药品生产企业未按规定时限办理年检的，发生重大药品质量事故未按规定报告的，应如何处理？
题目
药品生产企业未按规定时限办理年检的，发生重大药品质量事故未按规定报告的，应如何处理？
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参考答案和解析
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第1题：
药品生产企业未按照规定提交药品召回的调查评估报告和召回计划、药品召回进展情况和总结报告的（ ）。
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正确答案：C
此题暂无解析 -
第2题：
药品的生产企业、经营企业、研究机构，未按照规定实施相应质量管理规范且逾期 不改正的，应（ ）。
正确答案：A
本题考查《药品管理法》中第九章法律责任部分。对于《药品管理法》中的经济惩罚总结如下： 违法事由与经济惩罚生产、销售假药(1)没收违法所得；(2)违法金额2～5倍罚款生产、销售劣药(1)没收违法所得；(2)违法金额1～3倍罚款知道或应当知道属假劣药而为其提供便利条件(1)没收全部收入；(2)违法收入0.5～3倍罚款药品的生产企业、经营企业、研究机构，未按照规定实施相应质量管理规范且逾期不改正的罚款5000～20000元药品的生产企业、经营企业、研究机构从无许可证企业购进药品(1)没收违法所得；(2)违法金额2～5倍罚款伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件(1)没收违法所得；(2)违法所得1～3倍罚款，或者2万～10万元的罚款(没有违法所得的)提供虚假证明或者采取欺骗手段取得药品生产、经营许可证处以1万～3万罚款医疗机构将其配制的制剂在市场销售的(1)没收违法销售的制剂；(2)处违法销售制剂货值金额1～3倍的罚款；(3)没收违法所得药品检验机构出具虚假检验报告(1)对单位处3万～5万元的罚款；(2)对责任人处三万元以下的罚款；(3)没收违法所得 -
第3题：
药品生产企业发生重大药品质量事故未按照规定报告的,由所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门给予警告,责令限期改正,并处5000元以上1万元以下的罚款。()此题为判断题(对，错)。
参考答案：对
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第4题：
由所在地省级药品监督管理局给予警告，责令限期改正的药品生产企业的情况是
A．未按规定时限办理年检的
B．药品生产企业发生重大药品质量事故未按规定报告的
C．药品生产企业的关键生产设施等条件与药品GMP认证发生变化时，报所在地省级药品监督管理局审核
D．药品生产企业质量，生产负责人发生变更时未报所在地省级药品监督管理局备案
E．药品生产企业变更，法定代表人在30日内及时向有关单位办理变更手续
正确答案：ABD
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第5题：
药品经营企业未按规定实施GMP如何处罚?
正确答案：给予警告，责令限期改正，逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上两万元以下的罚款，情节严重的，吊销《药品生产许可证》。
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第6题：
《中华人民共和国药品管理法》规定，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的 罚款的是
A .采取欺骗手段取得药品批准证明文件的 B .生产、销售假药的 C .生产、销售劣药的
D .药品生产、经营企业未按GMP、GSP规定实施的 E .进口药品未按规定向药品监督管理部门登记备案的答案：C解析：第七十五条规定，生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售 药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、 吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事 责任。故99题选C。 -
第7题：
根据《药品召回管理办法》,应以药品生产企业不履行召回义务给予处罚的是（ ）A.药品生产企业发现药品存在安全隐患而不主动召回
B.药品生产企业未按规定建立药品召回制度
C.药品生产企业未按规定提交药品召回的调查评估报告和召回计划、药品召回进展情况和总结报告
D.药品经营企业拒绝配合协助生产企业召回药品未立即停止销售答案：A解析：药品生产企业不履行召回义务的，根据《药品召回管理办法》第 30 条的规定，药品生产企业发现药品存在安全隐患而不主动召回药品的，责令召回药品，并处应召回药品货值金额 3 倍的罚款；造成严重后果的，由原发证部门撤销药品批准证明 文件， 直至吊销药品生产许可证。 -
第8题：
药品生产企业未按《药品召回管理办法》规定建立药品召回制度、药品质量保证体系与药品不良反应监测系统的会受到什么处罚？
正确答案: 予以警告，责令限期改正；逾期未改正的，处2万元以下罚款。 -
第9题：
有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，可以并处1万元以上3万元以下的罚款：（）。
