无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的（）。A、制剂B、原料药C、中间体

题目

无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的（）。

  • A、制剂
  • B、原料药
  • C、中间体
相似考题

1.以下有关医疗用毒性药品的叙述中，最正确的是A．医用毒性药品是指原料药B．西药毒性药品品种是指原料药及其制剂C．中药毒性药品品种是指原生药及其制剂D．建立医疗用毒性药品收支账目、每月盘点E．毒性药品应储存在设有必要安全设施的专柜中或单独仓内，加锁并由专人保管

2.法定药品标准中列有无菌检查项目的原料药的精制、干煤、包装环境的空气洁净度级别要求 ( )A.100级B.10000级C.10万级D.30万级E.一般生产区

3.西药毒性药品品种是指A:原料药，不含制剂 B:原料药和制剂 C:制剂，不含原料药 D:原料药和半成品 E:半成品和制剂

4.有无菌检查项目的原料药精制、干燥、包装生产是在

更多“无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的（）。A、制剂B、原料药C、中间体”相关问题

  • 第1题：

    西药毒性药品品种是指

    A.原料药，不含制剂
    B.原料药和制剂
    C.制剂，不含原料药
    D.原料药和半成品
    E.半成品和制剂

    答案：A
    解析：
    考点在毒性药品的管理。考试指导中明确指出西药毒性药品品种是指原料药，而不含半成品和制剂。

  • 第2题：

    麻醉药品的定点生产企业应

    A:将麻醉药品原料药和制剂一起专库存放
    B:将麻醉药品制剂的各剂型分别存放
    C:将麻醉药品原料药和制剂分别存放
    D:将麻醉药品原料药及制剂与其他药品分开存放
    E:将麻醉药品原料药和制剂混合存放

    答案：C
    解析：
    《麻醉药品和精神药品管理条例》规定，麻醉药品定点生产企业在储存药品时应当将麻醉药品的原料药与制剂分别存放。

  • 第3题：

    以下哪类药品的生产可以委托加工？（）

    • A、化学药无菌制剂
    • B、中药无菌制剂的提取
    • C、疫苗

    正确答案:A

  • 第4题：

    洁净级别要求D级的生产岗位有（）

    • A、口服液体
    • B、腔道用药（含直肠用药）
    • C、表皮外用药品
    • D、无菌原料药的粉碎、过筛、混合
    • E、口服固体制剂

    正确答案:A,B,C,E

  • 第5题：

    以下有关医疗用毒性药品的叙述中，最正确的是（）

    • A、医用毒性药品是指原料药
    • B、西药毒性药品品种是指原料药及其制剂
    • C、中药毒性药品品种是指原生药及其制剂
    • D、建立医疗用毒性药品收支账目、每月盘点
    • E、毒性药品应储存在设有必要安全设施的专柜中或单独仓内，加锁并由专人保管

    正确答案:E

  • 第6题：

    无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂和原料药，包括（）。

    • A、无菌制剂和无菌原料
    • B、口服固体制剂
    • C、无菌原料
    • D、无菌制剂

    正确答案:A

  • 第7题：

    无菌药品生产，必要时，物料的质量标准中应当包括（）、（）或（）检查项目。


    正确答案:微生物限度；细菌内毒素；热原

  • 第8题：

    纯化水的适用范围（）

    • A、制剂车间直接接触非无菌药品的设备、管道、容器具的最终清洗
    • B、制剂车间洗消液的配制
    • C、实验设备及原料药精制设备的最终清洗
    • D、原料药精制用水及口服液体制剂的配制用水

    正确答案:A,B,C,D

  • 第9题：

    单选题
    不能在万级操作区操作的是（）
    A

    注射用药的原料药的精制、烘干、分装

    B

    滴眼液的配液、滤过、灌封

    C

    需除菌滤过但不能在最后容器中灭菌的无菌制剂的配液

    D

    能在最后容器中灭菌的大体积注射用药品的配液及小体积注射用药品的配液、滤过、灌封

    E

    不能在最后容器中灭菌的无菌制剂的配液与灌封


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

  • 第10题：

    问答题
    药品补充申请注册中“改变国内生产药品制剂的原料药产地”内容指什么？

    正确答案： 可以从进口原料药改为国产原料药；可以从国产原料药改为进口原料药；也可以从甲进口企业改为乙进品企业；也可以从甲国产企业改为乙国产企业。
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    多选题
    无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的（）。
    A

    制剂

    B

    原料药

    C

    中间体


    正确答案： C,A
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    填空题
    无菌药品生产，必要时，物料的质量标准中应当包括（）、（）或（）检查项目。

    正确答案： 微生物限度,细菌内毒素,热原
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    下列不属于药品质量标准中的检查项目的是

    A:重量差异检查
    B:无菌检查
    C:溶出度检查
    D:杂质检查
    E:稳定性试验

    答案：E
    解析：
    药品质量标准的检查包括纯度检查、均一性检查、安全性检查、有效性检查，但不包括稳定性试验。

  • 第14题：

    无菌药品成品的无菌检查应按（）取样检验。
    灭菌柜次
    略

  • 第15题：

    药品生产企业进口所需原料药和（）（包括境内分包装用制剂），应当持有《药品生产许可证》。

    • A、杂质
    • B、制剂中间体
    • C、有关物质
    • D、辅料

    正确答案:B

  • 第16题：

    药品的法定名称是指（）。

    • A、指国家药典或药品标准采用的通用名称
    • B、不同厂家生产的同一药物制剂可以起不同的名称
    • C、世界卫生组织制定的药物（原料药）的国际药名
    • D、别名

    正确答案:A

  • 第17题：

    药品补充申请注册中“改变国内生产药品制剂的原料药产地”内容指什么？


    正确答案:可以从进口原料药改为国产原料药；可以从国产原料药改为进口原料药；也可以从甲进口企业改为乙进品企业；也可以从甲国产企业改为乙国产企业。

  • 第18题：

    对于无菌检查样品的取样，取样件数应按照GMP（）附录的规定，结合《中华人民共和国药典》附录无菌检查法中批出厂产品最少检验数量的要求计算。

    • A、原料药
    • B、生物制品
    • C、中药制剂
    • D、无菌制剂

    正确答案:D

  • 第19题：

    无菌原料药精制、无菌药品配制、直接接触药品的包装材料和器具等最终清洗、A/B级洁净区内消毒剂和清洁剂配制的用水应当符合（）的质量标准。


    正确答案:注射用水

  • 第20题：

    单选题
    无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂和原料药，包括（）。
    A

    无菌制剂和无菌原料

    B

    口服固体制剂

    C

    无菌原料

    D

    无菌制剂


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

  • 第21题：

    填空题
    无菌药品成品的无菌检查应按（）取样检验。

    正确答案： 灭菌柜次
    解析： 暂无解析

  • 第22题：

    填空题
    无菌原料药精制、无菌药品配制、直接接触药品的包装材料和器具等最终清洗、A/B级洁净区内消毒剂和清洁剂配制的用水应当符合（）的质量标准。

    正确答案： 注射用水
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    单选题
    西药毒性药品品种是指（）
    A

    原料药，不含制剂

    B

    原料药和制剂

    C

    制剂，不含原料药

    D

    原料药和半成品

    E

    半成品和制剂


    正确答案： A
    解析： 考点在毒性药品的管理。考试指导中明确指出西药毒性药品品种是指原料药，而不含半成品和制剂。

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