生产工艺在使用规定的原辅料和设备条件下，应当能够始终生产出符合（）的产品。A、预定用途B、注册要求C、法规D、工艺

题目

生产工艺在使用规定的原辅料和设备条件下，应当能够始终生产出符合（）的产品。

  • A、预定用途
  • B、注册要求
  • C、法规
  • D、工艺
相似考题

1.原辅料供给分析不包括( )。A．分析和评价原辅料的质量是否符合生产工艺的要求B．分析和评价原辅料的价格是否合理C．分析和评价原辅料的供应数量能否满足项目的要求D．分析和评价原辅料的价格、运费及其变动趋势对项目产品成本的影响

2.在药品生产过程实施质量管理，保证生产出符合预定用途和注册要求的药品应遵循A. GMPB. CAPC. GCPD. GLPE. CSP

3.原辅料供给分析主要包括的内容有( )。A．分析和评价原辅料的价格对项目产品成本的影响B．分析和评价原辅料的存储设施条件C．分析和评价原辅料的质量是否符合生产工艺的要求D．分析和评价原辅料的供应数量能否满足项目的要求E．分析和评价原辅料的运费及其变动趋势对项目产品成本的影响

4.同一生产企业使用相同原材料生产的同类产品,如果生产工艺和预期用途保持不变,重新注册时,对产品的生物学评价必须进行生物相容性试验。()此题为判断题(对，错)。

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  • 第1题：

    《特种设备安全监察条例》规定，特种设备使用单位应当使用符合( )要求的特种设备。(单选题)

    A.安全生产

    B.安全技术规范

    C.生产工艺


    正确答案：B

  • 第2题：

    银行对借款人拟建项目原辅料供给分析的内容主要包括()

    A:分析和评价原辅料的质量是否符合生产工艺的要求
    B:分析和评价原辅料的供应数量能否满足项目的要求
    C:分析和评价原辅料的价格、运费及其变动趋势对项目产品成本的影响
    D:分析和评价原辅料的存储设施条件
    E:分析项目所在行业销售额和企业市场占有率

    答案：A,B,C,D
    解析：
    原辅料供给分析内容主要包括：(1)分析和评价原辅料的质量是否符合生产工艺的要求。(2)分析和评价原辅料的供应数量能否满足项目的要求。(3)分析和评价原辅料的价格、运费及其变动趋势对项目产品成本的影响。(4)分析和评价原辅料的存储设施条件。

  • 第3题：

    药品生产质量管理的基本要求包括

    A.生产工艺及其重大变更均经过验证
    B.生产全过程应当有记录，偏差均经过调查并记录
    C.制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品
    D.批记录和发运记录应当能够追溯批产品的完整历史，并妥善保存，便于查阅

    答案：A,B,C,D
    解析：
    与药品生产质量相关的内容，正确的都选。

  • 第4题：

    （）应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品。

    • A、工艺设计
    • B、工艺验证
    • C、设备验证
    • D、设备设计

    正确答案:B

  • 第5题：

    工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和（）的产品。

    • A、注册要求
    • B、药用要求
    • C、特定要求
    • D、治病要求

    正确答案:A

  • 第6题：

    性能确认应当证明（）在正常操作方法和工艺条件下能够持续符合标准。

    • A、厂房
    • B、设施
    • C、设备
    • D、检验仪器

    正确答案:A,B,C

  • 第7题：

    《特种设备安全监察条例》规定，特种设备使用单位应当使用符合（）要求的特种设备。

    • A、安全生产
    • B、安全技术规范
    • C、生产工艺

    正确答案:B

  • 第8题：

    单选题
    在药品生产过程实施质量管理，保证生产出符合预定用途和注册要求的药品应遵循（   ）
    A

    GMP

    B

    GAP

    C

    GCP

    D

    GSP


    正确答案： A
    解析：

  • 第9题：

    单选题
    企业要确认厂房、设施、设备的设计符合（）的要求。
    A

    预定用途

    B

    药品生产质量管理规范

    C

    预定用途和药品生产质量管理规范

    D

    注册


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

  • 第10题：

    多选题
    下列选项中药品生产质量管理的基本要求包括（）
    A

    制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品

    B

    生产工艺及其重大变更均经过验证

    C

    生产全过程应当有记录，偏差均经过调查并记录

    D

    批记录和发运记录应当能够追溯批产品的完整历史，并妥善保存、便于查阅


    正确答案： D,C
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    单选题
    （）应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品。
    A

    工艺设计

    B

    工艺验证

    C

    设备验证

    D

    设备设计


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    多选题
    合理确定建设标准，应重点解决的问题有（　　）。
    A

    适应现代化大生产特点和管理的需要

    B

    符合生产工艺及维护管理对生产条件、生产环境的要求

    C

    产品技术含量始终保持最高水平的要求

    D

    满足生产能力、生产工艺和产品技术标准的要求

    E

    满足生产工艺提出的特殊要求


    正确答案： D,C
    解析：
    合理确定建设标准应重点解决的问题包括：①符合生产工艺及维护管理对生产条件、生产环境的要求，含室内环境，水、汽、动力供应，垂直运输和起重设备配置等；②满足生产工艺提出的特殊要求，如对空气、水和气体的洁净度和纯度，防震，防火，防爆，防辐射等方面的要求；③适应现代化大生产特点和管理的需要，配置必要的信息化、智能化设施，含计算机系统、通信系统、网络系统、自控系统等。

