省级药品监督管理部门对委托生产企业考核合格后，是否可以进行委托生产？

题目

省级药品监督管理部门对委托生产企业考核合格后，是否可以进行委托生产？

相似考题

1.下列关于药品委托生产的规定，说法正确的是()。A、委托方可以将部分工序进行委托加工B、《药品管理法》规定，经省级药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品C、委托方应当取得委托生产药品的批准文号D、受托方应当严格执行质量协议，有效控制生产过程，确保委托生产药品及其生产符合注册和《药品生产质量管理规范》的要求

2.由省级药品监督管理部门发放，有效期不得超过3年的是()。A.药品委托生产的委托方B.药品委托生产的受托方C.药品委托生产批件D. 年检情况

3.药品生产企业可以（ ）。A.经省级药品监督管理部门批准，接受委托生产药品B.在保证出厂检验合格的前提下，自主改变药品生产工艺C.在库存药品检验合格的前提下，自主延长其库存药品的效期D.经企业之间协商一致，接受委托生产药品

4.下列关于药品委托生产的相关说法，不正确的是()。A、委托方和受托方不在同一省的，委托方所在地省级药品监督管理部门应当及时将委托生产申请的批准、变更和注销情况告知受托方所在地省级药品监督管理部门B、委托生产双方的《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书或委托生产药品批准证明文件有效期届满未延续的，《药品委托生产批件》自行废止C、对委托方和受托方的监督检查每年至少进行一次D、经设区的市级药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品

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  • 第1题：

    根据《中华人民共和国药品管理法》，药品生产企业可以

    A、经授权的省级药品监督管理部门批准，接受委托生产药品

    B、在保证出厂检验合格的前提下，自主改变药品生产工艺

    C、在库存药品检验合格的前提下自主延长其库存药品的有效期

    D、经企业之间协商一致，接受委托生产药品

    E、采用企业内定的中药饮片炮制规范炮制饮片药品


    参考答案：A

  • 第2题：

    药品委托生产的中清和审批程序是

    A．委托方向所在地省级药品监督管理局提交药品委托生产申请和完整资料

    B．省级药品监督管理局负责组织对受托方进行考核

    C．省级药品监督管理局对收到的企业药品委托生产申请和完整资料进行考核，合格后报国家药品监督管理局审批

    D．委托方所在省级药品监督管理局收到委托方应提交的跨省级委托生产的申请及有关资料签署意见后，将全部资料转受托方所在地省级药品监督管理局

    E．受托方所在地省级药品监督管理局完成受托方的考核并签署意见，报国家药品监督管理局审批，符合规定的向委托双方发放《药委托生产批件》


    正确答案：ABCDE

  • 第3题：

    药品委托生产的申请和审批程序是

    A．省级药检局负责组织对受托方进行考核

    B．委托方向所在地省级药监局提交药品委托生产申请和完整资料

    C．跨省委托生产的，委托方向所在省级药监局提交申请和相关资料，签署意见后，将全部资料转受托方所在地省级药监局

    D．受托方所在地省级药监局完成受托方的考核并签署意见，报国家药监局审批，符合规定的，向委托双方发放"药品委托生产批件"

    E．省级药监局在收到企业药品委托生产申请和完整资料进行考核，合格后报国家药监局审批


    正确答案：ABCDE

  • 第4题：

    应当是取得该药品批准文号的药品生产企业

    A．国家食品药品监督管理局

    B．省级(食品)药品监督管理局

    C．药品委托生产的委托方

    D．药品委托生产的受托方

    E．省级医药行业管理部门


    正确答案：C

  • 第5题：

    负责委托生产药品的质量和销售

    A．国家食品药品监督管理局

    B．省级(食品)药品监督管理局

    C．药品委托生产的委托方

    D．药品委托生产的受托方

    E．省级医药行业管理部门


    正确答案：C

  • 第6题：

    关于药品生产监督管理的说法，错误的是

    A.经省级药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品
    B.通过《药品生产质量管理规范》认证的药品生产企业可以接受委托生产疫苗、血液制品
    C.药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项，应在许可事项发生变更30日前，申请变更登记
    D.药品生产企业新增生产剂型的，应按照规定申请《药品生产质量管理规范》认证

    答案：B
    解析：
    不得委托生产的品种有：麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂、医疗用毒性药品、生物制品、多组分生化药品、中药注射剂和原料药。疫苗、血液制品是生物制品，不得委托生产。故选B。

  • 第7题：

    关于药品生产的说法，正确的是

    A.药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺，必须报省级药品监督管理部门审查批准
    B.药品生产企业可接受委托生产生物制品
    C.开办药品生产企业，应当经省级药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》
    D.经具有合法资格的药品生产企业之间协商一致，可以委托生产药品

