采用传统发酵工艺生产原料药必要时，应当验证培养基、宿主蛋白、其它与工艺、产品有关的杂质和（）的去除效果。A、细菌内毒素B、微生物C、污染物D、残留物

题目

采用传统发酵工艺生产原料药必要时，应当验证培养基、宿主蛋白、其它与工艺、产品有关的杂质和（）的去除效果。

  • A、细菌内毒素
  • B、微生物
  • C、污染物
  • D、残留物
相似考题

1.按受控的常规生产工艺生产的每种原料药应当有杂质档案，杂质档案应当包括的内容是（）。A、描述产品中存在的已知和未知的杂质情况B、定性分析指标C、产品含量范围D、已确认杂质的类别

2.应当在（）确定产品的关键质量属性、影响产品关键质量属性的关键工艺参数、常规生产和工艺控制中的关键工艺参数范围，通过验证证明工艺操作的重现性A、工艺验证后B、工艺验证前C、三批次验证后D、生产前

3.原料药生产污染的控制要求有（）。A、同一中间产品或原料药的残留物带入后续数个批次中的，应当严格控制B、带入的残留物不得引入降解物或微生物污染，也不得对原料药的杂质分布产生不利影响C、生产操作应当能够防止中间产品或原料药被其它物料污染D、原料药精制后的操作，应当特别注意防止污染

4.传统发酵工艺生产中收获及纯化的哪些情况应当制定相应的操作规程，采取措施减少产品的降解和污染，保证所得产品具有持续稳定的质量？（）A、菌体灭活B、菌体碎片去除C、菌体去除D、培养基组分去除

更多“采用传统发酵工艺生产原料药必要时，应当验证培养基、宿主蛋白、其它与工艺、产品有关的杂质和（）的去除效果。A、细菌内毒素B、微生物C、污染物D、残留物”相关问题

