什么是以品种为单元的药品GMP管理？

第1题：

实施以品种为单元的药品GMP管理工作中要着力建立的“三种机制”是什么？
建立药品GMP现场检查与企业生产品种处方工艺核查和依法规范药品生产行为、保证药品质量安全相结合的机制；建立派驻监督员工作与企业质量授权人制度和非现场监管相结合的机制；建立药品生产准入和退出机制。
略

第2题：

实施以品种为单元的药品GMP管理工作中要坚持的“五个突出”是什么？
“五个突出”：突出药品GMP标准、突出全面实施、突出全员参与、突出全过程管理、突出品种特点。
略

第3题：

什么是以品种为单元的药品GMP管理？
实施以品种为单元的药品GMP管理工作，就是引导和监督企业真正建立以品种为单元、以岗位为基点，完整真实地将GMP全部条款表达落实到每个具体品种的生产管理全过程，落实到每个管理岗位和生产岗位，全员全面地按照GMP组织药品生产，以有效保障药品生产质量和安全。
略

第4题：

药品生产企业是药品安全第一责任人，实施以品种为单元的药品GMP管理的主体是（）。
药品生产企业
略

第5题：

实施以品种为单元的药品GMP管理，就是药品生产企业以品种单元，以（）为基点，以GMP为标准，以保证药品质量和安全为目的全员、全过程GMP的管理和实施。
岗位
略

第6题：

省级药品监督管理部门可以负责药品生产企业的（）。

• A、注射剂GMP认证
• B、固体制剂药品GMP认证
• C、疫苗GMP认证
• D、生物制品GMP认证

第7题：

除国家负责GMP认证的品种剂型外，其他药品的GMP认证申请的初审、形式审查和技术审查怎样进行？

第8题：

第9题：

第10题：

第11题：

第12题：

第13题：

通过实施以品种为单元的GMP进一步完善企业GMP文件体系、（）和质量控制体系。
生产管理体系
略

第14题：

全面贯彻《药品生产质量管理规范》，是实施以品种为单元的（）。
GMP管理的核心
略

第15题：

河南省食品药品监管局在全省制药企业推行以（）为单元的药品GMP采取整体规划、分步实施的方法进行。
品种
略

第16题：

实施以品种为单元的药品GMP管理工作中必须做到的“三个结合”是什么？
实施以品种为单元的药品GMP管理工作要与严格落实国家局新修订的GMP认证检查评定标准相结合、与药品处方、工艺核查工作相结合、与全面落实《药品生产监督管理办法》相结合。
略

第17题：

在实施以品种为单元的GMP管理工作中形成的文件体系必须具有科学性、完整性、适用性、（）和可操作性。
针对性
略

第18题：

国务院药品监督管理部门负责药品生产企业的（）。

• A、固体制剂药品GMP认证
• B、片剂GMP认证
• C、注射剂GMP认证
• D、胶囊剂GMP认证

第19题：

第20题：

第21题：

第22题：

第23题：

第24题：