质量目标将药品注册的有关（）的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中。A、均匀B、安全C、有效D、质量可控

第1题：

第2题：

第3题：

药品生产质量管理的基本要求包括（）

A操作人员经过培训，能够按照操作规程正确操作

B建立药品召回系统，确保能够召回任何一批已发运销售的产品

C调查导致药品投诉和质量缺陷的原因，并采取措施，防止类似质量缺陷再次发生

D降低药品发运过程中的质量风险

A,B,C,D
略

第4题：

按照新版GSP要求，企业承担起所经营药品的安全可靠，包括流通过程中（）

• A、药品质量的安全控制
• B、检验仪器设备先进
• C、管理的安全防范
• D、渠道的安全可控
• E、使用的安全有效

正确答案:A,C,D,E

第5题：

委托生产合同应当详细规定（）批准放行每批药品的程序，确保每批产品都已按照药品注册的要求完成生产和检验。

• A、质量受权人
• B、委托方
• C、质量负责人
• D、受托方

正确答案:A

第6题：

承担产品放行的职责，确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准是谁的职责？

正确答案: 是质量受权人的职责

第7题：

企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。

正确答案:正确

第8题：

药品质量至关重要，药品质量形成于生产过程，且药品的质量检验具有破坏性（经检验的药品不再具有使用价值、发挥其应有的作用），实现药品在生产过程中的质量控制与保证的关键在于有效的预防。在药品生产过程中，要有效控制所有可能影响药品质量的因素，保证所生产的药品不混杂、无污染、均匀一致，再经取样检验分析合格。这样的药品其质量才有真正、切实的保证。

正确答案:正确

第9题：

第10题：

第11题：

第12题：

第13题：

第14题：

第15题：

《药品生产质量管理规范》旨在于（）。

• A、最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险
• B、将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中
• C、确保所生产的药品符合预定用途和注册要求
• D、确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动

正确答案:A

第16题：

哪些是质量保证系统应当确保符合的要求内容（）

• A、药品的设计与研发体现本规范的要求；生产管理和质量控制活动符合本规范的要求；管理职责明确
• B、采购和使用的原辅料和包装材料正确无误；中间产品得到有效控制；确认、验证的实施；严格按照规程进行生产、检查、检验和复核
• C、每批产品经质量受权人批准后方可放行；在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施
• D、按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性

正确答案:A,B,C,D

第17题：

企业应当建立符合药品质量管理要求的（），将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合（）和（）。

正确答案: 质量目标；预定用途；注册要求

第18题：

委托生产合同应当详细规定质量受权人批准放行每批药品的程序，确保每批产品都已按照药品注册的要求完成（）。

• A、生产
• B、验收
• C、监督
• D、检验

正确答案:A,D

第19题：

企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。GMP作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。企业应当严格执行GMP，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。

正确答案:正确

第20题：

根据《药品委托生产监督管理规定》，受托方应当严格执行质量协议，有效控制生产过程，确保委托生产药品及其生产符合（）和（）的要求。

• A、注册《药品生产质量管理规范》
• B、注册《药品经营质量管理规范》
• C、《药品生产质量管理规范》《药品经营质量管理规范》
• D、《药品生产质量管理规范》《药品临床实验研究管理规范》

正确答案:A

第21题：

第22题：

第23题：