用于生产最终灭菌产品的吹灌封设备至少应当安装在（）级洁净区环境中。

题目

用于生产最终灭菌产品的吹灌封设备至少应当安装在（）级洁净区环境中。

相似考题

1.《药品生产质量管理规范附录》规定，最终灭菌的小容量注射剂的灌封所要求的洁净区洁净级别应为A.100级B.1000级C.10000级D.100000级E.300000级

2.制备注射剂的环境区域划分哪一条是正确的 （ ）A.精滤、灌封、灭菌为洁净区B.精滤、灌封、安瓿干燥灭菌后冷却为洁净区C.配制、灌封、灭菌为洁净区D.灌封、灭菌为洁净区E.配制、精滤、灌封、灯检为洁净区

3.100级洁净室用于A．无菌而灌装前不需除菌滤过的药液的配制及注射剂的灌封、分装、压塞B．能在最后容器中灭菌的大容量注射液的灌封C．灌装前不需除菌滤过的生物制品的生产D．直接接触无菌药品的包装材料最终处理后的暴露环境E．无菌原料药的暴露环境

4.制备注射剂的环境区域划分正确的是A．精滤、灌封、灭菌为洁净区B．精滤、灌封、安瓿干燥灭菌后冷却为洁净区C．配制、灌封、灭菌为洁净区D．灌封、灭菌为洁净区E．配制、精滤、灌封、灯检为洁净区

参考答案和解析
正确答案:D
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  • 第1题：

    制备注射剂的环境区域划分，正确的是

    A、精滤、灌封、灭菌为洁净区

    B、配制、灌封、灭菌为洁净区

    C、灌封、灭菌为洁净区

    D、配制、精滤、灌封为洁净区

    E、精滤、灌封、安瓿干燥灭菌后冷却为洁净区


    参考答案：E

  • 第2题：

    不宜设置地漏的百级洁净区，可进行

    A．直接接触药品的包装材料的最终处理

    B．需最终灭菌的小容量注射剂的灌封

    C．需最终灭菌的注射剂的稀配滤过

    D．罐装前需除菌滤过的药液的配制

    E．需最终灭菌的大容量注射剂的灌封


    正确答案：E

  • 第3题：

    最终灭菌的无菌药品：大容量注射液(≥50)的灌封

    A、300000级的洁净室(区)

    B、1000级的洁净室(区)

    C、100级的洁净室(区)

    D、100000级的洁净室(区)

    E、10000级的洁净室(区)


    正确答案：C

  • 第4题：

    有关注射剂的制备，正确的是

    A.灌封、灭菌在洁净区进行
    B.配制、灌封、灭菌在洁净区进行
    C.精滤、灌封、灭菌在洁净区进行
    D.配制、精滤、灌封在洁净区进行
    E.精滤、灌封、安瓿封口在洁净区进行

    答案：E
    解析：

  • 第5题：

    关于注射剂的环境区域划分，正确的是

    A、精滤、灌封、安瓿干燥灭菌后冷却为洁净区
    B、配制、精滤、灌封为洁净区
    C、精滤、灌封、灭菌为洁净区
    D、配制、灌封、灭菌为洁净区
    E、灌封、灭菌为洁净区

    答案：A
    解析：

  • 第6题：

    用于生产非最终灭菌产品的吹灌封设备环境，在静态条件下，此环境的（）和（）均应当达到标准，在动态条件下，此环境的（）应当达到标准。


    正确答案:悬浮粒子；微生物；微生物

  • 第7题：

    下列有关注射剂的制备，正确的是（）

    • A、精滤、灌封、灭菌在洁净区进行
    • B、配制、精滤、灌封在洁净区进行
    • C、灌封、灭菌在洁净区进行
    • D、配制、灌封、灭菌在洁净区进行
    • E、精滤、灌封、安瓿干燥灭菌后冷却在洁净区进行

    正确答案:E

  • 第8题：

    不能热压灭菌的口服液配液、滤过、灌封生产操作的场所为（）

    • A、100000级洁净厂房
    • B、50000级洁净厂房
    • C、100级洁净厂房
    • D、1000级洁净厂房
    • E、10000级洁净厂房

    正确答案:E

  • 第9题：

    填空题
    用于生产非最终灭菌产品的吹灌封设备环境，在静态条件下，此环境的（）和（）均应当达到标准，在动态条件下，此环境的（）应当达到标准。

    正确答案： 悬浮粒子,微生物,微生物
    解析： 暂无解析

  • 第10题：

    单选题
    下列有关注射剂的制备，正确的是（）
    A

    精滤、灌封、灭菌在洁净区进行

    B

    配制、精滤、灌封在洁净区进行

    C

    灌封、灭菌在洁净区进行

    D

    配制、灌封、灭菌在洁净区进行

    E

    精滤、灌封、安瓿干燥灭菌后冷却在洁净区进行


    正确答案： A
    解析： 注射剂一般生产过程包括：原辅料和容器的前处理、称量、配制、过滤、灌封、灭菌、质量检查、包装等步骤。其中环境区域划分为控制区与洁净区。精滤、灌封、安瓿干燥灭菌后冷却在洁净区进行，制水、配制、粗滤等在控制区进行。

