药品生产过程的验证内容必须包括（）设备清洗、主要原辅材料变更。A、空气净化系统B、工艺用水系统C、生产操作人员变更D、生产工艺及其变更

题目

药品生产过程的验证内容必须包括（）设备清洗、主要原辅材料变更。

  • A、空气净化系统
  • B、工艺用水系统
  • C、生产操作人员变更
  • D、生产工艺及其变更
相似考题

1.应对采购的原、辅材料以及外协件进行质量检验或者根据有关规定进行质量验证，并按规定对检验或验证进行记录。( )

2.环境风险评价中，物质风险识别包括对（ ）的识别。 A.主要原辅材料 B.中间产品 C.燃料 D.产品 E.设备

3.环境风险评价中，物质风险识别包括对()的识别。A:主要原辅材料B:中间产品C:燃料D:产品E:设备

4.职业卫生技术服务机构开展现场调查的主要内容包括:用人单位基本情况、生产工艺和设备、生产过程中使用的原辅材料、工作场所卫生状况和环境条件、职业病防护设施及运行情况、个人防护用品及使用情况等。()此题为判断题(对，错)。

参考答案和解析
正确答案:A,B,D
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  • 第1题：

    实施绿色印刷的范围包括印刷的生产设备、原辅材料、生产过程以及出版物、包装装潢及各类印刷品，涉及印刷产品生产的（）。

    • A、全过程
    • B、主要环节

    正确答案:A

  • 第2题：

    对生产假、劣药的原辅材料、包装材料、生产设备如何处理？


    正确答案: 对生产者专门用于生产假、劣药的原辅材料、包装材料、生产设备，予以没收。

  • 第3题：

    果冻生产关键控制环节包括：原辅材料及包装材料的控制；生产场所卫生管理；管道设备清洗控制（）

    • A、灌装、封口控制
    • B、杀菌工序控制
    • C、包装车间温湿度控制

    正确答案:A,B

  • 第4题：

    GMP对药品生产中影响质量的主要因素提出了基本控制要求，其中经过验证的是（）

    • A、厂房、设备、设施
    • B、原料、辅料和包装材料
    • C、生产方法
    • D、药品生产管理人员
    • E、生产过程监控措施

    正确答案:C

  • 第5题：

    已验证的生产工艺主要原辅料和直接接触药品的包装材料发生变更时，是否需要重新验证？


    正确答案: 应当进行再验证，必要时还应经药品监督管理部门批准。

  • 第6题：

    设备设施变更主要包括下面（）等项内容。

    • A、设备设施的更新、改造；
    • B、安全、环保、工业卫生设施的变更；
    • C、更换与原设备不同的设备和配件；
    • D、临时的工艺配管、接头；
    • E、设备材料代用料。

    正确答案:A,B,C,D,E

  • 第7题：

    食品添加剂生产企业的原、辅材料进货验收应当有记录。记录内容应包括原、辅材料的名称、规格、数量、供货者名称及（）、进货日期等。


    正确答案:联系方式

  • 第8题：

    填空题
    废物产生原因分析可以从影响生产过程的八个方面进行，这八个方面指的是：原辅材料和能源的输入、生产工艺、设备、生产过程控制、（）、（）、（）、（）。

    正确答案： 产品,废弃物,管理,员工
    解析： 暂无解析

  • 第9题：

    多选题
    影响产品质量的主要因素发生变更时必须进行确认或验证，比如原辅料、与药品直接接触的包装材料，还有（）
    A

    生产设备

    B

    生产环境

    C

    生产工艺

    D

    检验方法


    正确答案： A,B
    解析： 暂无解析

  • 第10题：

    多选题
    药品生产过程的验证内容必须包括（）设备清洗、主要原辅材料变更。
    A

    空气净化系统

    B

    工艺用水系统

    C

    生产操作人员变更

    D

    生产工艺及其变更


    正确答案： D,A
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    单选题
    GMP对药品生产中影响质量的主要因素提出了基本控制要求，其中经过验证的是（）
    A

