工艺验证是指为证明工艺在设定参数范围内能有效稳定地运行并生产出符合预（）标准和质量特性药品的验证活动。A、生产B、工程C、质量D、国家

题目

工艺验证是指为证明工艺在设定参数范围内能有效稳定地运行并生产出符合预（）标准和质量特性药品的验证活动。

  • A、生产
  • B、工程
  • C、质量
  • D、国家
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1.在工艺生产运行中,需要仪表监控的四大工艺参数为:()、()、()、()。

2.药品生产质量管理的基本要求有()。A.制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品。B.生产工艺及其重大变更均经过验证C.配备所需的资源D.生产全过程应当有记录，偏差均经过调查并记录E.调查导致药品投诉和质量缺陷的原因，并采取措施，防止类似质量缺陷再次发生。

3.纺丝生产根据品种批号的不同计量泵的转速设定则不同，当转速设定超出WICC电脑设定范围的转速时，工艺员给出的工艺参数（转速）要求电仪进行计算手动修改设定计量泵电机的运行频率；试求：计量泵电机名牌：型号为TYBZ-200-100L-6，减速比为43，工艺给出工艺参数计量泵转速30rpm/min时，请计算出计量泵变频器的运行频率，并写出频率修改的操作步骤及注意事项？

4.药品生产质量管理的基本要求包括（ ）。A.制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品B.生产工艺及其重大变更均经过验证C.生产全过程应当有记录，偏差均经过调查并记录D.批记录和发运记录应当能够追溯批产品的完整历史，并妥善保存、便于查阅

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  • 第1题：

    验证一般包括厂房、空调净化、设备设施、（）、确认和运行测试，以保证设备设施运行参数、工艺条件在设计范围内反复测试结果具有（）。


    正确答案:工艺条件的预准备；重现性

  • 第2题：

    符合原料药验证计划的要求内容为（）。

    • A、应当根据生产工艺的复杂性和工艺变更的类别决定工艺验证的运行次数
    • B、前验证和同步验证通常采用连续的三个合格批次
    • C、工艺验证期间，应当对关键工艺参数进行监控。与质量无关的参数无需列入工艺验证中
    • D、工艺验证应当证明每种原料药中的杂质都在规定的限度内，并与工艺研发阶段确定的杂质限度或者关键的临床和毒理研究批次的杂质数据相当

    正确答案:A,B,C,D

  • 第3题：

    应当在（）确定产品的关键质量属性、影响产品关键质量属性的关键工艺参数、常规生产和工艺控制中的关键工艺参数范围，通过验证证明工艺操作的重现性

    • A、工艺验证后
    • B、工艺验证前
    • C、三批次验证后
    • D、生产前

    正确答案:B

  • 第4题：

    工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和（）的产品。

    • A、注册要求
    • B、药用要求
    • C、特定要求
    • D、治病要求

    正确答案:A

  • 第5题：

    工艺验证期间，应当对（）进行监控。与（）无关的参数，无需列入工艺验证中。


    正确答案:关键工艺参数；质量

  • 第6题：

    净制、切制可按制法进行工艺验证，炮炙应按（）进行工艺验证，关键工艺参数应在工艺验证中体现。

    • A、制法
    • B、品种
    • C、产量
    • D、供货量

    正确答案:B

  • 第7题：

    工艺验证、工艺规程、批生产记录中关键工艺参数应与（）一致。


    正确答案:注册文件

  • 第8题：

    填空题
    工艺验证期间，应当对（）进行监控。与（）无关的参数，无需列入工艺验证中。

    正确答案： 关键工艺参数,质量
    解析： 暂无解析

  • 第9题：

    多选题
    应当建立确认与验证的文件和记录，并能以文件和记录证明达到以下哪些预定的目标（）
    A

    设计确认应当证明厂房、设施、设备的设计符合预定用途和本规范要求

    B

    安装确认应当证明厂房、设施、设备的建造和安装符合设计标准

    C

    运行确认应当证明厂房、设施、设备的运行符合设计标准

    D

    性能确认应当证明厂房、设施、设备在正常操作方法和工艺条件下能够持续符合标准

    E

    工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品


    正确答案： C,D
    解析： 暂无解析

  • 第10题：

    多选题
    下列选项中药品生产质量管理的基本要求包括（）
    A

    制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品

    B

    生产工艺及其重大变更均经过验证

    C

    生产全过程应当有记录，偏差均经过调查并记录

    D

    批记录和发运记录应当能够追溯批产品的完整历史，并妥善保存、便于查阅


    正确答案： D,C
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    单选题
    （）应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品。
    A