  • 第11题：

    填空题
    用于生产非最终灭菌产品的吹灌封设备自身应装有（）级空气风淋装置，人员着装应当符合（）级洁净区的式样，该设备至少应当安装在（）级洁净区环境中。

    正确答案： A,A/B,C
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    填空题
    用于生产最终灭菌产品的吹灌封设备至少应当安装在（）级洁净区环境中。

    正确答案： D
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    100级洁净厂房适用于（ ）。

    A．生产无菌而又不能在最后容器中灭菌药品的配液（指灌封前不需无菌滤过）

    B．能在最后容器中灭菌的大体积（>50ml）注射用药品的滤过、灌封

    C．不能热压灭菌口服液的配液、滤过、灌封

    D．粉针剂原料药的精制、烘干、分装

    E．不能在最后容器中灭菌的油膏、霜膏等药品的制备和灌封


    正确答案：ABD

  • 第14题：

    100级的洁净室(区)适用于

    A．最终灭菌的无菌药品：大容量注射液(≥50)的灌封

    B．非最终灭菌的无菌药品：灌装前不需除菌滤过的药液的配制

    C．注射液的稀配、滤过

    D．直接接触药品的包装材料最终处理后的暴露环境

    E．注射剂的灌封、分装和压塞


    正确答案：ABDE

  • 第15题：

    能在最终容器中灭菌的注射剂的稀配、滤过；小容量注射剂的灌封的是( )。

    A．100级洁净室

    B．10000级洁净室

    C．100000洁净室

    D．300000洁净室

    E．一般生产区


    正确答案：B
    解析：《药品生产质量管理规范(GMP)》洁净室的要求

  • 第16题：

    A.1000级的洁净室(区)
    B.10000级的洁净室(区)
    C.100000级的洁净室(区)
    D.300000级的洁净室(区)
    E.100级的洁净室(区)

    最终灭菌的无菌药品：小容量注射剂的灌封的要求是

    答案：B
    解析：

  • 第17题：

    制备注射剂的环境区域划分，正确的是

    A.精滤、灌封、灭菌为洁净区
    B.配制、灌封、灭菌为洁净区
    C.灌封、灭菌为洁净区
    D.配制、精滤、灌封为洁净区
    E.精滤、灌封、安瓿干燥灭菌后冷却为洁净区

    答案：E
    解析：

  • 第18题：

    非最终灭菌的小容量注射剂生产的灌封工序应在B级背景下的A级洁净区操作。


    正确答案:正确

  • 第19题：

    下列有关注射剂的制备，正确的是（）

    • A、精滤、灌封、灭菌在洁净区进行
    • B、配制、精滤、灌封在洁净区进行
    • C、灌封、灭菌在洁净区进行
    • D、精滤、灌封、安瓿干燥灭菌后冷却在洁净区进行

    正确答案:D

  • 第20题：

    单选题
    下列有关注射剂的制备，正确的是（）
    A

    精滤、灌封、灭菌在洁净区进行

    B

    配制、精滤、灌封在洁净区进行

    C

    灌封、灭菌在洁净区进行

    D

    精滤、灌封、安瓿干燥灭菌后冷却在洁净区进行


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

  • 第21题：

    多选题
    最终灭菌产品生产操作环境，需符合C级洁净度级别的工序和操作包括（）。
    A

    产品灌装（或灌封）

    B

    高污染风险（指产品容易长菌、配制后需等待较长时间方可灭菌或不在密闭系统中配制等状况）产品的配制和过滤

    C

    眼用制剂、无菌软膏剂、无菌混悬剂等的配制、灌装（或灌封）

    D

    直接接触药品的包装材料和器具最终清洗后的处理


    正确答案： D,B
    解析： 暂无解析

  • 第22题：

    单选题
    制备注射剂的环境区域划分哪项正确？（　　）
    A

    灌封、灭菌为洁净区

    B

    精滤、灌封、灭菌为洁净区

    C

    配制、灌封、灭菌为洁净区

    D

    精滤、灌封、安瓿干燥灭菌后冷却为洁净区

    E

    配制、精滤、灌封、灯检为洁净区


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    判断题
    非最终灭菌的小容量注射剂生产的灌封工序应在B级背景下的A级洁净区操作。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 错
    解析： 暂无解析

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