    厂房、设备、设施

    B

    原料、辅料和包装材料

    C

    生产方法

    D

    药品生产管理人员

    E

    生产过程监控措施


    正确答案： D
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    填空题
    食品添加剂生产企业的原、辅材料进货验收应当有记录。记录内容应包括原、辅材料的名称、规格、数量、供货者名称及（）、进货日期等。

    正确答案： 联系方式
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    环境监察人员对污染源了解生产设施情况时，具体内容应包括（）

    • A、原辅材料、中间产品、产品的类型、数量及特性等情况
    • B、生产工艺、设备及运行情况
    • C、原辅材料、中间产品、产品的贮存场所与输移过程
    • D、生产变动情况

    正确答案:A,B,C,D

  • 第14题：

    果冻生产关键控制环节有：1）原辅材料及包装材料的控制；2）生产场所卫生管理；3）管道设备清洗控制；4）灌装、封口控制；5）（）。

    • A、包装温度、湿度控制
    • B、杀菌工序控制
    • C、冷却温度控制

    正确答案:B

  • 第15题：

    影响产品质量的主要因素发生变更时必须进行确认或验证，比如原辅料、与药品直接接触的包装材料，还有（）

    • A、生产设备
    • B、生产环境
    • C、生产工艺
    • D、检验方法

    正确答案:A,B,C,D

  • 第16题：

    药品生产过程验证的内容是什么？


    正确答案: 包括：
    1）空气净化系统；
    2）工艺用水系统；
    3）生产工艺及其变更；
    4）设备清洗；
    5）主要原辅材料变更；
    6）无菌药品生产过程的验证内容还应增加：
    A）灭菌设备；
    B）药液滤过及灌封（分装）系统。

  • 第17题：

    关键设备及无菌药品的验证内容应包括（）、药液滤过及（）（分装）系统。


    正确答案:灭菌设备；灌封

  • 第18题：

    食品企业采购质量控制除原辅材料包装材料的采购和验证外，还应该包括：（）和外包业务。

    • A、外协加工
    • B、委托检验
    • C、委托运输
    • D、发证检验

    正确答案:A,B,C

  • 第19题：

    下列哪些因素发生变化时，需要进行再确认或验证（）

    • A、生产工艺发生变更
    • B、检验方法发生变更时
    • C、补充了新员工
    • D、生产设备发生变更
    • E、主要原辅材料发生变更

    正确答案:A,B,D,E

  • 第20题：

    问答题
    药品生产过程验证的内容是什么？

    正确答案： 包括：
    1）空气净化系统；
    2）工艺用水系统；
    3）生产工艺及其变更；
    4）设备清洗；
    5）主要原辅材料变更；
    6）无菌药品生产过程的验证内容还应增加：
    A）灭菌设备；
    B）药液滤过及灌封（分装）系统。
    解析： 暂无解析

  • 第21题：

    多选题
    当影响产品质量的哪些主要因素变更时，均应当进行确认或验证。必要时，还应当经药品监督管理部门批准。（）
    A

    原辅料、与药品直接接触的包装材料变更

    B

    生产设备、生产环境（或厂房）、生产工艺变更

    C

    检验方法变更

    D

    人员变更


    正确答案： D,B
    解析： 暂无解析

  • 第22题：

    多选题
    下列哪些因素发生变化时，需要进行再确认或验证（）
    A

    生产工艺发生变更

    B

    检验方法发生变更时

    C

    补充了新员工

    D

    生产设备发生变更

    E

    主要原辅材料发生变更


    正确答案： A,E
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    问答题
    已验证的生产工艺主要原辅料和直接接触药品的包装材料发生变更时，是否需要重新验证？

    正确答案： 应当进行再验证，必要时还应经药品监督管理部门批准。
    解析： 暂无解析

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