  • 第1题：

    杂质分布一般与原料药的（）有关。

    • A、所用原辅料
    • B、合成工艺和所用起始原料
    • C、精制工艺和所用起始原料
    • D、生产工艺和所用起始原料

    正确答案:D

  • 第2题：

    应当按照经验证的操作规程进行原料药的重新加工，将重新加工的每个批次的（）与正常工艺生产的批次进行比较。

    • A、产品收率
    • B、产品含量
    • C、杂质分布
    • D、有关物质

    正确答案:C

  • 第3题：

    采用（）生产原料药的应当在生产过程中采取防止微生物污染的措施。

    • A、合成工艺
    • B、发酵工艺
    • C、传统发酵工艺
    • D、提取工艺

    正确答案:C

  • 第4题：

    采用传统发酵工艺生产原料药在必要时，应当验证的内容有（）。

    • A、缓冲液去除效果
    • B、培养基去除效果
    • C、宿主蛋白去除效果
    • D、与工艺、产品有关的杂质及污染物的去除效果

    正确答案:B,C,D

  • 第5题：

    应当定期将产品的杂质分析资料与（）中的杂质档案，或与以往的杂质数据相比较，查明原料、设备运行参数和生产工艺的变更所致原料药质量的变化。


    正确答案:注册申报资料

  • 第6题：

    填空题
    工艺验证应当证明每种原料药中的杂质都在（）内。

    正确答案： 规定的限度
    解析： 暂无解析

  • 第7题：

    填空题
    采用传统发酵工艺生产原料药的工艺控制重点内容包括工作（）的维护、（）和扩增培养的控制、发酵过程中（）的监控等。

    正确答案： 菌种,接种,关键工艺参数
    解析： 暂无解析

  • 第8题：

    多选题
    按受控的常规生产工艺生产的每种原料药应当有杂质档案，杂质档案应当包括的内容是（）。
    A

    描述产品中存在的已知和未知的杂质情况

    B

    定性分析指标

    C

    产品含量范围

    D

    已确认杂质的类别


    正确答案： C,D
    解析： 暂无解析

  • 第9题：

    单选题
    应当按照经验证的操作规程进行原料药的重新加工，将重新加工的每个批次的（）与正常工艺生产的批次进行比较。
    A

    产品收率

    B

    产品含量

    C

    杂质分布

    D

    有关物质


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

  • 第10题：

    多选题
    符合原料药验证计划的要求内容为（）。
    A

    应当根据生产工艺的复杂性和工艺变更的类别决定工艺验证的运行次数

    B

    前验证和同步验证通常采用连续的三个合格批次

    C

    工艺验证期间，应当对关键工艺参数进行监控。与质量无关的参数无需列入工艺验证中

    D

    工艺验证应当证明每种原料药中的杂质都在规定的限度内，并与工艺研发阶段确定的杂质限度或者关键的临床和毒理研究批次的杂质数据相当


    正确答案： C,B
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    单选题
    传统发酵工艺生产收获步骤中的破碎后除去菌体或菌体碎片、收集菌体组分的操作区和所用设备的设计，应当能够将（）降低到最低程度。
    A

    微生物污染

    B

    细菌内毒素

    C

    污染风险

    D

    交叉污染


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    多选题
    采用传统发酵工艺生产原料药在必要时，应当验证的内容有（）。
    A

    缓冲液去除效果

    B

    培养基去除效果

    C

    宿主蛋白去除效果

    D

    与工艺、产品有关的杂质及污染物的去除效果


    正确答案： B,C,D
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    关键的生产工艺和操作规程应当定期进行（），确保其能够达到预期效果。

    • A、前期验证
    • B、工艺验证
    • C、设备验证
    • D、再验证

    正确答案:D

  • 第14题：

    采用传统发酵工艺生产原料药的工艺控制重点内容包括工作（）的维护、（）和扩增培养的控制、发酵过程中（）的监控等。


    正确答案:菌种；接种；关键工艺参数

  • 第15题：

    传统发酵工艺生产收获步骤中的破碎后除去菌体或菌体碎片、收集菌体组分的操作区和所用设备的设计，应当能够将（）降低到最低程度。

    • A、微生物污染
    • B、细菌内毒素
    • C、污染风险
    • D、交叉污染

    正确答案:C

  • 第16题：

    采用传统发酵工艺控制应重点考虑的内容不包括（）。

    • A、发酵过程中关键工艺参数的监控
    • B、纯化工艺过程需保护中间产品和原料药不受污染
    • C、进行微生物污染水平监控
    • D、进行含量监控

    正确答案:D

  • 第17题：

    工艺验证应当证明每种原料药中的杂质都在（）内。


    正确答案:规定的限度

  • 第18题：

    单选题
    采用传统发酵工艺控制应重点考虑的内容不包括（）。
    A

    发酵过程中关键工艺参数的监控

    B

    纯化工艺过程需保护中间产品和原料药不受污染

    C

    进行微生物污染水平监控

    D

    进行含量监控


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

  • 第19题：

    多选题
    传统发酵工艺生产中收获及纯化的哪些情况应当制定相应的操作规程，采取措施减少产品的降解和污染，保证所得产品具有持续稳定的质量？（）
    A

    菌体灭活

    B

    菌体碎片去除

    C

    菌体去除

    D

    培养基组分去除


    正确答案： A,C
    解析： 暂无解析

  • 第20题：

    多选题
    原料药生产污染的控制要求有（）。
    A

    同一中间产品或原料药的残留物带入后续数个批次中的，应当严格控制

    B

    带入的残留物不得引入降解物或微生物污染，也不得对原料药的杂质分布产生不利影响

    C

    生产操作应当能够防止中间产品或原料药被其它物料污染

    D

    原料药精制后的操作，应当特别注意防止污染


    正确答案： B,D
    解析： 暂无解析

  • 第21题：

    单选题
    关键的生产工艺和操作规程应当定期进行（），确保其能够达到预期效果。
    A

    前期验证

    B

    工艺验证

    C

    设备验证

    D

    再验证


    正确答案： D
    解析： 暂无解析

  • 第22题：

    单选题
    采用传统发酵工艺生产原料药必要时，应当验证培养基、宿主蛋白、其它与工艺、产品有关的杂质和（）的去除效果。
    A

    细菌内毒素

    B

    微生物

    C

    污染物

    D

    残留物


    正确答案： D
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    单选题
    采用（）生产原料药的应当在生产过程中采取防止微生物污染的措施。
    A

    合成工艺

    B

    发酵工艺

    C

    传统发酵工艺

    D

    提取工艺


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

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