- A、药品类易制毒化学品生产企业连续停产1年以上未按规定报告的，或者未经所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门现场检查即恢复生产的
- B、药品类易制毒化学品生产企业、经营企业未按规定渠道购销药品类易制毒化学品的
- C、麻醉药品区域性批发企业因特殊情况调剂药品类易制毒化学品后未按规定备案的
- D、药品类易制毒化学品发生退货，购用单位、供货单位未按规定备案、报告的
正确答案:A,B,C,D -
第10题：
药品生产企业发生重大药品质量事故未按照规定报告的，由所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，可以处5000元以上1万元以下的罚款。
正确答案:正确 -
第11题：
问答题药品生产企业未按规定时限办理年检的，发生重大药品质量事故未按规定报告的，应如何处理？正确答案： 由所在地省级药品监督管理部门给予警告，责令限期改正。解析： 暂无解析 -
第12题：
问答题药品生产企业未按规定实施GMP的，应受到什么样的处罚？正确答案： 给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产整顿，并处以五千元以上二万元以下的罚款，情节严重的，吊销《药品生产许可证》。解析： 暂无解析 -
第13题：
药品生产企业未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的（ ）。
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正确答案：A
此题暂无解析 -
第14题：
药品的生产企业、未按照规定实施《药品生产质量管理规范》情节严重的，应吊销其（ ）。
正确答案：A
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第15题：
定点批发企业未按规定销售麻醉药品和精神药品的（ ）
正确答案：D
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第16题：
省级药监局给予警告，责令限期改正的药品生产企业的情况是
A．药品生产企业发生重大药品质量事故未按规定报告的
B．法定代表人变更，及时办理变更手续
C．未按规定时限办理年检的
D．接受境外厂商委托，在我国加工，不在境内销售使用的药品，受托方向所在地省级药监局申请
E．药品生产企业的关键生产设施等条件发生变化，未报所在地省药监局的
正确答案：ACE
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第17题：
由省级以上卫生主管部门进行处理的是A.药品生产企业无专职或兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的
B.药品经营企业未按要求报告药品不良反应的
C.医疗机构隐瞒药品不良反应资料的
D.药品生产企业未按要求修订药品说明书的
E.药品经营企业发现药品不良反应匿而不报的答案：C解析： -
第18题：
《中华人民共和国药品管理法》规定，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下罚 款的是
A .采取欺骗手段取得药品批准证明文件的 B .生产、销售假药的 C .生产、销售劣药的
D .药品生产、经营企业未按GMP、GSP规定实施的 E .进口药品未按规定向药品监督管理部门登记备案的答案：B解析：本组题考查《中华人民共和国药品管理法》。
根据第七十四条规定，生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、 销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿； 情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的， 依法追究刑事责任。故98题选B -
第19题：
药品生产企业未按照要求提交定期安全性更新报告，或未按照要求开展重点监测的，按照《药品注册管理办法》的规定对相应药品（）
- A、不予再注册
- B、3年内不予再注册
- C、5年内不予再注册
- D、10年内不予再注册
正确答案:A -
第20题：
药品生产企业未按规定实施GMP的，应受到什么样的处罚？
正确答案:给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产整顿，并处以五千元以上二万元以下的罚款，情节严重的，吊销《药品生产许可证》。 -
第21题：
药品生产企业发生重大药品质量事故未按照规定报告的，由所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，并处5000元以上1万元以下的罚款。
正确答案:错误 -
第22题：
由省级以上卫生主管部门进行处理的是（）
- A、药品生产企业无专职或兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的
- B、药品经营企业未按要求报告药品不良反应的
- C、医疗机构隐瞒药品不良反应资料的
- D、药品生产企业未按要求修订药品说明书的
- E、药品经营企业发现药品不良反应匿而不报的
正确答案:C -
第23题：
单选题A企业应经营需要，新建生产车间、新增生产剂型，未按规定通过GMP认证（）A按照无证生产、经营处罚
B按照违反药品质量管理规范处罚
C按照违反药品不良反应报告和监测规定处罚
D按照不履行药品召回义务处罚
正确答案： C解析：