同一中间产品或原料药的残留物带入后续数个批次中,对带入残留物的要求不包括()。A、未引入降解物B、无微生物污染C、对杂质分布无不利影响D、未增加杂质量

题目

同一中间产品或原料药的残留物带入后续数个批次中,对带入残留物的要求不包括()。

  • A、未引入降解物
  • B、无微生物污染
  • C、对杂质分布无不利影响
  • D、未增加杂质量

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  • 第1题:

    水泥中的SO3主要由:()

    • A、石膏带入
    • B、混合材带入
    • C、熟料带入

    正确答案:C

  • 第2题:

    原料奶化学性危害包含()

    • A、农药残留物
    • B、饲料变质残留物
    • C、兽药残留物
    • D、接触残留物

    正确答案:A,B,C,D

  • 第3题:

    后清洗是去除对以后使用或对工件材料有害的残留物。


    正确答案:正确

  • 第4题:

    原料药清洁验证应根据()来选择清洁参照物。

    • A、溶解度
    • B、毒性
    • C、难以清洁的程度
    • D、残留物的限度

    正确答案:A,C,D

  • 第5题:

    原料药或中间产品混合操作可包括()。

    • A、将数个小批次混合以增加批量
    • B、将同一原料药的多批零头产品混合成为一个批次
    • C、将几个批次的中间产品合并在一起作进一步加工
    • D、将来自同一批次的各部分产品在生产中进行合并

    正确答案:A,B

  • 第6题:

    下列关于GB255的描述,正确的是()。

    • A、装好仪器后,要先记录大气压力
    • B、对蒸馏烧瓶加热要均匀
    • C、记录残留物的体积时温度应为203℃
    • D、记录残留物的体积时温度应为25℃±3℃

    正确答案:A,B,C

  • 第7题:

    食品农业性污染物不包括:()

    • A、农药残留物
    • B、兽药残留物
    • C、激素残留物
    • D、霉菌毒素残留物

    正确答案:D

  • 第8题:

    加热后,反应瓶中的内容物常常出现红棕色,这是什么缘故?蒸完粗产品后,残留物为什么要趁热倒出反应瓶?


    正确答案: 加热后,反应瓶中的内容物常常出现红棕色,这是由于反应过程中,溴化氢被浓硫酸氧化成溴溶在了内容物中的缘故。
    蒸馏粗产物后,残留物趁热倒出反应瓶,否则,反应瓶中的残留物亚硫酸氢钠冷却后结块,很难倒出来。

  • 第9题:

    单选题
    原料药清洁验证中对不溶性和可溶性残留物进行检验取样方法是()。
    A

    擦拭法

    B

    淋冼法

    C

    直接萃取法

    D

    以上都是


    正确答案: A
    解析: 暂无解析

  • 第10题:

    单选题
    注射剂出现热原的主要原因是()
    A

    原辅料带入

    B

    从溶剂中带入

    C

    容器具管道生产设备带入

    D

    制备过程中带入

    E

    从输液器中带入


    正确答案: C
    解析: 暂无解析

  • 第11题:

    单选题
    注射剂中热原污染的途径不包括()
    A

    溶剂带入

    B

    原辅料带入

    C

    外包装材料带入

    D

    使用过程中带入

    E

    配制过程中带入


    正确答案: B
    解析: 暂无解析

  • 第12题:

    填空题
    如果多个原料药或中间产品共用同一设备生产,且采用同一操作规程进行清洁的,则可选择有代表性的中间产品或原料药作为清洁验证的()。

    正确答案: 参照物
    解析: 暂无解析

  • 第13题:

    原料药清洁验证中对不溶性和可溶性残留物进行检验取样方法是()。

    • A、擦拭法
    • B、淋冼法
    • C、直接萃取法
    • D、以上都是

    正确答案:D

  • 第14题:

    注射剂中热原污染的途径不包括()