  • 第13题：

    原辅料供给分析主要包括（ ）内容。
    A.分析和评价原辅料的质量是否符合生产工艺的要求
    B.分析和评价原辅料的价格是否合理
    C.分析和评价原辅料的供应数量能否满足项目的要求
    D.分析和评价原辅料的价格、运费及其变动趋势对项目产品成本的影响
    E.分析和评价原辅料的存储设施条件


    答案：A,C,D,E
    解析：
    答案为ACDE。原辅料供给分析是指项目在建成投产后生产经营过程中所需 各种原材料、辅助材料及半成品等的供应数量、质量、价格、供应来源、运输距离及仓储设施等 情况的分析。原辅料供给分析主要包括下列内容：①分析和评价原辅料的质量是否符合生产 工艺的要求；②分析和评价原辅料的供应数量能否满足项目的要求；③分析和评价原辅料的价 格、运费及其变动趋势对项目产品成本的影响；④分析和评价原辅料的存储设施条件。

  • 第14题：

    在药品生产过程实施质量管理，保证生产出符合预定用途和注册要求的药品，应遵循（）。

    A．GMP
    B．GAP
    C．GSP
    D．GLP

    答案：A
    解析：
    《药品生产质量管理规范》简称GMP，是世界各国对药品生产全过程监督管理普遍采取的措施，是药品生产管理和质量控制的基本要求和制造规范。旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等的风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。故选A。

  • 第15题：

    特殊医学用途配方食品注册时，应当提交的材料包括？（）

    • A、产品配方
    • B、生产工艺
    • C、安全性和保健功能评价材料
    • D、标签、说明书

    正确答案:A,B,D

  • 第16题：

    强制淘汰制度针对（）。

    • A、没有市场的产品生产工艺和设备
    • B、落后的生产工艺和设备
    • C、落后的生产工艺和设备而造成的环境污染
    • D、没有市场的产品

    正确答案:C

  • 第17题：

    应当建立确认与验证的文件和记录，并能以文件和记录证明达到以下哪些预定的目标（）

    • A、设计确认应当证明厂房、设施、设备的设计符合预定用途和本规范要求
    • B、安装确认应当证明厂房、设施、设备的建造和安装符合设计标准
    • C、运行确认应当证明厂房、设施、设备的运行符合设计标准
    • D、性能确认应当证明厂房、设施、设备在正常操作方法和工艺条件下能够持续符合标准
    • E、工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品

    正确答案:A,B,C,D,E

  • 第18题：

    企业要确认厂房、设施、设备的设计符合（）的要求。

    • A、预定用途
    • B、药品生产质量管理规范
    • C、预定用途和药品生产质量管理规范
    • D、注册

    正确答案:C

  • 第19题：

    多选题
    合理确定建设标准，重点考虑的问题应有（　　）。[2012年真题]
    A

    适应现代化大生产特点和管理对信息化、智能化的要求

    B

    符合生产工艺及维护管理对生产条件、生产环境的要求

    C

    满足产品技术含量始终保持最高水平的要求

    D

    满足生产能力、生产工艺和产品技术标准的要求

    E

    满足生产工艺提出的防火、防震等特殊要求


    正确答案： E,C
    解析：
    建设标准的高低直接影响投资规模。应在满足生产使用功能要求的前提下，重点解决好以下问题：①符合生产工艺及维护管理对生产条件、生产环境的要求，含室内环境，水、汽、动力供应，垂直运输和起重设备配置等；②满足生产工艺提出的特殊要求，如对空气、水和气体的洁净度和纯度，防震，防火，防爆，防辐射等方面的要求；③适应现代化大生产特点和管理的需要，配置必要的信息化、智能化设施，含计算机系统、通信系统、网络系统、自控系统等。

  • 第20题：

    多选题
    性能确认应当证明（）在正常操作方法和工艺条件下能够持续符合标准。
    A

    厂房

    B

    设施

    C

    设备

    D

    检验仪器


    正确答案： D,B
    解析： 暂无解析

  • 第21题：

    多选题
    应当建立确认与验证的文件和记录，并能以文件和记录证明达到以下哪些预定的目标（）
    A

    设计确认应当证明厂房、设施、设备的设计符合预定用途和本规范要求

    B

    安装确认应当证明厂房、设施、设备的建造和安装符合设计标准

    C

    运行确认应当证明厂房、设施、设备的运行符合设计标准

    D

    性能确认应当证明厂房、设施、设备在正常操作方法和工艺条件下能够持续符合标准

    E

    工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品


    正确答案： C,D
    解析： 暂无解析

  • 第22题：

    多选题
    生产工艺在使用规定的原辅料和设备条件下，应当能够始终生产出符合（）的产品。
    A

    预定用途

    B

    注册要求

    C

    法规

    D

    工艺


    正确答案： B,D
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    单选题
    《特种设备安全监察条例》规定，特种设备使用单位应当使用符合（）要求的特种设备。
    A

    安全生产

    B

    安全技术规范

    C

    生产工艺


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

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