    答案：C
    解析：
    麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂，医疗用毒性药品，生物制品，多组分生化药品，中药注射剂和原料药、中药提取物不得委托生产。

  • 第8题：

    药品生产企业委托生产药品（）

    • A、由国家药品监督管理部门审批
    • B、只要委托给合法的生产企业，不需要审批
    • C、由省级药品监督部门审批
    • D、由国家或国家授权的省级药品监督管理部门审批

    正确答案:D

  • 第9题：

    跨省、自治区、直辖市委托生产的委托方所在地省级药品监督管理部门收到委托生产申请和有关资料后，如何处理？


    正确答案: 应在收到申请资料后10个工作日内签署意见，将全部资料转受托方所在地省级药品监督管理部门。

  • 第10题：

    省级药品监督管理部门收到企业委托生产申请和完整资料后，多长时间组织考核？


    正确答案: 30个工作日内组织考核。

  • 第11题：

    问答题
    省级药品监督管理部门收到企业委托生产申请和完整资料后，多长时间组织考核？

    正确答案： 30个工作日内组织考核。
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    单选题
    由省级药品监督管理部门发放，有效期不得超过3年的是（）
    A

    药品委托生产的委托方

    B

    药品委托生产的受托方

    C

    药品委托生产批件

    D

    年检情况


    正确答案： A
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    药品生产企业可以

    A、在保证出厂检验合格的前提下，自主改变药品生产工艺

    B、经省级药品监督管理部门批准，接受委托生产药品

    C、在库存药品检验合格的前提下 自主延长其库存药品的效期

    D、经企业之间协商一致，接受委托生产药品


    答案：B
    解析：
    《药品管理法》规定，经省级药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品。

  • 第14题：

    根据《中华人民共和国药品管理法》，药品生产企业可以

    A.按照市级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制中药饮片

    B.未经批准主动提高药品生产工艺

    C.经SFDA授权的省级药品监督管理部门批准，接受委托生产药品

    D.委托生产血液制品

    E.委托生产疫苗


    正确答案：C

  • 第15题：

    应当是持有与生产该药品的生产条件相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业

    A．国家食品药品监督管理局

    B．省级(食品)药品监督管理局

    C．药品委托生产的委托方

    D．药品委托生产的受托方

    E．省级医药行业管理部门


    正确答案：D

  • 第16题：

    主管全国药品生产监督管理工作

    A．国家食品药品监督管理局

    B．省级(食品)药品监督管理局

    C．药品委托生产的委托方

    D．药品委托生产的受托方

    E．省级医药行业管理部门


    正确答案：A

  • 第17题：

    药品生产企业可以接受委托生产药品的前提是( )

    A．不需要审批，双方签定委托协议即可

    B．只要委托给合法的生产企业，不需要审批

    C．由省级药品监督部门审批

    D．由国家药品监督管理部门审批

    E．由国家或国家授权的省级药品监督管理部门审批


    正确答案：E
    解析：《中华人民共和国药品管理法》：药品生产企业管理

  • 第18题：

    药品生产企业可以

    A.经省级药品监督管理部门批准，接受委托生产药品
    B.在保证出厂检验合格的前提下，自主改变药品生产工艺
    C.在库存药品检验合格的前提下，自主延长其库存药品的有效期
    D.经企业之间协商一致，接受委托生产药品

    答案：A
    解析：
    经省级药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品。

  • 第19题：

    经国务院药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品。


    正确答案:正确

  • 第20题：

    由省级药品监督管理部门发放，有效期不得超过3年的是（）

    • A、药品委托生产的委托方
    • B、药品委托生产的受托方
    • C、药品委托生产批件
    • D、年检情况

    正确答案:C

  • 第21题：

    在《药品委托生产批件》有效期内，委托方是否可以委托其他企业生产该药品？


    正确答案: 不可以。

  • 第22题：

    问答题
    省级药品监督管理部门对委托生产企业考核合格后，是否可以进行委托生产？

    正确答案： 不可以，应报国家食品药品监督管理局审批。
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    多选题
    下列关于药品委托生产的规定，说法正确的是（）
    A

    委托方可以将部分工序进行委托加工

    B

    《药品管理法》规定，经省级药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品

    C

    委托方应当取得委托生产药品的批准文号

    D

    受托方应当严格执行质量协议，有效控制生产过程，确保委托生产药品及其生产符合注册和《药品生产质量管理规范》的要求


    正确答案： C,A
    解析： 暂无解析

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