

    为保证临床试验的质量，本规范中提到的各种文件均应齐备以接受稽查。()


    答案√

  • 第2题：

    熟悉有关试验用药品的临床前和临床方面的信息以及临床试验方案及相关文件是


    正确答案：B

  • 第3题：

    删除的文件被放到回收站中，这些文件是无法还原到原始位置的。


    答案：错
    解析：
    回收站中的文件是可以被还原到原始位置的。

  • 第4题：

    关于临床试验，叙述错误的是（）

    • A、监查员是由申办者任命并对申办者负责的具备相关知识的人员，其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据
    • B、稽查是药品监督管理部门对一项临床试验的有关文件、设施、记录和其他方面进行官方审阅
    • C、病例报告表是用以记录每一名受试者在试验过程中数据的原始文件
    • D、试验用药品包括用于临床试验中的试验药物、对照药品或安慰剂
    • E、合同研究组织（CRO）是一种学术性或商业性的科学机构，申办者可委托其执行临床试验中的某些工作和任务

    正确答案:B,C

  • 第5题：

    关于药物临床试验，下列说法中错误的是（）。

    • A、药物临床试验应当在经依法认定的具有药物临床试验资格的机构进行
    • B、临床试验确需由未经药物临床试验资格认定的机构承担的，应当得到国家食品药品监督管理局的特殊批准
    • C、未经药物临床试验资格认定的机构承担临床试验的申请可与药品注册申请一并提出
    • D、国家食品药品监督管理局决定发给临床试验批准证明文件的，应当出具《药品注册批件》

    正确答案:D

  • 第6题：

    UNIX常用的文件类型有哪些（）。

    • A、普通文件
    • B、目录文件
    • C、特殊文件
    • D、原始文件

    正确答案:A,B,C

  • 第7题：

    （）作为临床试验的原始文件，应当完整保存。


    正确答案:病例

  • 第8题：

    以下哪一项将允许用户使用最少的步骤将文件从一个文件夹移动到另一个文件夹，同时确保该文件已从原始位置移除？（）

    • A、从原始位置打开文件，将其保存到新位置，并将其从原始位置删除
    • B、将文件从原始位置剪切并粘贴到新位置
    • C、将其原始位置的文件重命名为尚未在新位置中使用的名称
    • D、将文件从其原始位置复制并粘贴到新位置

    正确答案:B

  • 第9题：

    原始文件（凭证）


    正确答案: 原始凭证是用于记录已取得数据的表格。一张原始凭证可能是一张纸、回转文件、或显示器上数据输入的图像。

  • 第10题：

    填空题
    （）作为临床试验的原始文件，应当完整保存。

    正确答案： 病例
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    单选题
    临床试验记录作为原始资料，不得随意更改；确需作更改时应当说明理由，（）并注明日期
    A

    资料

    B

    文件记录

    C

    记录

    D

    签名


    正确答案： D
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    填空题
    临床试验的原始文件是（）

    正确答案： 病历
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    临床试验的总结报告是对药物临床试验研究过程和结果的系统描述,其内容是评估拟上市药物有效性和安全性的重要依据,是药品注册所需的重要文件。()

    此题为判断题(对，错)。


    正确答案：正确

  • 第14题：

    A.药物研制情况
    B.原始资料
    C.临床试验情况及原始资料
    D.药物研制情况及原始资料
    E.检验用样品

    新药临床试验申请初审和现场核查时，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织的核查内容是

    答案：D
    解析：

  • 第15题：

    故意使用具有下列"情节严重"情形的虚假药物非临床研究报告、药物临床试验报告及相关材料，骗取药品批准证明文件生产、销售药品，构成生产、销售假药罪的有

    A.在药物非临床研究或者药物临床试验过程中故意使用虚假试验用药品的
    B.故意损毁原始药物非临床研究数据或者药物临床试验数据的
    C.瞒报与药物临床试验用药品相关的不良事件的
    D.编造药物非临床研究数据或者药物临床试验数据，影响药品安全性、有效性评价结果的

    答案：A,B,D
    解析：
    故意使用具有下列"情节严重"情形之一的虚假药物非临床研究报告、药物临床试验报告及相关材料，骗取药品批准证明文件生产、销售药品的，认定为生产、销售假药罪：(1)在药物非临床研究或者药物临床试验过程中故意使用虚假试验用药品的。故A正确。(2)瞒报与药物临床试验用药品相关的严重不良事件的故C错误。(3)故意损毁原始药物非临床研究数据或者药物临床试验数据的。故B正确(4)编造受试动物信息、受试者信息、主要试验过程记录、研究数据、检测数据等药物非临床研究数据或者药物临床试验数据，影响药品安全性、有效性评价结果的故D正确。(5)曾因在申请药品、医疗器械注册过程中提供虚假证明材料受过刑事处罚或者二年内受过行政处罚，叉提供虚假证明材料的。

  • 第16题：

    国家食品药品监督管理局决定发给临床试验批准证明文件的，应当出具《药物临床试验批件》；决定不予批准临床试验的，应当发给（），并说明理由。

    • A、《药品补充申请批件》
    • B、《审批意见通知件》
    • C、《药品注册批件》
    • D、《药物临床试验批件》

    正确答案:B

  • 第17题：

    申请人获准进行药物临床试验的，应当严格按照临床试验批准证明文件的相关要求开展临床试验，并严格执行（）的有关规定。

    • A、《审批意见通知件》
    • B、《药品补充申请批件》
    • C、《药物临床试验质量管理规范》
    • D、《药物临床试验批件》

    正确答案:C

  • 第18题：

    新药临床试验申请初审和现场核查时，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织的核查内容是（）

    • A、药物研制情况
    • B、原始资料
    • C、临床试验情况及原始资料
    • D、药物研制情况及原始资料
    • E、检验用样品

    正确答案:D

  • 第19题：

    下面有关PDF文件特性的描述，正确的是？（）

    • A、PDF文件可准确描述各种复杂的图文混排信息，并且如实保留原始文件的外观和内容
    • B、PDF文件可以保留原始文件的字体、图形、颜色和板式，但不能保留链接
    • C、PDF文件可以通过E-mail发送
    • D、PDF文件只能在Windows平台上制作

    正确答案:A,C

  • 第20题：

    在华为OceanStorV3存储系统中，关于文件级HyperSnap特性数据恢复的描述，哪些是正确的？（）

    • A、可以恢复单个文件
    • B、可以恢复发生逻辑错误的原始文件
    • C、可以恢复误删除的原始文件
    • D、可以恢复发生物理故障的文件系统上的文件

    正确答案:A,B,C

  • 第21题：

    临床试验记录作为原始资料，不得随意更改；确需作更改时应当说明理由，（）并注明日期

    • A、资料
    • B、文件记录
    • C、记录
    • D、签名

    正确答案:D

  • 第22题：

    判断题
    临床试验中所有观察结果和发现都应加以核实，以保证数据的可靠性，确保临床试验中各项结论是从原始数据而来。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 错
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    多选题
    关于临床试验，叙述错误的是（）
    A

    监查员是由申办者任命并对申办者负责的具备相关知识的人员，其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据

    B

    稽查是药品监督管理部门对一项临床试验的有关文件、设施、记录和其他方面进行官方审阅

    C

    病例报告表是用以记录每一名受试者在试验过程中数据的原始文件

    D

    试验用药品包括用于临床试验中的试验药物、对照药品或安慰剂

    E

    合同研究组织（CRO）是一种学术性或商业性的科学机构，申办者可委托其执行临床试验中的某些工作和任务


    正确答案： E,B
    解析： 暂无解析

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