    工艺设计

    B

    工艺验证

    C

    设备验证

    D

    设备设计


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    单选题
    净制、切制可按制法进行工艺验证，炮炙应按（）进行工艺验证，关键工艺参数应在工艺验证中体现。
    A

    制法

    B

    品种

    C

    产量

    D

    供货量


    正确答案： D
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    小型工装验证工作必须严格按照（）标准中规定的验证目的、验证范围、验证依据、验证内容、验证结论进行。

    • A、《工艺装备设计》
    • B、《工艺装备验证》
    • C、《工艺验证》
    • D、《工艺装备检查周期》

    正确答案:B

  • 第14题：

    （）应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品。

    • A、工艺设计
    • B、工艺验证
    • C、设备验证
    • D、设备设计

    正确答案:B

  • 第15题：

    工艺参数是一个范围，做工艺验证时，要覆盖整个参数范围还是参数范围中的一个点（通常是中值）。（TZ-138）


    正确答案:确切点讲，应在研发阶段确立设计空间，工艺验证过程中，只要在设计空间以内，均可认可。但为了挑战苛刻条件，不一定取中间值，而是要取有挑战意义的工艺条件，温度、压力、时间等等，要用这种思维方式去考虑验证方案。

  • 第16题：

    通过验证证明工艺操作的（）。


    正确答案:重现性

  • 第17题：

    应当建立确认与验证的文件和记录，并能以文件和记录证明达到以下哪些预定的目标（）

    • A、设计确认应当证明厂房、设施、设备的设计符合预定用途和本规范要求
    • B、安装确认应当证明厂房、设施、设备的建造和安装符合设计标准
    • C、运行确认应当证明厂房、设施、设备的运行符合设计标准
    • D、性能确认应当证明厂房、设施、设备在正常操作方法和工艺条件下能够持续符合标准
    • E、工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品

    正确答案:A,B,C,D,E

  • 第18题：

    在工艺生产运行中，需要仪表监控的大工艺参数是（）。


    正确答案:温度、液位、压力、流量

  • 第19题：

    均匀控制系统是指两个工艺参数在规定范围内能缓慢地、均匀地变化，使前后设备在物料供求上相互兼顾，均匀协调的系统。


    正确答案:正确

  • 第20题：

    单选题
    工艺验证是指为证明工艺在设定参数范围内能有效稳定地运行并生产出符合预（）标准和质量特性药品的验证活动。
    A

    生产

    B

    工程

    C

    质量

    D

    国家


    正确答案： A
    解析： 暂无解析

  • 第21题：

    问答题
    工艺参数是一个范围，做工艺验证时，要覆盖整个参数范围还是参数范围中的一个点（通常是中值）。（TZ-138）

    正确答案： 确切点讲，应在研发阶段确立设计空间，工艺验证过程中，只要在设计空间以内，均可认可。但为了挑战苛刻条件，不一定取中间值，而是要取有挑战意义的工艺条件，温度、压力、时间等等，要用这种思维方式去考虑验证方案。
    解析： 暂无解析

  • 第22题：

    单选题
    （）是指为验证所拟定的焊件焊接工艺的正确性而进行的试验过程及结果评价。
    A

    质量证明文件

    B

    焊接工艺评定

    C

    焊接作业指导书

    D

    焊接工艺规程


    正确答案： D
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    单选题
    应当在（）确定产品的关键质量属性、影响产品关键质量属性的关键工艺参数、常规生产和工艺控制中的关键工艺参数范围，通过验证证明工艺操作的重现性
    A

    工艺验证后

    B

    工艺验证前

    C

    三批次验证后

    D

    生产前


    正确答案： D
    解析： 暂无解析

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