    • A、溶剂带入
    • B、原辅料带入
    • C、外包装材料带入
    • D、使用过程中带入
    • E、配制过程中带入

    正确答案:C

  • 第15题:

    原料药生产污染的控制要求有()。

    • A、同一中间产品或原料药的残留物带入后续数个批次中的,应当严格控制
    • B、带入的残留物不得引入降解物或微生物污染,也不得对原料药的杂质分布产生不利影响
    • C、生产操作应当能够防止中间产品或原料药被其它物料污染
    • D、原料药精制后的操作,应当特别注意防止污染

    正确答案:A,B,C,D

  • 第16题:

    原料药生产设备的清洁应当符合的要求为()。

    • A、同一设备连续生产同一原料药或阶段性生产连续数个批次时,宜间隔适当的时间对设备进行清洁,防止污染物(如降解产物.微生物)的累积
    • B、如有影响原料药质量的残留物,更换批次时,必须对设备进行彻底的清洁
    • C、非专用设备更换品种生产前,必须对设备(特别是从粗品精制开始的非专用设备)进行彻底的清洁,防止交叉污染
    • D、对残留物的可接受标准.清洁操作规程和清洁剂的选择,应当有明确规定并说明理由

    正确答案:A,B,C,D

  • 第17题:

    如果多个原料药或中间产品共用同一设备生产,且采用同一操作规程进行清洁的,则可选择有代表性的中间产品或原料药作为清洁验证的()。


    正确答案:参照物

  • 第18题:

    食品中兽药、激素残留物对人体健康的危害。


    正确答案: 人们食用带有残留兽药的食物后,虽不表现为急性毒性作用,但人如果经常摄人低剂量的兽药残留物,经过一定时间后,残留物可在人体内慢慢蓄积而导致各种病变,产生不良反应。如磺胺类药物可引起肾损害等。经常食用含兽药残留的食物,可使经肉感染人体的病菌产生耐药性。
    激素残留:
    (1)导致儿童提前性成熟,
    (2)男女两性的特征混乱等一系列潜在问题。
    (3)还发现己烯雌酚对动物具有致癌作用。

  • 第19题:

    个别计价法核算或批次管理的存货,单价和金额不能输入,必须参照对应的入库单号选择带入。


    正确答案:正确

  • 第20题:

    判断题
    个别计价法核算或批次管理的存货,单价和金额不能输入,必须参照对应的入库单号选择带入。
    A

    B


    正确答案:
    解析: 暂无解析

  • 第21题:

    单选题
    同一中间产品或原料药的残留物带入后续数个批次中,对带入残留物的要求不包括()。
    A

    未引入降解物

    B

    无微生物污染

    C

    对杂质分布无不利影响

    D

    未增加杂质量


    正确答案: A
    解析: 暂无解析

  • 第22题:

    多选题
    污染热原的途径有(  )。
    A

    原辅料带入

    B

    从溶剂中带入

    C

    容器、用具、管道、生产设备带入

    D

    制备过程中带入

    E

    从输液器带入


    正确答案: D,E
    解析:
    污染热原主要有五个方面:①溶剂是热原污染的主要途径。②原辅料本身质量不佳,贮藏时间过长或包装不符合要求甚至破损,均能受到微生物污染。提取处理的条件不当也容易产生热原。③容器、用具、管道与设备。④制备过程。⑤临床应用过程多数由于临床使用注射器具(输液瓶、乳胶管、针头与针筒等)的污染所致。

  • 第23题:

    多选题
    原料药生产污染的控制要求有()。
    A

    同一中间产品或原料药的残留物带入后续数个批次中的,应当严格控制

    B

    带入的残留物不得引入降解物或微生物污染,也不得对原料药的杂质分布产生不利影响

    C

    生产操作应当能够防止中间产品或原料药被其它物料污染

    D

    原料药精制后的操作,应当特别注意防止污染


    正确答案: B,D
    解析: 暂无解析