确保药品按照批准的工艺规程生产、贮存，以保证药品质量是谁的职责？

题目

确保药品按照批准的工艺规程生产、贮存，以保证药品质量是谁的职责？

相似考题

1.有关《药品生产质量管理规范》的说法正确的是()。A、药品必须按照国家药品标准和国家药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产B、药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准C、中药饮片必须按照国家药品标准炮制，国家药品标准没有规定的，必须按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制D、生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求

2.质量保证系统应当确保()。A.药品的设计与研发体现新版GMP的要求B.管理职责明确C.确认验证的实施D.在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施E.每批产品经质量授权人批准后方可放行F.按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。

3.药品法规定，除中药饮片外，药品的生产必须按照下列什么进行（ ）。A．GMPB．国家药品标准C．经批准的生产工艺规程D．企业的质量要求E．客户的质量要求

4.以“保证贮存和发出的药品质量合格”为职责的技能是A．调剂技能B．沟通技能C．自主学习能力D．药品管理技能E．投诉应对技能

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  • 第1题：

    需要申请人提出药品补充申请的情况是

    A．药品批准证明文件

    B．药品生产工艺的改变而药品质量末受影响

    C．改变药品生产工艺影响了药品质量的

    D．变更药品批准证明文件

    E．变更药品标准、药品说明书、标签的


    正确答案：CDE

  • 第2题：

    下列哪些属于质量管理负责人和生产管理负责人的共有职责（）

    • A、批准并监督委托生产
    • B、批准并监督委托检验
    • C、确保完成生产工艺验证
    • D、确保药品按照批准的工艺规程生产、贮存，以保证药品质量

    正确答案:A,C

  • 第3题：

    以“保证贮存和发出的药品质量合格”为职责的技能是（）

    • A、调剂技能
    • B、沟通技能
    • C、自主学习能力
    • D、药品管理技能
    • E、投诉应对技能

    正确答案:D

  • 第4题：

    所有药品的生产和包装均应当按照批准的工艺规程和操作规程进行操作并有相关记录，以确保药品达到规定的质量标准，并符合药品生产许可和（）的要求。

    • A、国家标准
    • B、注册批准
    • C、质量标准
    • D、内控标准

    正确答案:B

  • 第5题：

    质量保证系统应当确保（）等。

    • A、药品的设计与研发体现GMP的要求
    • B、管理职责明确
    • C、采购和使用的原辅料和包装材料正确无误
    • D、严格按照规程进行生产、检查、检验和复核

    正确答案:A,B,C,D

  • 第6题：

    下列哪些职责属于生产管理负责人（）

    • A、确保药品按照批准的工艺规程生产、贮存，以保证药品质量
    • B、确保厂房和设备的维护保养，以保持其良好的运行状态
    • C、监督厂房和设备的维护，以保持其良好的运行状态
    • D、确保完成各种必要的验证工作

    正确答案:A,B,C

  • 第7题：

    委托生产合同应当详细规定质量受权人批准放行每批药品的程序，确保每批产品都已按照药品注册的要求完成（）。

    • A、生产
    • B、验收
    • C、监督
    • D、检验

    正确答案:A,D

  • 第8题：

    单选题
    所有药品的生产和包装均应当按照批准的工艺规程和操作规程进行操作并有相关记录，以确保药品达到规定的质量标准，并符合药品生产许可和（）的要求。
    A

    国家标准

    B

    注册批准

    C

    质量标准

    D

    内控标准


    正确答案： D
    解析： 暂无解析

  • 第9题：

    问答题
    确保药品按照批准的工艺规程生产、贮存，以保证药品质量是谁的职责？

    正确答案： 是生产管理负责人的职责
    解析： 暂无解析

  • 第10题：

    问答题
    承担产品放行的职责，确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准是谁的职责？

    正确答案： 是质量受权人的职责
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    填空题
    所有药品的生产和包装均应当按照批准的工艺规程和操作规程进行操作并有相关记录，以确保药品达到规定的质量标准，并符合药品（）和（）的要求。

    正确答案： 生产许可,注册批准
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    多选题
    质量保证系统应当确保（）等。
    A

    药品的设计与研发体现GMP的要求

    B

    管理职责明确

    C

    采购和使用的原辅料和包装材料正确无误

    D

    严格按照规程进行生产、检查、检验和复核


    正确答案： C,B
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    需要进行药品补充申请的情况是

    A．变更药品批准证明文件

    B．变更药品标准、药品说明书、标签内载明事项的

    C．改变药品生产工艺影响药品质量的

    D．药品生产工艺改变其药品质量未受影响

    E．药品批准证明文件


    正确答案：ABC

  • 第14题：

    所有药品的生产和包装均应按照批准的工艺规程和操作规程进行操作并有相关记录，以确保药品达到规定的质量标准，并符合药品生产许可和注册批准的要求。


    正确答案:正确

  • 第15题：

    哪些是质量保证系统应当确保符合的要求内容（）

    • A、药品的设计与研发体现本规范的要求；生产管理和质量控制活动符合本规范的要求；管理职责明确
    • B、采购和使用的原辅料和包装材料正确无误；中间产品得到有效控制；确认、验证的实施；严格按照规程进行生产、检查、检验和复核
    • C、每批产品经质量受权人批准后方可放行；在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施
    • D、按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性

    正确答案:A,B,C,D

  • 第16题：

    所有药品的生产和包装均应当按照批准的（）和操作规程进行操作并有（），以确保药品达到规定的质量标准，并符合药品生产许可和注册批准的要求。


    正确答案:工艺规程，相关记录

  • 第17题：

    所有药品的生产和包装均应当按照批准的工艺规程和操作规程进行操作并有相关记录，以确保药品达到规定的质量标准，并符合药品（）和（）的要求。


    正确答案:生产许可；注册批准

  • 第18题：

    承担产品放行的职责，确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准是谁的职责？


    正确答案: 是质量受权人的职责

  • 第19题：

    单选题
    药品的生产核心是：（）
    A

    保证生产

    B

    安全生产

    C

    确保药品规格

    D

    质量第一，确保药品安全有效


    正确答案： C
    解析： 药品的生产如果没有把药品质量放在第一位，其它均是空谈。

  • 第20题：

    多选题
    下列哪些属于质量管理负责人和生产管理负责人的共有职责（）
    A

    批准并监督委托生产

    B

    批准并监督委托检验

    C

    确保完成生产工艺验证

    D

    确保药品按照批准的工艺规程生产、贮存，以保证药品质量


    正确答案： C,B
    解析： 暂无解析

  • 第21题：

    多选题
    下列哪些职责属于生产管理负责人（）
    A

    确保药品按照批准的工艺规程生产、贮存，以保证药品质量

    B

    确保厂房和设备的维护保养，以保持其良好的运行状态

    C

    监督厂房和设备的维护，以保持其良好的运行状态

    D

    确保完成各种必要的验证工作


    正确答案： C,D
    解析： 暂无解析

  • 第22题：

    单选题
    以“保证贮存和发出的药品质量合格”为职责的技能是（）
    A

    调剂技能

    B

    沟通技能

    C

    自主学习能力

    D

    药品管理技能

    E

    投诉应对技能


    正确答案： D
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    填空题
    所有药品的生产和包装均应当按照批准的（）和操作规程进行操作并有（），以确保药品达到规定的质量标准，并符合药品生产许可和注册批准的要求。

    正确答案： 工艺规程，相关记录
    解析： 暂无解析

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