药品生产质量管理规范（2010年修订版）无菌药品生产所需的洁净区可分为以下哪几个洁净级别分类？（）A、A级、B级、C级、D级B、5级、6级、7级、8级C、百级、千级、万级、十万级D、M3.5、M4.5、M5.5、M6.5
题目
药品生产质量管理规范（2010年修订版）无菌药品生产所需的洁净区可分为以下哪几个洁净级别分类？（）
- A、A级、B级、C级、D级
- B、5级、6级、7级、8级
- C、百级、千级、万级、十万级
- D、M3.5、M4.5、M5.5、M6.5
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第1题：
灌装前需除菌滤过的无菌药品药液配制，其生产洁净区的洁净级别要求为
正确答案：A
-
第2题：
眼用药品的暴露工序的洁净区洁净级别应为
A．100级
B．1000级
C．10000级
D．100000级
E．300000级
《药品生产质量管理规范附录》规定
正确答案：D
-
第3题：
《药品生产质量管理规范》规定口服固体药品的暴露工序生产环境的最低要求应在A．100级洁净区
B．1000级洁净区
C．10,000级洁净区
D．100,000级洁净区
E．300,000级洁净区答案：E解析：本组题考查《药品生产质量管理规范附录》。 一、总则3(3)100级洁净室(区)内不得设置地漏，操作人员不应裸手操作，当不可避免时，手部应及时消毒。 三、非无菌药品。非无菌药品是指法定药品标准中未列无菌检查项目的制剂。 非无菌药品生产环境空气洁净度级别的最低要求： (1)100,000级：非最终灭菌口服液体药品的暴露工序；深部组织创伤外用药品、眼用药品的暴露工序；除直肠用药外的腔道用药的暴露工序。 (2)300,000级：最终灭菌口服液体药品的暴露工序；口服固体药品的暴露工序；表皮外用药品暴露工序；直肠用药的暴露工序。 (3)直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序洁净度级别应与其药品生产环境相同。 -
第4题：
无菌药品生产洁净区更衣室后段的（）应当与其相应洁净区的（）相同。
正确答案:静态级别；级别 -
第5题：
无菌药品生产，洁净区门的设计应当便于（）。
正确答案:清洁 -
第6题：
无菌药品生产的洁净区空气净化系统应当保持（）。无菌药品生产的洁净区空气净化系统应当维持相应的（）级别。
正确答案:连续运行；洁净度 -
第7题：
无菌药品生产的人员、设备和物料应通过（）进入洁净区
正确答案:气锁间 -
第8题：
无菌药品生产洁净区压差数据应当（）或者归入有关文挡中。
正确答案:定期记录 -
第9题：
问答题无菌药品生产，A/B级洁净区着装要求？正确答案： 应当用头罩将所有头发以及胡须等相关部位全部遮盖，头罩应当塞进衣领内，应当戴口罩以防散发飞沫，必要时戴防护目镜。应当戴经灭菌且无颗粒物（如滑石粉）散发的橡胶或塑料手套，穿经灭菌或消毒的脚套，裤腿应当塞进脚套内，袖口应当塞进手套内。工作服应为灭菌的连体工作服，不脱落纤维或微粒，并能滞留身体散发的微粒。解析： 暂无解析 -
第10题：
填空题无菌药品生产，洁净区门的设计应当便于（）。正确答案： 清洁解析： 暂无解析 -
第11题：
填空题无菌药品生产洁净区更衣室后段的（）应当与其相应洁净区的（）相同。正确答案： 静态级别,级别解析： 暂无解析 -
第12题：
问答题无菌药品生产所需的洁净区可分为哪4个级别？正确答案： A级：高风险操作区
B级：指无菌配制和灌装等高风险操作A级洁净区所处的背景区域。
C级和D级：指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区。解析： 暂无解析 -
第13题：
灌装前需除菌滤过的无菌药品药液配制，其生产洁净区的洁净级别要求为
A．100级洁净区
B．1000级洁净
C．10000级洁净
D．100000级洁净
E．300000级洁净
《药品生产质量管理规范附录》规定
正确答案：C
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第14题：
根据《药品生产质量管理规范》,药品生产企业的洁净室温度应控制在A.18℃~24℃B.18℃~26℃S根据《药品生产质量管理规范》，药品生产企业的洁净室温度应控制在
A.18℃～24℃
B.18℃～26℃
C.20℃～24℃
D.20℃～26℃
E.20℃～28℃
正确答案：B
药品生产企业洁净室温度应控制在18℃～26℃，湿度45％～65％。 -
第15题：
《药品生产质量管理规范》规定
口服固体药品的暴露工序生产环境的最低要求应在
A.100级洁净区 B.1000级洁净区
C. 10,000级洁净区 D.100,000级洁净区 E.300,000级洁净区答案：E解析：
本组题考查《药品生产质量管理规范附录》。
一、总则3（3）100级洁净室（区）内不得设置地漏，操作人员不应裸手操作，当不可避免时，手部应及时
消毒。
三、非无菌药品。非无菌药品是指法定药品标准中未列无菌检查项目的制剂。非无菌药品生产环境空气洁净度级别的最低要求：
（1）100,000级：非最终灭菌口服液体药品的暴露工序；深部组织创伤外用药品、眼用药品的暴露工序;除直肠用药外的腔道用药的暴露工序。
（2）300,000级：最终灭菌口服液体药品的暴露工序；口服固体药品的暴露工序；表皮外用药品暴露工序；直肠用药的暴露工序。
（3）直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序洁净度级别应与其药品生产环境相同。
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第16题：
非无菌固体制剂、口服液体药品生产的暴露工序区域需在（）级洁净区生产。
正确答案:D级 -
第17题：
无菌药品生产，C级洁净区着装要求？
正确答案: 应当将头发、胡须等相关部位遮盖，应当戴口罩。应当穿手腕处可收紧的连体服或衣裤分开的工作服，并穿适当的鞋子或鞋套。工作服应当不脱落纤维或微粒。 -
第18题：
无菌药品生产应当尽可能减少对洁净区的（）或将（）带入洁净区。
正确答案:污染；污染物 -
第19题：
无菌药品生产所需的洁净区可分为哪4个级别？
正确答案: A级：高风险操作区
B级：指无菌配制和灌装等高风险操作A级洁净区所处的背景区域。
C级和D级：指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区。 -
第20题：
无菌药品灌装区等高风险操作区生产所需的洁净区为（）。
- A、A级区
- B、B级区
- C、C级区
- D、D级区
正确答案:A -
第21题：
单选题药品生产质量管理规范（2010年修订版）无菌药品生产所需的洁净区可分为以下哪几个洁净级别分类？（）AA级、B级、C级、D级
B5级、6级、7级、8级
C百级、千级、万级、十万级
DM3.5、M4.5、M5.5、M6.5
正确答案： C解析： 暂无解析 -
第22题：
填空题无菌药品生产应当尽可能减少对洁净区的（）或将（）带入洁净区。正确答案： 污染,污染物解析： 暂无解析 -
第23题：
填空题无菌药品生产的洁净区空气净化系统应当保持（）。无菌药品生产的洁净区空气净化系统应当维持相应的（）级别。正确答案： 连续运行,洁净度解析： 暂无解析